Étude d'innocuité de Zimura™ en association avec un traitement anti-VEGF chez des patients atteints de DMLA néovasculaire
4 mars 2025 mis à jour par: IVERIC bio, Inc.
Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 2A pour évaluer l'innocuité de Zimura™ (aptamère anti-C5) administré en association avec un traitement anti-VEGF chez des patients prétraités atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de Zimura® intravitréen (IVT) administré en association avec un traitement anti-VEGF (AVASTIN®, EYLEA®, OU LUCENTIS®) chez des sujets prétraités par un traitement anti-VEGF atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA). )
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets expérimentés en traitement définis comme des sujets ayant reçu 1 dose antérieure du même traitement anti-VEGF intravitréen administrée au cours des 8 dernières semaines pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD) dans l'œil de l'étude. Il doit y avoir < 0 lettres d'amélioration de l'acuité visuelle Snellen (et non l'équivalent ETDRS Snellen) depuis le début du traitement anti-VEGF.
- Présence de néovascularisation choroïdienne active sous-fovéale (NVC)
Critère d'exclusion:
- Traitement intravitréen dans l'œil de l'étude avant la visite du jour 1, quelle que soit l'indication, à l'exception des 1 injections anti-VEGF précédentes.
- Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne, y compris myopie pathologique, syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne et choroïdite multifocale.
- Traitement non pharmacologique (chirurgie intraoculaire ou laser thermique) dans les trois mois suivant l'entrée dans l'essai.
- Laser thermique préalable dans la région maculaire, quelle que soit l'indication.
- Infection oculaire ou périoculaire au cours des douze dernières semaines.
- Antécédents de l'une des affections ou procédures suivantes dans l'œil à l'étude : décollement de la rétine rhegmatogène, vitrectomie par la pars plana, chirurgie filtrante, dispositif de drainage du glaucome ou greffe de cornée.
- Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude.
- Preuve de rétinopathie diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avacincaptad Pegol et Avastin
Les participants reçoivent trois traitements mensuels d'Avastin (jour 1, mois 1 et mois 2) suivis par Avacincaptad Pegol administré le même jour.
Tous les participants recevront un traitement tous les 3 mois pendant un total de 18 mois.
S'il y a une perte d'acuité visuelle pendant les visites intermédiaires, les participants peuvent être reculés avec Avastin et Avacinctad Pegol.
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Avastin 1,25 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
Zimura 2 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Avacincaptad Pegol et Lucentis
Les participants reçoivent trois traitements mensuels de Lucentis (jour 1, mois 1 et mois 2) suivis par Avacinctad Pegol administré le même jour.
Tous les participants recevront un traitement tous les 3 mois pendant un total de 18 mois.
S'il y a une perte d'acuité visuelle pendant les visites intermédiaires, les participants peuvent être retirés avec Lucentis et Avacinctad Pegol.
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Lucentis 0,5 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
Zimura 2 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Avacincaptad Pegol et Eylea
Les participants reçoivent trois traitements mensuels EYLEA (jour 1, mois 1 et mois 2), suivis d'Avacincaptad Pegol administré le même jour.
Tous les participants recevront un traitement tous les 3 mois pendant un total de 18 mois.
S'il y a une perte d'acuité visuelle pendant les visites intermédiaires, les participants peuvent être reculés avec Eylea et Avacinctad Pegol.
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Eylea 2 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
Zimura 2 mg, administré par injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une perte de lettres> 0
Délai: Mois 12
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Les tests de vision sont effectués en utilisant des graphiques ETDR (Traitement de rétinopathie diabétique (ETDR) à 4 mètres à 4 mètres.
La perte de VA observée au 12 mois à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec une perte de lettres> 0
Délai: Mois 18
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Les tests de vision sont effectués en utilisant des graphiques ETDR (Traitement de rétinopathie diabétique (ETDR) à 4 mètres à 4 mètres.
La perte de VA observée au mois 18 à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 18
|
|
Pourcentage de participants avec une perte de 5 lettres
Délai: Mois 12
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Les tests de vision sont effectués à l'aide des graphiques Ferris-Bailey ETDR modifiés rétroliminés à 4 mètres.
La perte de VA observée au 12 mois à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec une perte de 5 lettres
Délai: Mois 18
|
Les tests de vision sont effectués à l'aide des graphiques Ferris-Bailey ETDR modifiés rétroliminés à 4 mètres.
La perte de VA observée au mois 18 à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 18
|
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Pourcentage de participants avec une perte de 10 lettres
Délai: Mois 12
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Les tests de vision sont effectués à l'aide des graphiques Ferris-Bailey ETDR modifiés rétroliminés à 4 mètres.
La perte de VA observée au 12 mois à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec une perte de 10 lettres
Délai: Mois 18
|
Les tests de vision sont effectués à l'aide des graphiques Ferris-Bailey ETDR modifiés rétroliminés à 4 mètres.
La perte de VA observée au mois 18 à partir du jour 1 a été évaluée.
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Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- OPH2004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants ne sera pas fournie pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage des données d'Astellas peuvent être trouvés sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .