血管新生型 AMD 患者における抗 VEGF 療法と併用した Zimura™ の安全性試験
血管新生加齢黄斑変性症の治療経験のある患者に抗 VEGF 療法と組み合わせて投与された Zimura™ (抗 C5 アプタマー) の安全性を評価するための第 2A 相無作為化非盲検対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療経験のある被験者は、試験眼における血管新生加齢黄斑変性症（ＮＶＡＭＤ）のために過去８週間以内に同じ硝子体内抗ＶＥＧＦ療法を１回前に投与した被験者として定義される。 抗 VEGF 治療の開始以来、スネレン (ETDRS スネレンと同等ではない) 視力の改善文字が 0 文字未満でなければなりません。
- 中心窩下活動性脈絡膜新生血管 (CNV) の存在
除外基準:
- 適応症に関係なく、１日目の来院前の試験眼における硝子体内治療、１回の抗ＶＥＧＦ注射を除く。
- 病的近視、眼ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、および多巣性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在。
- -試験への参加から3か月以内の非薬理学的治療（眼内手術または熱レーザー）。
- -適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー。
- -過去12週間の眼または眼周囲の感染。
- -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術、緑内障ドレナージ装置、または角膜移植。
- -研究眼の領域における以前の治療放射線。
- 糖尿病性網膜症の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジムラとアバスチン
参加者は毎月 3 回の Avastin 治療を受け（1 日目、1 ヶ月目、2 ヶ月目）、続いて同じ日に Zimura が投与されます。
すべての参加者は、合計 18 か月間、3 か月ごとに治療を受けます。
介在する訪問中に視力が失われた場合、参加者は Avastin と Zimura で後退することがあります。
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Zimura 2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
Avastin 1.25 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
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実験的：ジムラとルセンティス
参加者は、毎月 3 回の Lucentis 治療を受け（1 日目、1 ヶ月目、2 ヶ月目）、続いて同じ日に Zimura が投与されます。
すべての参加者は、合計 18 か月間、3 か月ごとに治療を受けます。
介在する訪問中に視力が失われた場合、参加者はLucentisとZimuraで後退することがあります。
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Zimura 2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
ルセンティス 0.5 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
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実験的：ジムラとアイリーア
参加者は月 3 回の Eylea 治療 (1 日目、1 ヶ月目、2 ヶ月目) を受け、続いて同じ日に Zimura が投与されます。
すべての参加者は、合計 18 か月間、3 か月ごとに治療を受けます。
介在する訪問中に視力が失われた場合、参加者は Eylea と Zimura と一緒に後退することがあります。
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Zimura 2 mg、硝子体内注射により投与
他の名前：
硝子体内注射により投与されるEylea 2 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レターロスが 0 を超える参加者の割合
時間枠：12月
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視力検査は、4 メートルで再帰照明された修正された Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して実行されます。 1日目から12ヶ月目に観察されたVA損失を評価した。 |
12月
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レターロスが 0 を超える参加者の割合
時間枠：18月
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視力検査は、4 メートルで再帰照明された修正された Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して実行されます。 1 日目から 18 ヶ月目に観察された VA 損失を評価しました。 |
18月
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5 通以上の手紙を紛失した参加者の割合
時間枠：12月
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視力検査は、4 メートルでレトロイルミネーション修正 Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されます。 1日目から12ヶ月目に観察されたVA損失を評価した。 |
12月
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5 通以上の手紙を紛失した参加者の割合
時間枠：18月
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視力検査は、4 メートルでレトロイルミネーション修正 Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されます。 1 日目から 18 ヶ月目に観察された VA 損失を評価しました。 |
18月
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10通以上の手紙を紛失した参加者の割合
時間枠：12月
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視力検査は、4 メートルでレトロイルミネーション修正 Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されます。 1日目から12ヶ月目に観察されたVA損失を評価した。 |
12月
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10通以上の手紙を紛失した参加者の割合
時間枠：18月
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視力検査は、4 メートルでレトロイルミネーション修正 Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されます。 1 日目から 18 ヶ月目に観察された VA 損失を評価しました。 |
18月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、IVERIC bio, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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