Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av farmakokinetiken för BLU-5937 formulering med förlängd frisättning

22 mars 2024 uppdaterad av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fas 1, singelcenter, öppen etikett, endelad, sekventiell korsningsstudie utformad för att bedöma den farmakokinetiska profilen för BLU-5937 efter administrering av formulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas 1, singelcenter, öppen etikett, endelad, sekventiell korsningsstudie utformad för att bedöma den farmakokinetiska profilen för BLU-5937 efter administrering av formulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning hos friska män och kvinnor Ämnen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Evans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, lever, metabolisk, dermatologisk, respiratorisk, GI, neurologisk, endokrina, hematologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formulering för omedelbar frisättning
IR-formulering
Läkemedel: BLU-5937 IR
Varje försöksperson kommer att få två enstaka och flera administreringar av referensformulering för omedelbar frisättning
Experimentell: Formulering med förlängd frisättning
ER-formulering
Läkemedel: BLU-5937 ER
Varje patient kommer att få enstaka och flera orala administreringar av formuleringar med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Att bedöma jämförelsen mellan Cmax efter administrering av en tablettformulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning.
Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Mätning av den minsta observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmin)
Tidsram: Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Att bedöma jämförelsen mellan Cmin efter administrering av en tablettformulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning.
Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Mätning av arean under plasmaläkemedelskoncentrationen med tidskurvan AUC
Tidsram: Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Att bedöma jämförelsen mellan AUC efter administrering av en tablettformulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning.
Fördos upp till 36 timmar efter dosering
Mätning av den observerade plasmakoncentrationen av läkemedel 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Att bedöma jämförelsen mellan C24 efter administrering av en tablettformulering med förlängd frisättning och en referensformulering för omedelbar frisättning.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Annan identifierare: Bellus Health Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BLU-5937 IR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera