血管新生型 AMD 患者における抗 VEGF 療法と併用した Zimura™ の安全性試験
2025年3月4日 更新者：IVERIC bio, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症の治療経験のある患者に抗 VEGF 療法と組み合わせて投与された Zimura™ (抗 C5 アプタマー) の安全性を評価するための第 2A 相無作為化非盲検対照試験
主な目的は、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の抗VEGF治療経験のある被験者において、抗VEGF治療（AVASTIN®、EYLEA®、またはLUCENTIS®）と組み合わせて投与された硝子体内（IVT）Zimura®の安全性を評価することです。 )
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療経験のある被験者は、試験眼における血管新生加齢黄斑変性症（ＮＶＡＭＤ）のために過去８週間以内に同じ硝子体内抗ＶＥＧＦ療法を１回前に投与した被験者として定義される。 抗 VEGF 治療の開始以来、スネレン (ETDRS スネレンと同等ではない) 視力の改善文字が 0 文字未満でなければなりません。
- 中心窩下活動性脈絡膜新生血管 (CNV) の存在
除外基準:
- 適応症に関係なく、１日目の来院前の試験眼における硝子体内治療、１回の抗ＶＥＧＦ注射を除く。
- 病的近視、眼ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、および多巣性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在。
- -試験への参加から3か月以内の非薬理学的治療（眼内手術または熱レーザー）。
- -適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー。
- -過去12週間の眼または眼周囲の感染。
- -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術、緑内障ドレナージ装置、または角膜移植。
- -研究眼の領域における以前の治療放射線。
- 糖尿病性網膜症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Avacincaptad pegolとavastin
参加者は、毎月3回のアバスチン治療（1日目、1か月目、2か月目）を受け取り、その後、同日にavAcincaptad Pegolが投与されます。
すべての参加者は、合計18か月間、3か月ごとに治療を受けます。
介入する訪問中に視力が失われた場合、参加者はアバスチンとavacincaptadペゴルで後退する可能性があります。
|
Avastin 1.25 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
ジムラ2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
|
|
実験的：Avacincaptad PegolとLucentis
参加者は、同じ日に投与されたAvacincaptad Pegolが続く3つの毎月のLucentisトリートメント（1日目、1か月目、2か月目）を受け取ります。
すべての参加者は、合計18か月間、3か月ごとに治療を受けます。
介入する訪問中に視力が失われた場合、参加者はLucentisとAvacincaptad Pegolで後退する可能性があります。
|
ルセンティス 0.5 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
ジムラ2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
|
|
実験的：Avacincaptad pegolとeylea
参加者は、毎月3回のEYLEAトリートメント（1日目、1か月目、2か月目）を受け取り、その後、同じ日にAvacincaptad Pegolが投与されます。
すべての参加者は、合計18か月間、3か月ごとに治療を受けます。
介入する訪問中に視力が失われた場合、参加者はEyleaとAvacincaptad Pegolで後退する可能性があります。
|
硝子体内注射により投与されるEylea 2 mg
他の名前：
ジムラ2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
> 0の文字損失がある参加者の割合
時間枠：12か月目
|
視力検査は、4メートルでのレトロイルミネートされた修飾症の初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して実行されます。
1日目からの12か月目に観察されたVA損失が評価されました。
|
12か月目
|
|
> 0の文字損失がある参加者の割合
時間枠：18か月目
|
視力検査は、4メートルでのレトロイルミネートされた修飾症の初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して実行されます。
1日目から18か月目のVA損失が評価されました。
|
18か月目
|
|
5文字の損失を超える参加者の割合
時間枠：12か月目
|
視力検査は、4メートルのレトロイル状修正フェリスベイリーETDRSチャートを使用して実行されます。
1日目からの12か月目に観察されたVA損失が評価されました。
|
12か月目
|
|
5文字の損失を超える参加者の割合
時間枠：18か月目
|
視力検査は、4メートルのレトロイル状修正フェリスベイリーETDRSチャートを使用して実行されます。
1日目から18か月目のVA損失が評価されました。
|
18か月目
|
|
10文字の損失を超える参加者の割合
時間枠：12か月目
|
視力検査は、4メートルのレトロイル状修正フェリスベイリーETDRSチャートを使用して実行されます。
1日目からの12か月目に観察されたVA損失が評価されました。
|
12か月目
|
|
10文字の損失を超える参加者の割合
時間枠：18か月目
|
視力検査は、4メートルのレトロイル状修正フェリスベイリーETDRSチャートを使用して実行されます。
1日目から18か月目のVA損失が評価されました。
|
18か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、IVERIC bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2018年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPH2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、この試験には提供されません。
Astellasのデータ共有ポリシーの詳細については、https：//www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。