Estudo de segurança de Zimura™ em combinação com terapia anti-VEGF em pacientes com DMRI neovascular
4 de março de 2025 atualizado por: IVERIC bio, Inc.
Um estudo controlado randomizado de fase 2A aberto para avaliar a segurança do Zimura™ (Aptâmero anti-C5) administrado em combinação com a terapia anti-VEGF no tratamento de pacientes experientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo principal é avaliar a segurança do Zimura® intravítreo (IVT) administrado em combinação com terapia anti-VEGF (AVASTIN®, EYLEA®, OU LUCENTIS®) em indivíduos com tratamento anti-VEGF com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD )
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com experiência em tratamento definidos como indivíduos com 1 dose anterior da mesma terapia anti-VEGF intravítrea administrada nas últimas 8 semanas para degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD) no olho do estudo. Deve haver < 0 letras de melhora na acuidade visual de Snellen (não equivalente a ETDRS Snellen) desde o início do tratamento anti-VEGF.
- Presença de neovascularização de coroide (CNV) ativa subfoveal
Critério de exclusão:
- Tratamento intravítreo no olho do estudo antes da visita do Dia 1, independentemente da indicação, com exceção das 1 injeções anteriores de anti-VEGF.
- Presença de outras causas de neovascularização de coroide, incluindo miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal.
- Tratamento não farmacológico (cirurgia intraocular ou laser térmico) dentro de três meses após o início do estudo.
- Laser térmico prévio na região macular, independente da indicação.
- Infecção ocular ou periocular nas últimas doze semanas.
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento regmatogênico da retina, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem, dispositivo de drenagem de glaucoma ou transplante de córnea.
- Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo.
- Evidência de retinopatia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad Pegol e Avastin
Os participantes recebem três tratamentos mensais do Avastin (dia 1, mês 1 e mês 2), seguidos pelo Avacincaptad Pegol administrado no mesmo dia.
Todos os participantes receberão tratamento a cada 3 meses por um total de 18 meses.
Se houver uma perda de acuidade visual durante as visitas intermediárias, os participantes poderão ser retirados com Avastin e Avacincaptad Pegol.
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Avastin 1,25 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
Zimura 2 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Avacincaptad Pegol e Lucentis
Os participantes recebem três tratamentos mensais da Lucentis (dia 1, mês 1 e mês 2), seguidos pelo Avacincaptad Pegol administrado no mesmo dia.
Todos os participantes receberão tratamento a cada 3 meses por um total de 18 meses.
Se houver uma perda de acuidade visual durante as visitas intermediárias, os participantes poderão ser retirados com Lucentis e Avacincaptad Pegol.
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Lucentis 0,5 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
Zimura 2 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Avacincaptad Pegol e Eylea
Os participantes recebem três tratamentos mensais da Eylea (dia 1, mês 1 e mês 2), seguidos pelo Avacincaptad Pegol administrado no mesmo dia.
Todos os participantes receberão tratamento a cada 3 meses por um total de 18 meses.
Se houver uma perda de acuidade visual durante as visitas intermediárias, os participantes poderão ser retirados com Eylea e Avacincaptad Pegol.
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Eylea 2 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
Zimura 2 mg, administrado por injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com perda de letras> 0
Prazo: Mês 12
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O teste de visão é realizado usando gráficos de Estudo de Retinopatia Diabética Modificada Retroiluminada (ETDRS) a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 12 a partir do dia 1 foi avaliada.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com perda de letras> 0
Prazo: Mês 18
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O teste de visão é realizado usando gráficos de Estudo de Retinopatia Diabética Modificada Retroiluminada (ETDRS) a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 18 a partir do dia 1 foi avaliada.
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Mês 18
|
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Porcentagem de participantes com perda de> 5 cartas
Prazo: Mês 12
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O teste de visão é realizado usando gráficos de Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 12 a partir do dia 1 foi avaliada.
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Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com perda de> 5 cartas
Prazo: Mês 18
|
O teste de visão é realizado usando gráficos de Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 18 a partir do dia 1 foi avaliada.
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Mês 18
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Porcentagem de participantes com perda de mais de 10 letras
Prazo: Mês 12
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O teste de visão é realizado usando gráficos de Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 12 a partir do dia 1 foi avaliada.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com perda de mais de 10 letras
Prazo: Mês 18
|
O teste de visão é realizado usando gráficos de Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados a 4 metros.
A perda de VA observada no mês 18 a partir do dia 1 foi avaliada.
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- OPH2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado não será fornecido para este teste.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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