Zimura™联合抗 VEGF 疗法治疗新生血管性 AMD 患者的安全性研究
2024年2月20日 更新者：IVERIC bio, Inc.
一项评估 Zimura™（抗 C5 适体）与抗 VEGF 疗法联合治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性的 2A 期随机开放标签对照试验
主要目的是评估玻璃体内注射 (IVT) Zimura® 与抗 VEGF 疗法（AVASTIN®、EYLEA® 或 LUCENTIS®）联合用于经受过抗 VEGF 治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者的安全性)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗经验丰富的受试者定义为在过去 8 周内接受过 1 次先前剂量的相同玻璃体内抗 VEGF 治疗的受试者，以治疗研究眼中的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD)。 自抗 VEGF 治疗开始以来，Snellen（不是 ETDRS Snellen 等效物）视力的改善必须 < 0 个字母。
- 存在中心凹下活动性脉络膜新生血管 (CNV)
排除标准：
- 在第 1 天就诊之前对研究眼进行玻璃体内治疗，无论适应症如何，但 1 次先前的抗 VEGF 注射除外。
- 存在脉络膜新生血管形成的其他原因，包括病理性近视、眼组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎。
- 进入试验后三个月内进行非药物治疗（眼内手术或热激光）。
- 无论适应症如何，黄斑区域的先前热激光。
- 过去十二周内眼部或眼周感染。
- 研究眼中任何以下病症或手术的病史：孔源性视网膜脱离、睫状体玻璃体切除术、滤过手术、青光眼引流装置或角膜移植。
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。
- 糖尿病视网膜病变的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zimura 和阿瓦斯汀
参与者接受三个月的 Avastin 治疗（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月），然后在同一天接受 Zimura 治疗。
所有参与者将每 3 个月接受一次治疗，总共 18 个月。
如果在干预访问期间视力下降，参与者可能会使用 Avastin 和 Zimura 进行治疗。
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Zimura 2 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
Avastin 1.25 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
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实验性的：Zimura 和 Lucentis
参与者每月接受 3 次 Lucentis 治疗（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月），然后在同一天接受 Zimura 治疗。
所有参与者将每 3 个月接受一次治疗，总共 18 个月。
如果在干预访问期间视力下降，参与者可能会与 Lucentis 和 Zimura 一起撤退。
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Zimura 2 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
Lucentis 0.5 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
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实验性的：Zimura 和 Eylea
参与者每月接受 3 次 Eylea 治疗（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月），然后在同一天接受 Zimura 治疗。
所有参与者将每 3 个月接受一次治疗，总共 18 个月。
如果在干预访问期间视力下降，参与者可能会与 Eylea 和 Zimura 一起撤退。
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Zimura 2 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
Eylea 2 mg，通过玻璃体内注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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字母丢失 >0 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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视力测试是在 4 米处使用改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 12 个月观察到的 VA 损失。 |
第 12 个月
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字母丢失 >0 的参与者百分比
大体时间：第 18 个月
|
视力测试是在 4 米处使用改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 18 个月时观察到的 VA 损失。 |
第 18 个月
|
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丢失 >5 个字母的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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视力测试是在 4 米处使用修正后的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 12 个月观察到的 VA 损失。 |
第 12 个月
|
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丢失 >5 个字母的参与者百分比
大体时间：第 18 个月
|
视力测试是在 4 米处使用修正后的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 18 个月时观察到的 VA 损失。 |
第 18 个月
|
|
丢失 >10 个字母的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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视力测试是在 4 米处使用修正后的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 12 个月观察到的 VA 损失。 |
第 12 个月
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|
丢失 >10 个字母的参与者百分比
大体时间：第 18 个月
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视力测试是在 4 米处使用修正后的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 评估了从第 1 天起第 18 个月时观察到的 VA 损失。 |
第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、IVERIC bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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