Estudio de seguridad de la combinación de Zimura™in con terapia anti-VEGF en pacientes con DMAE neovascular
4 de marzo de 2025 actualizado por: IVERIC bio, Inc.
Un ensayo controlado aleatorizado abierto de fase 2A para evaluar la seguridad de Zimura™ (aptámero anti-C5) administrado en combinación con terapia anti-VEGF en pacientes con tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El objetivo principal es evaluar la seguridad de Zimura® intravítreo (IVT) administrado en combinación con terapia anti-VEGF (AVASTIN®, EYLEA®, O LUCENTIS®) en sujetos con tratamiento anti-VEGF experimentado con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD). )
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos experimentados en tratamiento definidos como sujetos con 1 dosis previa de la misma terapia anti-VEGF intravítrea administrada en las últimas 8 semanas para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD) en el ojo del estudio. Debe haber < 0 letras de mejora en la agudeza visual de Snellen (no equivalente a ETDRS Snellen) desde el inicio del tratamiento anti-VEGF.
- Presencia de neovascularización coroidea activa (NVC) subfoveal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento intravítreo en el ojo del estudio antes de la visita del Día 1, independientemente de la indicación, con la excepción de 1 inyecciones previas de anti-VEGF.
- Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluyendo miopía patológica, síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal.
- Tratamiento no farmacológico (cirugía intraocular o láser térmico) dentro de los tres meses posteriores al ingreso al ensayo.
- Láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
- Infección ocular o periocular en las últimas doce semanas.
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante, dispositivo de drenaje para glaucoma o trasplante de córnea.
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
- Evidencia de retinopatía diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad Pegol y Avastin
Los participantes reciben tres tratamientos mensuales de Avastin (día 1, mes 1 y mes 2) seguido de Avacincaptad Pegol administrado el mismo día.
Todos los participantes recibirán tratamiento cada 3 meses durante un total de 18 meses.
Si hay una pérdida de agudeza visual durante las visitas intermedias, los participantes pueden retirarse con Avastin y Avacincaptad Pegol.
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Avastin 1,25 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
Zimura 2 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Avacincaptad Pegol y Lucentis
Los participantes reciben tres tratamientos mensuales de Lucentis (día 1, mes 1 y mes 2) seguido de Avacincaptad Pegol administrado el mismo día.
Todos los participantes recibirán tratamiento cada 3 meses durante un total de 18 meses.
Si hay una pérdida de agudeza visual durante las visitas intermedias, los participantes pueden retirarse con Lucentis y Avacincaptad Pegol.
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Lucentis 0,5 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
Zimura 2 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Avacincaptad Pegol y Eylea
Los participantes reciben tres tratamientos mensuales de Eylea (día 1, mes 1 y mes 2) seguido de Avacincaptad Pegol administrado el mismo día.
Todos los participantes recibirán tratamiento cada 3 meses durante un total de 18 meses.
Si hay una pérdida de agudeza visual durante las visitas intermedias, los participantes pueden retirarse con Eylea y Avacincaptad Pegol.
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Eylea 2 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
Zimura 2 mg, administrado por inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida de 0 letras
Periodo de tiempo: Mes 12
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Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de retinopatía diabética (ETDRS) modificada de Ferris-Bailey modificados (ETDR) a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 12 desde el día 1.
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Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida de 0 letras
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de retinopatía diabética (ETDRS) modificada de Ferris-Bailey modificados (ETDR) a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 18 desde el día 1.
|
Mes 18
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida de 5 letras
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de ETDRS modificados retroilluminados de Ferris-Bailey a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 12 desde el día 1.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida de 5 letras
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de ETDRS modificados retroilluminados de Ferris-Bailey a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 18 desde el día 1.
|
Mes 18
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida de 10 letras
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de ETDRS modificados retroilluminados de Ferris-Bailey a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 12 desde el día 1.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida de 10 letras
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Las pruebas de visión se realizan utilizando gráficos de ETDRS modificados retroilluminados de Ferris-Bailey a 4 metros.
Se evaluó la pérdida de VA observada en el mes 18 desde el día 1.
|
Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- OPH2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo no se proporcionará para esta prueba.
Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .