Evaluación de la farmacocinética de la formulación de liberación prolongada BLU-5937
16 de mayo de 2025 actualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company
Un estudio cruzado secuencial, de una sola parte, de etiqueta abierta, de un solo centro, diseñado para evaluar el perfil farmacocinético de BLU-5937 luego de la administración de una formulación de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de una sola parte, cruzado secuencial, diseñado para evaluar el perfil farmacocinético de BLU-5937 luego de la administración de una formulación de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata en hombres y mujeres sanos. Asignaturas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, metabólicos, dermatológicos, respiratorios, GI, neurológicos, endocrinos, hematológicos, inmunológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formulación de liberación inmediata
Formulación IR
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Cada sujeto recibirá dos administraciones únicas y múltiples de la formulación de referencia de liberación inmediata.
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Experimental: Formulación de liberación prolongada
Formulación de RE
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Cada sujeto recibirá administraciones orales únicas y múltiples de la formulación de liberación prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Evaluar la comparación entre la Cmax después de la administración de una formulación de tableta de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata.
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Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Medición de la concentración plasmática mínima observada del fármaco (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Evaluar la comparación entre Cmin luego de la administración de una formulación de tableta de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata.
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Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Medición del área bajo la concentración plasmática del fármaco mediante la curva de tiempo AUC
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Evaluar la comparación entre el AUC después de la administración de una formulación en tableta de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata.
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Pre dosis hasta 36 horas después de la dosis
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Medición de la concentración plasmática del fármaco observada 24 horas después de la dosis (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Evaluar la comparación entre C24 después de la administración de una formulación en tableta de liberación prolongada y una formulación de referencia de liberación inmediata.
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24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 222418
- BUS-P1-09 (Otro identificador: Bellus Health Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .