Valutazione della farmacocinetica della formulazione a rilascio prolungato di BLU-5937
16 maggio 2025 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company
Uno studio incrociato sequenziale di fase 1, monocentrico, in aperto, monocomponente, progettato per valutare il profilo farmacocinetico di BLU-5937 in seguito alla somministrazione di una formulazione di riferimento a rilascio prolungato e di una formulazione di riferimento a rilascio immediato in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Si tratta di uno studio incrociato sequenziale di fase 1, monocentrico, in aperto, monocomponente, progettato per valutare il profilo farmacocinetico di BLU-5937 dopo la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato e una formulazione di riferimento a rilascio immediato in uomini e donne sani Soggetti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
Criteri di esclusione:
- - Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, metabolici, dermatologici, respiratori, gastrointestinali, neurologici, endocrini, ematologici, immunologici o psichiatrici clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formulazione a rilascio immediato
Formulazione IR
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Ciascun soggetto riceverà due somministrazioni singole e multiple della formulazione di riferimento a rilascio immediato
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Sperimentale: Formulazione a rilascio prolungato
Formulazione RE
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Ciascun soggetto riceverà somministrazioni orali singole e multiple della formulazione a rilascio prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore post-dose
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Valutare il confronto tra la Cmax dopo la somministrazione di una formulazione in compresse a rilascio prolungato e una formulazione di riferimento a rilascio immediato.
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Pre-dose fino a 36 ore post-dose
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Misurazione della concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore post-dose
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Valutare il confronto tra Cmin dopo la somministrazione di una formulazione in compresse a rilascio prolungato e una formulazione di riferimento a rilascio immediato.
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Pre-dose fino a 36 ore post-dose
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Misurazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco mediante la curva temporale AUC
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
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Valutare il confronto tra l'AUC dopo la somministrazione di una formulazione in compresse a rilascio prolungato e una formulazione di riferimento a rilascio immediato.
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Pre-dose fino a 36 ore dopo la dose
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Misurazione della concentrazione plasmatica del farmaco osservata 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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Valutare il confronto tra C24 dopo la somministrazione di una formulazione in compresse a rilascio prolungato e una formulazione di riferimento a rilascio immediato.
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24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222418
- BUS-P1-09 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .