Sikkerhetsstudie av Zimura™ i kombinasjon med anti-VEGF-terapi hos pasienter med neovaskulær AMD
4. mars 2025 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.
En fase 2A randomisert åpen kontrollert studie for å vurdere sikkerheten til Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) administrert i kombinasjon med anti-VEGF-terapi i behandling Erfarne pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til intravitreal (IVT) Zimura® administrert i kombinasjon med anti-VEGF-terapi (AVASTIN®, EYLEA®, ELLER LUCENTIS®) hos erfarne personer med anti-VEGF-behandling med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) )
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingserfarne pasienter definert som personer med 1 tidligere dose av samme intravitreal anti-VEGF-behandling gitt i løpet av de siste 8 ukene for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD) i studieøyet. Det må være < 0 bokstaver for forbedring i Snellen (ikke ETDRS Snellen-ekvivalent) synsskarphet siden starten av anti-VEGF-behandling.
- Tilstedeværelse av subfoveal aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
Ekskluderingskriterier:
- Intravitreal behandling i studieøyet før besøket dag 1, uavhengig av indikasjon, med unntak av de 1 tidligere anti-VEGF-injeksjonene.
- Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering, inkludert patologisk nærsynthet, okulær histoplasmosesyndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt.
- Ikke-farmakologisk behandling (intraokulær kirurgi eller termisk laser) innen tre måneder etter påbegynt prøve.
- Forutgående termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon.
- Okulær eller periokulær infeksjon de siste tolv ukene.
- Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi, dreneringsanordning for glaukom eller hornhinnetransplantasjon.
- Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet.
- Bevis på diabetisk retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avacincaptad Pegol og Avastin
Deltakerne mottar tre månedlige Avastin -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) etterfulgt av Avacincaptad Pegol administrert samme dag.
Alle deltakerne vil få behandling hver tredje måned i totalt 18 måneder.
Hvis det er tap av synsskarphet under de mellomliggende besøkene, kan deltakerne bli trukket tilbake med Avastin og Avacincaptad Pegol.
|
Avastin 1,25 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
Zimura 2 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avacincaptad pegol og lucentis
Deltakerne mottar tre månedlige Lucentis -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) etterfulgt av avacincaptad Pegol administrert samme dag.
Alle deltakerne vil få behandling hver tredje måned i totalt 18 måneder.
Hvis det er tap av synsskarphet under de mellomliggende besøkene, kan deltakerne bli trukket tilbake med Lucentis og Avacincaptad Pegol.
|
Lucentis 0,5 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
Zimura 2 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avacincaptad pegol og eylea
Deltakerne mottar tre månedlige eylea -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) etterfulgt av avacincaptad pegol administrert samme dag.
Alle deltakerne vil få behandling hver tredje måned i totalt 18 måneder.
Hvis det er tap av synsskarphet under de mellomliggende besøkene, kan deltakerne bli trukket tilbake med Eylea og Avacincaptad Pegol.
|
Eylea 2 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
Zimura 2 mg, administrert ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med> 0 bokstavtap
Tidsramme: Måned 12
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifisert Ferris-Bailey tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap ved måned 12 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med> 0 bokstavtap
Tidsramme: Måned 18
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifisert Ferris-Bailey tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap i måned 18 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 18
|
|
Prosentandel av deltakerne med> 5 bokstavtap
Tidsramme: Måned 12
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap ved måned 12 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med> 5 bokstavtap
Tidsramme: Måned 18
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap i måned 18 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 18
|
|
Prosentandel av deltakerne med> 10 bokstavtap
Tidsramme: Måned 12
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap ved måned 12 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med> 10 bokstavtap
Tidsramme: Måned 18
|
Visjonstesting utføres ved bruk av retroilluminert modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observert VA -tap i måned 18 fra dag 1 ble vurdert.
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- OPH2004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne rettssaken.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .