신생혈관 AMD 환자에서 Zimura™와 Anti-VEGF 요법을 병용한 안전성 연구
2025년 3월 4일 업데이트: IVERIC bio, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반 변성 치료 경험이 있는 환자에서 항-VEGF 요법과 병용 투여된 Zimura™(항-C5 앱타머)의 안전성을 평가하기 위한 2A상 무작위 개방 라벨 대조 시험
1차 목표는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 항-VEGF 치료 경험이 있는 피험자에서 항-VEGF 요법(AVASTIN®, EYLEA® 또는 LUCENTIS®)과 병용하여 투여되는 유리체강내(IVT) Zimura®의 안전성을 평가하는 것입니다. )
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NVAMD)에 대해 지난 8주 이내에 제공된 동일한 유리체강내 항-VEGF 요법의 이전 용량이 1회 있는 대상자로 정의된 치료 경험 대상자. 항-VEGF 치료 시작 이후 Snellen(ETDRS Snellen과 동등하지 않음) 시력이 0글자 미만으로 개선되어야 합니다.
- 황반하 활성 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재
제외 기준:
- 적응증에 관계없이 1일차 방문 전 연구 안구의 유리체강내 치료(이전 항-VEGF 주사 1회 제외).
- 병리학적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양조선, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함한 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재.
- 임상시험 시작 3개월 이내의 비약물적 치료(안구내 수술 또는 열 레이저).
- 적응증에 관계없이 황반 부위의 열 레이저 이전.
- 지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염.
- 연구 안구에서 하기 조건 또는 절차 중 임의의 것의 이력: 열공성 망막 박리, 평면부 유리체 절제술, 여과 수술, 녹내장 배액 장치 또는 각막 이식.
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
- 당뇨망막병증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avacincaptad Pegol 및 Avastin
참가자는 3 개의 월간 Avastin 치료 (1 일, 1 일 및 2 월 2 일)를 받고 같은 날에 Avacincaptad Pegol을받습니다.
모든 참가자는 총 18 개월 동안 3 개월마다 치료를 받게됩니다.
중재 방문 중에 시력이 상실되는 경우 참가자는 Avastin 및 Avacincaptad Pegol로 후퇴 할 수 있습니다.
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유리체강내 주사로 투여되는 아바스틴 1.25 mg
다른 이름들:
Zimura 2 mg, 내피 내 주사에 의해 투여된다
다른 이름들:
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실험적: Avacincaptad Pegol과 Lucentis
참가자는 매월 3 개의 Lucentis 치료 (1 일, 1 일 및 2 월 2 일)를 받고 같은 날에 Avacincaptad Pegol을받습니다.
모든 참가자는 총 18 개월 동안 3 개월마다 치료를 받게됩니다.
중재 방문 중에 시각적 시력 상실이있는 경우, 참가자는 Lucentis 및 Avacincaptad Pegol과 함께 후퇴 할 수 있습니다.
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Lucentis 0.5mg, 유리체 강내 주사 투여
다른 이름들:
Zimura 2 mg, 내피 내 주사에 의해 투여된다
다른 이름들:
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실험적: Avacincaptad Pegol 및 Eylea
참가자는 3 개의 월간 EYLEA 치료 (1 일, 1 일 및 2 월 2 일)를받은 다음 같은 날에 Avacincaptad Pegol을받습니다.
모든 참가자는 총 18 개월 동안 3 개월마다 치료를 받게됩니다.
중재 방문 중에 시력이 상실되는 경우 참가자는 Eylea 및 Avacincaptad Pegol로 후퇴 할 수 있습니다.
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Eylea 2 mg, 유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
Zimura 2 mg, 내피 내 주사에 의해 투여된다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 0 문자 손실이있는 참가자의 백분율
기간: 12 개월
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시력 테스트는 4 미터의 RetroIlluminated 변형 Ferris-Bailey 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일째부터 12 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
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12 개월
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> 0 문자 손실이있는 참가자의 백분율
기간: 18 개월
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시력 테스트는 4 미터의 RetroIlluminated 수정 된 Ferris-Bailey 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일부터 18 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
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18 개월
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5 글자 손실> 5 참가자의 백분율
기간: 12 개월
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비전 테스트는 4 미터의 복고풍 수정 된 Ferris-Bailey Etdrs 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일째부터 12 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
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12 개월
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|
5 글자 손실> 5 참가자의 백분율
기간: 18 개월
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비전 테스트는 4 미터의 복고풍 수정 된 Ferris-Bailey Etdrs 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일부터 18 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
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18 개월
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> 10 문자 손실이있는 참가자의 백분율
기간: 12 개월
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비전 테스트는 4 미터의 복고풍 수정 된 Ferris-Bailey Etdrs 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일째부터 12 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
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12 개월
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> 10 문자 손실이있는 참가자의 백분율
기간: 18 개월
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비전 테스트는 4 미터의 복고풍 수정 된 Ferris-Bailey Etdrs 차트를 사용하여 수행됩니다.
1 일부터 18 개월에 관찰 된 VA 손실을 평가 하였다.
|
18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPH2004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에는 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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