Sikkerhedsundersøgelse af Zimura™ i kombination med anti-VEGF-terapi hos patienter med neovaskulær AMD
4. marts 2025 opdateret af: IVERIC bio, Inc.
Et fase 2A randomiseret åbent kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden af Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) administreret i kombination med anti-VEGF-terapi i behandlingserfarne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Det primære formål er at vurdere sikkerheden af intravitreal (IVT) Zimura® administreret i kombination med anti-VEGF-terapi (AVASTIN®, EYLEA®, ELLER LUCENTIS®) hos erfarne patienter med anti-VEGF-behandling med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) )
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingserfarne forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner med 1 tidligere dosis af samme intravitreal anti-VEGF-behandling givet inden for de seneste 8 uger for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) i undersøgelsesøjet. Der skal være < 0 bogstaver af forbedring i Snellen (ikke ETDRS Snellen-ækvivalent) synsstyrke siden starten af anti-VEGF-behandling.
- Tilstedeværelse af subfoveal aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)
Ekskluderingskriterier:
- Intravitreal behandling i undersøgelsesøjet forud for dag 1-besøget, uanset indikation, med undtagelse af de 1 tidligere anti-VEGF-injektioner.
- Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
- Ikke-farmakologisk behandling (intraokulær kirurgi eller termisk laser) inden for tre måneder efter forsøgets start.
- Forudgående termisk laser i makulærområdet, uanset indikation.
- Øjen- eller periokulær infektion inden for de seneste tolv uger.
- Anamnese med nogen af følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi, glaukom-dræningsanordning eller hornhindetransplantation.
- Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
- Bevis på diabetisk retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Avastin
Deltagerne modtager tre månedlige Avastin -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag.
Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder.
Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Avastin og Avacincaptad Pegol.
|
Avastin 1,25 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Lucentis
Deltagerne modtager tre månedlige Lucentis -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag.
Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder.
Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Lucentis og Avacincaptad Pegol.
|
Lucentis 0,5 mg, indgivet ved intravitreal injektion
Andre navne:
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Eylea
Deltagerne modtager tre månedlige Eylea -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag.
Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder.
Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Eylea og Avacincaptad Pegol.
|
Eylea 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med> 0 bogstavtab
Tidsramme: Måned 12
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) -diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med> 0 bogstavtab
Tidsramme: Måned 18
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) -diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 18
|
|
Procentdel af deltagere med> 5 brev tab
Tidsramme: Måned 12
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med> 5 brev tab
Tidsramme: Måned 18
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 18
|
|
Procentdel af deltagere med> 10 brev tab
Tidsramme: Måned 12
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med> 10 brev tab
Tidsramme: Måned 18
|
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter.
Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve.
Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .