Turvallisuustutkimus Zimura™-valmisteesta yhdistettynä anti-VEGF-hoitoon potilailla, joilla on uudissuonitaudin AMD
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: IVERIC bio, Inc.
Vaiheen 2A satunnaistettu avoimen leiman kontrolloitu koe Zimura™:n (anti-C5-aptameeri) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa kokeneille potilaille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Ensisijainen tavoite on arvioida lasiaisensisäisen (IVT) Zimura®:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä anti-VEGF-hoidon (AVASTIN®, EYLEA® tai LUCENTIS®) kanssa anti-VEGF-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa saaneet koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joille on annettu yksi aiempi annos samaa lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa viimeisten 8 viikon aikana neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (NVAMD) vuoksi tutkimussilmässä. Snellenin (ei ETDRS Snellenin ekvivalentin) näöntarkkuuden parannuskirjainta on oltava < 0 kirjainta anti-VEGF-hoidon aloittamisesta.
- Subfoveaalinen aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
Poissulkemiskriteerit:
- Intravitreaalinen hoito tutkimussilmään ennen 1. päivän käyntiä indikaatiosta riippumatta, lukuun ottamatta yhtä aiempaa anti-VEGF-injektiota.
- Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus.
- Ei-lääkehoito (silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser) kolmen kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
- Aikaisempi lämpölaser silmänpohjan alueella, indikaatiosta riippumatta.
- Silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisen 12 viikon aikana.
- Anamneesissa jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkimussilmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus, glaukooman tyhjennyslaite tai sarveiskalvon siirto.
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella.
- Todisteet diabeettisesta retinopatiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol ja Avastin
Osallistujat saavat kolme kuukausittaista Avastin -hoitoa (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2), jota seuraa samana päivänä annettuna Avacincaptad Pegol.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kolmen kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan.
Jos näkökyvyn aikana menetetään näkökyvyn aikana, osallistujat voidaan vetäytyä Avastinin ja Avacincaptad Pegolin kanssa.
|
Avastin 1,25 mg, annettuna lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
Zimura 2 mg, annettuna intravitreaalisella injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol ja Lucentis
Osallistujat saavat kolme kuukausittaista Lucentis -hoitoa (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2), jota seuraa samana päivänä annettu Avacincaptad Pegol.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kolmen kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan.
Jos näkökyvyn aikana menetetään näkökyvyn aikana, osallistujat voidaan vetäytyä Lucentis- ja Avacincaptad Pegolilla.
|
Lucentis 0,5 mg, annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
Zimura 2 mg, annettuna intravitreaalisella injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol ja eylea
Osallistujat saavat kolme kuukausittaista Eylea -hoitoa (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2), jota seuraa samana päivänä annettu Avacincaptad Pegol.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kolmen kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan.
Jos näkökyvyn aikana menetetään näkökyvyn aikana, osallistujat voidaan vetäytyä Eylea ja Avacincaptad Pegolilla.
|
Eylea 2 mg, annettuna lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
Zimura 2 mg, annettuna intravitreaalisella injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 0 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Baileyn varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavioita 4 metrin kohdalla.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 12 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 0 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Baileyn varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavioita 4 metrin kohdalla.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 18 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 5 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita 4 metrin päässä.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 12 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 5 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita 4 metrin päässä.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 18 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 10 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita 4 metrin päässä.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 12 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on> 10 kirjetappiota
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Näkötestaus suoritetaan käyttämällä retroiltu modifioitua Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita 4 metrin päässä.
Havaittu VA -tappio kuukaudessa 18 päivästä 1 arvioitiin.
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy nimettömiin yksittäisiin osallistujien tasoihin ei tarjota tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .