SX-682 전이성 또는 재발성 IIIC 또는 IV기 비소세포폐암 치료를 위한 Pembrolizumab 병용

포함 기준:

• 18세 이상 피험자
• 알려진 발암성 EGFR 돌연변이, ALK 재배열, ROS1 재배열 또는 RET 융합이 없는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석에 의한 종양 PD-L1 발현 >=1%
• 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암(NSCLC). 8판에 따른 IIIC기 TNM 병기 분류는 조사자의 판단에 따라 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 경우 허용됩니다.
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 연구자가 결정한 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1. 피험자는 사전 동의 시점과 치료 시작 시점에 ECOG PS 0 또는 1이어야 합니다.
• 치료 전 보관된 표본을 기꺼이 제공하거나 보관된 표본을 사용할 수 없는 경우 생검 절차를 받아야 합니다.
• 치료 의사가 안전하다고 판단하는 경우 치료 중 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료 시작 전, 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 환자에 대한 스크리닝 시 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사. 임산부 또는 모유 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
• 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서

제외 기준:

• 이전 화학요법 또는 면역 체크포인트 억제제 또는 면역 조절 요법(예: 항-PD[L]1, 항-CTLA4, 항-TIM3, 항-GITR, 항-TIGIT, 항-LAG3), 전이성 또는 재발성 질환

  • 이전 화학 요법 및 면역 관문 억제제 및 치료 환경에서의 면역 조절 요법은 치료가 동의하기 > 6개월 전에 완료된 경우에 한해 허용됩니다.
  • 열거된 것 이외의 발암성 변경이 있는 NSCLC 환자의 경우 이전에 소분자 억제제 요법을 받았을 수 있습니다(예: MET 엑손 14 돌연변이 NSCLC에 대한 MET 억제제). 연구 치료를 시작하기 전에 최소 5 반감기의 휴약 기간이 필요합니다.
• 지난 2년 이내에 다른 활성 암의 존재. 최소 2년 전에 최종 국소 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 I기 암 환자가 자격이 있습니다. 비 흑색 종 피부암 병력이있는 환자로서 이전에 치료받은 상피내 암종을 가진 모든 환자가 자격이 있습니다.

• 증후성 중추신경계(CNS) 전이; 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 스테로이드 또는 항간질제 없이 무증상이어야 합니다.

  • 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자는 위의 기준을 충족하는 한 등록할 수 있습니다. 부피가 큰 CNS 전이가 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 연구 시작 전에 방사선 치료를 고려해야 합니다.
• 척수 압박이 있는 참가자는 국소 치료를 받아야 하며 연구 치료 시작 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않고 증상이 안정적이어야 합니다.
• 참여자는 동의 전 2년 이내에 면역 조절 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 허용됩니다.
• 원발성 면역결핍의 알려진 병력
• 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
• 스테로이드 치료 이력과 상관없이 현재 증상이 있는 폐렴 및 면역관문억제제 관련 폐렴 과거력
• 비감염성 폐렴의 병력(예: 연구 치료 시작 6개월 이내에 스테로이드가 필요한 방사선 폐렴)
• 연구 치료 시작 후 7일 이내의 방사선 요법
• 연구 치료 시작 후 21일 이내 대수술. 연구 치료 시작 2주 이내의 경미한 수술. 혈관 접근 장치 및 생검의 배치는 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 세 번의 연속 EKG 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자에서 교정된 QT(QTc) 간격 > 480msec를 나타내는 심전도(EKG)
• 심각한 폐 질환(예: 연구 치료 시작 7일 전에 스테로이드를 중단할 수 없는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])

• 다음과 같이 정의되는 심각한 뇌혈관 및 심장 질환:

  • 활성 불안정 협심증
  • 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) > 3등급
  • 동의 후 3개월 이내의 급성 심근경색
  • 동의 후 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작

• 알려진 활동성 만성 감염: 활동성 B형 간염, C형 간염 및 결핵. 적격성 평가를 위해 테스트가 필요하지 않습니다. 연구 치료 개시 7일 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염: HCV 감염 병력이 알려진 환자는 HCV 바이러스 부하가 로컬 분석당 정량 한계 미만인 경우 자격이 있습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염: HBV 바이러스 부하가 정량화 한계 미만이고 국소 분석에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)이 음성인 경우 HBV 감염 병력이 알려진 환자는 자격이 있습니다.

• 통제되지 않는 알려진 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염

  • HIV 감염이 알려진 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있고, 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 CD4+ T 세포 수가 >= 350 세포/uL이고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없는 경우 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 수반되는 장애
• 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자