Veiligheidsstudie van Zimura™ in combinatie met anti-VEGF-therapie bij patiënten met neovasculaire AMD
4 maart 2025 bijgewerkt door: IVERIC bio, Inc.
Een fase 2A gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van Zimura™ (anti-C5 Aptamer) toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie bij behandeling Ervaren patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van intravitreale (IVT) Zimura® toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie (AVASTIN®, EYLEA® of LUCENTIS®) bij ervaren patiënten met anti-VEGF-behandeling met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). )
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen die in de afgelopen 8 weken 1 eerdere dosis van dezelfde intravitreale anti-VEGF-therapie hebben gekregen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD) in het onderzoeksoog. Er moeten < 0 letters van verbetering zijn in Snellen (niet ETDRS Snellen-equivalent) gezichtsscherpte sinds de start van anti-VEGF-behandeling.
- Aanwezigheid van subfoveale actieve choroïdale neovascularisatie (CNV)
Uitsluitingscriteria:
- Intravitreale behandeling in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, ongeacht de indicatie, met uitzondering van de 1 voorafgaande anti-VEGF-injecties.
- Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie, waaronder pathologische bijziendheid, oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis.
- Niet-medicamenteuze behandeling (intraoculaire chirurgie of thermische laser) binnen drie maanden na deelname aan de proef.
- Voorafgaande thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie.
- Oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen twaalf weken.
- Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: regmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie, glaucoomdrainage-apparaat of hoornvliestransplantatie.
- Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
- Bewijs van diabetische retinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avacincaptad pegol en avastin
Deelnemers ontvangen drie maandelijkse Avastin -behandelingen (dag 1, maand 1 en maand 2) gevolgd door Avacincaptad Pegol toegediend op dezelfde dag.
Alle deelnemers krijgen elke 3 maanden behandeling voor een totaal van 18 maanden.
Als er een verlies van gezichtsscherpte is tijdens de tussenliggende bezoeken, kunnen de deelnemers worden teruggetrokken met Avastin en Avacincaptad Pegol.
|
Avastin 1,25 mg, toegediend via intravitreale injectie
Andere namen:
Zimura 2 mg, toegediend door intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Avacincaptad pegol en lucentis
Deelnemers ontvangen drie maandelijkse Lucentis -behandelingen (dag 1, maand 1 en maand 2) gevolgd door Avacincaptad Pegol toegediend op dezelfde dag.
Alle deelnemers krijgen elke 3 maanden behandeling voor een totaal van 18 maanden.
Als er een verlies van gezichtsscherpte is tijdens de tussenliggende bezoeken, kunnen deelnemers worden teruggetrokken met Lucentis en Avacincaptad Pegol.
|
Lucentis 0,5 mg, toegediend via intravitreale injectie
Andere namen:
Zimura 2 mg, toegediend door intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Avacincaptad pegol en eylea
Deelnemers ontvangen drie maandelijkse Eylea -behandelingen (dag 1, maand 1 en maand 2) gevolgd door Avacincaptad Pegol toegediend op dezelfde dag.
Alle deelnemers krijgen elke 3 maanden behandeling voor een totaal van 18 maanden.
Als er een verlies van gezichtsscherpte is tijdens de tussenliggende bezoeken, kunnen deelnemers worden teruggetrokken met Eylea en Avacincaptad Pegol.
|
Eylea 2 mg, toegediend via intravitreale injectie
Andere namen:
Zimura 2 mg, toegediend door intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met> 0 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 12
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-illumined gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 12 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met> 0 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 18
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-illumined gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 18 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 18
|
|
Percentage deelnemers met> 5 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 12
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-geïllumeerde gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 12 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met> 5 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 18
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-geïllumeerde gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 18 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 18
|
|
Percentage deelnemers met> 10 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 12
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-geïllumeerde gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 12 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met> 10 briefverlies
Tijdsspanne: Maand 18
|
Vision-testen worden uitgevoerd met behulp van retro-geïllumeerde gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten op 4 meter.
Waargenomen VA -verlies op maand 18 vanaf dag 1 werd beoordeeld.
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- OPH2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau worden niet voor deze proef verstrekt.
Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .