Sicherheitsstudie zu Zimura™ in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit neovaskulärer AMD
4. März 2025 aktualisiert von: IVERIC bio, Inc.
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Zimura™ (Anti-C5-Aptamer) in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie bei behandlungserfahrenen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von intravitrealem (IVT) Zimura®, das in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie (AVASTIN®, EYLEA® oder LUCENTIS®) verabreicht wird, bei Probanden, die eine Anti-VEGF-Behandlung mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erfahren haben )
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungserfahrene Probanden, definiert als Probanden mit 1 vorherigen Dosis derselben intravitrealen Anti-VEGF-Therapie, die innerhalb der letzten 8 Wochen gegen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NVAMD) im Studienauge verabreicht wurde. Seit Beginn der Anti-VEGF-Behandlung muss eine Verbesserung der Snellen-Sehschärfe (kein ETDRS-Snellen-Äquivalent) um < 0 Buchstaben vorliegen.
- Vorhandensein einer subfovealen aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV)
Ausschlusskriterien:
- Intravitreale Behandlung im Studienauge vor dem Besuch an Tag 1, unabhängig von der Indikation, mit Ausnahme der 1 vorherigen Anti-VEGF-Injektionen.
- Vorhandensein anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation, einschließlich pathologischer Myopie, okulärem Histoplasmose-Syndrom, angioid streaks, Aderhautruptur und multifokaler Choroiditis.
- Nicht-pharmakologische Behandlung (intraokulare Chirurgie oder thermischer Laser) innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
- Vorheriger thermischer Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation.
- Okuläre oder periokulare Infektion in den letzten zwölf Wochen.
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Verfahren im Studienauge: rhegmatogene Netzhautablösung, Pars-Plana-Vitrektomie, Filteroperation, Glaukom-Drainagegerät oder Hornhauttransplantation.
- Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges.
- Nachweis einer diabetischen Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad Pegol und Avastin
Die Teilnehmer erhalten drei monatliche Avastin -Behandlungen (Tag 1, Monat 1 und Monat 2), gefolgt von Avacincaptad Pegol, die am selben Tag verabreicht wurde.
Alle Teilnehmer werden alle 3 Monate für insgesamt 18 Monate behandelt.
Wenn während der dazwischenliegenden Besuche einen Verlust der Sehschärfe vorliegt, können die Teilnehmer mit Avastin und Avacincaptad Pegol zurückgezogen werden.
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Avastin 1,25 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
Zimura 2 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Avacincaptad Pegol und Lucentis
Die Teilnehmer erhalten drei monatliche Lucentis -Behandlungen (Tag 1, Monat 1 und Monat 2), gefolgt von Avacincaptad Pegol, die am selben Tag verabreicht wurde.
Alle Teilnehmer werden alle 3 Monate für insgesamt 18 Monate behandelt.
Wenn während der dazwischenliegenden Besuche einen Verlust der Sehschärfe vorliegt, können die Teilnehmer mit Lucentis und Avacincaptad Pegol zurückgezogen werden.
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Lucentis 0,5 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
Zimura 2 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Avacincaptad Pegol und Eylea
Die Teilnehmer erhalten drei monatliche Eylea -Behandlungen (Tag 1, Monat 1 und Monat 2), gefolgt von Avacincaptad Pegol, die am selben Tag verabreicht wurde.
Alle Teilnehmer werden alle 3 Monate für insgesamt 18 Monate behandelt.
Wenn während der dazwischenliegenden Besuche einen Verlust der Sehschärfe vorliegt, können die Teilnehmer mit Eylea und Avacincaptad Pegol zurückgezogen werden.
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Eylea 2 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
Zimura 2 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit> 0 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 12
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Sehversuchsuntersuchungen werden unter Verwendung von Retroilluminated modifizierten Ferris-Bailey-Diabetik-Retinopathie-Studien (ETDRS) -Andiagrammen mit 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im 12. Tag von Tag 1 wurde bewertet.
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit> 0 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 18
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Sehversuchsuntersuchungen werden unter Verwendung von Retroilluminated modifizierten Ferris-Bailey-Diabetik-Retinopathie-Studien (ETDRS) -Andiagrammen mit 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im Monat 18 von Tag 1 wurde bewertet.
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Monat 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit> 5 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 12
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Sehentests werden unter Verwendung von retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagrammen auf 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im 12. Tag von Tag 1 wurde bewertet.
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Monat 12
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit> 5 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 18
|
Sehentests werden unter Verwendung von retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagrammen auf 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im Monat 18 von Tag 1 wurde bewertet.
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Monat 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit> 10 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 12
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Sehentests werden unter Verwendung von retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagrammen auf 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im 12. Tag von Tag 1 wurde bewertet.
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Monat 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit> 10 Briefverlust
Zeitfenster: Monat 18
|
Sehentests werden unter Verwendung von retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Diagrammen auf 4 Metern durchgeführt.
Der beobachtete VA -Verlust im Monat 18 von Tag 1 wurde bewertet.
|
Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Nasse Makuladegeneration
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- OPH2004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt.
Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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