Studio sulla sicurezza di Zimura™ in combinazione con la terapia anti-VEGF in pazienti con AMD neovascolare
4 marzo 2025 aggiornato da: IVERIC bio, Inc.
Uno studio controllato randomizzato di fase 2A in aperto per valutare la sicurezza di Zimura™ (aptamero anti-C5) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF in pazienti con esperienza di trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di Zimura® intravitreale (IVT) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF (AVASTIN®, EYLEA® o LUCENTIS®) in soggetti con esperienza di trattamento anti-VEGF con degenerazione maculare neovascolare senile (AMD) )
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con esperienza di trattamento definiti come soggetti con 1 dose precedente della stessa terapia anti-VEGF intravitreale somministrata nelle ultime 8 settimane per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (NVAMD) nell'occhio dello studio. Devono esserci < 0 lettere di miglioramento dell'acuità visiva Snellen (non equivalente ETDRS Snellen) dall'inizio del trattamento anti-VEGF.
- Presenza di neovascolarizzazione coroidale attiva subfoveale (CNV)
Criteri di esclusione:
- Trattamento intravitreale nell'occhio dello studio prima della visita del giorno 1, indipendentemente dall'indicazione, ad eccezione delle 1 precedenti iniezioni anti-VEGF.
- Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura coroideale e coroidite multifocale.
- Trattamento non farmacologico (chirurgia intraoculare o laser termico) entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
- Precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione.
- Infezione oculare o perioculare nelle ultime dodici settimane.
- Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante, dispositivo di drenaggio del glaucoma o trapianto di cornea.
- Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
- Evidenza di retinopatia diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Avastin
I partecipanti ricevono tre trattamenti mensili di Avastin (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno.
Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi.
Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intervenienti, i partecipanti possono essere ritirati con Avastin e Avacorcaptad Pegol.
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Avastin 1,25 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Lucentis
I partecipanti ricevono tre trattamenti mensili Lucentis (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno.
Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi.
Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intermedi, i partecipanti possono essere ritirati con Lucentis e Avavincaptad Pegol.
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Lucentis 0,5 mg, somministrato mediante iniezione intravitreale
Altri nomi:
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Eylea
I partecipanti ricevono tre trattamenti eylea mensili (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno.
Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi.
Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intervenienti, i partecipanti possono essere ritirati con EYLEA e AVACINCAPTAD PEGOL.
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Eylea 2 mg, somministrato mediante iniezione intravitreale
Altri nomi:
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con perdita> 0 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
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I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici a 4 metri di retris-bailey modificati retroilluminati per il trattamento diabetico (ETDRS) a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti con perdita> 0 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
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I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici a 4 metri di retris-bailey modificati retroilluminati per il trattamento diabetico (ETDRS) a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
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Mese 18
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Percentuale di partecipanti con perdita di> 5 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
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I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
|
Mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con perdita di> 5 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
|
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
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Mese 18
|
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Percentuale di partecipanti con perdita di> 10 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
|
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
|
Mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con perdita di> 10 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
|
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri.
È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
|
Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH2004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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