Исследование безопасности Zimura™ в комбинации с анти-VEGF терапией у пациентов с неоваскулярной ВМД
4 марта 2025 г. обновлено: IVERIC bio, Inc.
Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы 2А для оценки безопасности Zimura™ (аптамера против C5), вводимого в комбинации с терапией против VEGF, у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность интравитреального (IVT) Zimura®, вводимого в комбинации с терапией против VEGF (AVASTIN®, EYLEA®, ИЛИ LUCENTIS®) у пациентов, получавших лечение против VEGF, с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD). )
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получавшие лечение, определялись как субъекты, получившие 1 предыдущую дозу той же интравитреальной терапии против VEGF, введенную в течение последних 8 недель по поводу неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (NVAMD) в исследуемом глазу. Должно быть <0 букв улучшения остроты зрения по шкале Снеллена (не эквивалентной ETDRS по Снеллену) с момента начала лечения анти-VEGF.
- Наличие субфовеальной активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
Критерий исключения:
- Интравитреальное лечение в исследуемом глазу до визита в 1-й день, независимо от показаний, за исключением 1 предшествующей инъекции анти-VEGF.
- Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, включая патологическую близорукость, синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и мультифокальный хориоидит.
- Немедикаментозное лечение (внутриглазная хирургия или термальный лазер) в течение трех месяцев после начала исследования.
- Предшествующий термальный лазер в макулярной области вне зависимости от показаний.
- Глазная или периокулярная инфекция в течение последних двенадцати недель.
- Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части глаза, фильтрующая хирургия, дренажное устройство против глаукомы или трансплантация роговицы.
- Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
- Признаки диабетической ретинопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авацинкапда Пегол и Авастин
Участники получают три ежемесячных процедур авастина (день 1, 1, месяц и месяц 2), за которым следует авацинкапд Пегол, вводимый в тот же день.
Все участники будут получать лечение каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.
Если во время промежуточных посещений наблюдается потеря зрительного зрения, участники могут отступить с помощью Авастина и Авацинкапда Пегола.
|
Авастин 1,25 мг, вводимый интравитреально
Другие имена:
Zimura 2 мг, вводимый интравитреальной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Авацинкаптад Пегол и Лусентис
Участники получают три ежемесячных метода лечения Lucentis (день 1, 1, месяц и месяц 2), за которым следует авацинкапд Пегол, вводимый в тот же день.
Все участники будут получать лечение каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.
Если во время промежуточных посещений наблюдается потеря зрительной визуальной жизни, участники могут отступить с Lucentis и Avacincaptad Pegol.
|
Луцентис 0,5 мг, вводимый интравитреально
Другие имена:
Zimura 2 мг, вводимый интравитреальной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Авацинкапда Пегол и Эйлея
Участники получают три ежемесячных метода лечения Eylea (день 1, 1, месяц и месяц 2), за которым следует авацинкапд Пегол, вводимый в тот же день.
Все участники будут получать лечение каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.
Если во время промежуточных посещений наблюдается потеря зрительной визуальной жизни, участники могут отступить с помощью Eylea и Avacincaptad Pegol.
|
Эйлеа 2 мг, вводимая интравитреально
Другие имена:
Zimura 2 мг, вводимый интравитреальной инъекцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с> 0 потерей письма
Временное ограничение: Месяц 12
|
Тестирование на зрение проводится с использованием рисунков ретроллуминированных модифицированных трассовых схем раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 12 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с> 0 потерей письма
Временное ограничение: Месяц 18
|
Тестирование на зрение проводится с использованием рисунков ретроллуминированных модифицированных трассовых схем раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 18 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 18
|
|
Процент участников с> 5 -буквенной потерей
Временное ограничение: Месяц 12
|
Тестирование зрения проводится с использованием ретрольмированных модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 12 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с> 5 -буквенной потерей
Временное ограничение: Месяц 18
|
Тестирование зрения проводится с использованием ретрольмированных модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 18 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 18
|
|
Процент участников с> 10 букв
Временное ограничение: Месяц 12
|
Тестирование зрения проводится с использованием ретрольмированных модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 12 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с> 10 букв
Временное ограничение: Месяц 18
|
Тестирование зрения проводится с использованием ретрольмированных модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS на 4 метра.
Наблюдаемая потеря ВА в 18 месяце с первого дня была оценена.
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- OPH2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным уровня индивидуального участника не будет предоставлен для этого испытания.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .