Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skojarzenia Zimura™in z terapią anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD

4 marca 2025 zaktualizowane przez: IVERIC bio, Inc.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Zimura™ (aptamer anty-C5) podawanego w skojarzeniu z terapią anty-VEGF u doświadczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego (IVT) Zimury® podawanego w połączeniu z terapią anty-VEGF (AVASTIN®, EYLEA®, LUB LUCENTIS®) u pacjentów leczonych anty-VEGF z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wcześniej leczone zdefiniowano jako osoby, które otrzymały wcześniej 1 dawkę tej samej doszklistkowej terapii anty-VEGF podanej w ciągu ostatnich 8 tygodni z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (NVAMD) w badanym oku. Musi być < 0 liter poprawy ostrości wzroku według Snellena (nie odpowiednika ETDRS Snellena) ostrości wzroku od rozpoczęcia leczenia anty-VEGF.
  • Obecność poddołkowej aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doszklistkowe w badanym oku przed wizytą w 1. dniu, niezależnie od wskazania, z wyjątkiem 1 wcześniejszego wstrzyknięcia anty-VEGF.
  • Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki.
  • Leczenie niefarmakologiczne (chirurgia wewnątrzgałkowa lub laser termiczny) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wcześniejszy laser termiczny w okolicy plamki żółtej, niezależnie od wskazania.
  • Infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich dwunastu tygodni.
  • Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, pars plana witrektomia, chirurgia filtracyjna, urządzenie do drenażu jaskry lub przeszczep rogówki.
  • Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
  • Dowody retinopatii cukrzycowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol i Avastin
Uczestnicy otrzymują trzy miesięczne zabiegi Avastin (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie Avacincaptad Pegol podawany tego samego dnia. Wszyscy uczestnicy będą leczyć co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy. Jeśli podczas wizyt interwencyjnych wystąpi utrata ostrości wzroku, uczestnicy mogą być wycofani za pomocą Avastin i Avacincaptad Pegol.
Lek: Avastin
Avastin 1,25 mg, podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podawane przez iniekcję do wewnątrzgonitetową
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol i Lucentis
Uczestnicy otrzymują trzy miesięczne zabiegi Lucentis (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie Avacincaptad Pegol podawany tego samego dnia. Wszyscy uczestnicy będą leczyć co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy. Jeśli podczas wizyt interwencyjnych wystąpi utrata ostrości wzroku, uczestnicy mogą być wycofani z Lucentis i Avacincaptad Pegolem.
Lek: Lucentis
Lucentis 0,5 mg, podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Ranibizumab
Lek: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podawane przez iniekcję do wewnątrzgonitetową
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol i Eylea
Uczestnicy otrzymują trzy miesięczne zabiegi EYLEA (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie Avacincaptad Pegol podawany tego samego dnia. Wszyscy uczestnicy będą leczyć co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy. Jeśli podczas wizyt interweniowych wystąpi utrata ostrości wzroku, uczestnicy mogą być wycofani za pomocą Eylea i Avacincaptad Pegol.
Lek: Eylea
Eylea 2 mg, podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Aflibercept
Lek: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podawane przez iniekcję do wewnątrzgonitetową
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z utratą listu> 0
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanego zmodyfikowanego Ferris-Bailey Early Treating Retinopatia Retinopatia (ETDRS) na 4 metrach. Zaobserwowano utratę VA w 12 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 12
Procent uczestników z utratą listu> 0
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanego zmodyfikowanego Ferris-Bailey Early Treating Retinopatia Retinopatia (ETDRS) na 4 metrach. Zaobserwowano stratę VA w 18 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 18
Procent uczestników z> 5 -literową utratą
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanych zmodyfikowanych wykresów Ferris-Bailey ETDRS na 4 metrach. Zaobserwowano utratę VA w 12 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 12
Procent uczestników z> 5 -literową utratą
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanych zmodyfikowanych wykresów Ferris-Bailey ETDRS na 4 metrach. Zaobserwowano stratę VA w 18 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 18
Procent uczestników z> 10 -literową stratą
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanych zmodyfikowanych wykresów Ferris-Bailey ETDRS na 4 metrach. Zaobserwowano utratę VA w 12 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 12
Procent uczestników z> 10 -literową stratą
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Testowanie wzroku przeprowadza się przy użyciu retroilluminowanych zmodyfikowanych wykresów Ferris-Bailey ETDRS na 4 metrach. Zaobserwowano stratę VA w 18 miesiącu od 1 dnia.
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu. Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj