결핵 환자에서 COVID-19 백신의 면역원성 (CVTB)
태국-미얀마 국경의 결핵(TB) 환자 중 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 COVID-19 백신의 면역원성.
이 연구는 COVID-19 백신(n=54)을 받은 치료 코호트에서 세균학적으로 확인된 결핵 환자와 건강한 개인(n=54) 사이의 면역 반응에 대한 비무작위 관찰 및 비교입니다. - 각 참가자는 삼각근에 COVID-19 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, AstraZeneca(ChAdOx1 nCoV-19) 백신 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신) 중 하나를 1회 또는 2회 접종합니다. 지배적이지 않은 팔. 공부 기간 약 1년. 이 연구의 주요 초점은 치료 중인 세균학적으로 확인된 결핵 환자와 건강한 개인 간의 COVID-19 백신의 체액 및 세포 면역학적 반응을 비교하는 것입니다.
이 연구는 Wellcome Trust에서 자금을 지원합니다. 보조금 참조 번호는 220211/A/20/Z입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2020년 말, 전 세계적으로 COVID-19 대유행이 발생했습니다. 결핵(TB)과 마찬가지로 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염은 주로 호흡기에 영향을 미치며 특히 당뇨병 환자 및 고령자와 같은 특정 위험 인구에서 심각한 임상 합병증의 위험이 증가합니다. 다른 바이러스 감염과 마찬가지로 SARS-CoV-2 감염에 대한 후천적 체액성 및 세포성 면역학적 반응이 보호 면역을 제공하는 데 핵심이라는 증거가 있습니다. COVID-19 환자의 혈청 전환 후 결합 항체와 중화 항체의 크기와 내구성은 개별 환자 수준에서 매우 다양하지만 중화 항체 수치가 높을수록 재감염에 대한 보호와 상관관계가 있는 것으로 보입니다.
COVID-19 감염 후 자연 면역만으로는 COVID-19에 대한 보호가 불충분한 것으로 나타나기 때문에 COVID-19 대유행이 시작된 이래 다양한 기술 플랫폼을 기반으로 개발된 여러 COVID-19 백신이 전 세계적으로 도입되었습니다. 2021년 8월까지 20개의 COVID-19 백신이 WHO의 긴급 사용 목록(EUL)에 포함되었습니다.
결핵 환자의 COVID-19 감염에 대한 보호는 심각한 임상 결과를 예방하는 데 매우 중요하므로, COVID-19 예방 접종 프로그램은 태국 공중 보건부의 COVID-19 백신 공급과 함께 SMRU 결핵 센터의 결핵 환자를 대상으로 실시되고 있습니다. 태국에서는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, AstraZeneca(ChAdOx1 nCoV-19) 백신 및 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신이 COVID-19 백신 접종 캠페인에서 널리 사용됩니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신은 mRNA 백신이며 투여 간격이 21일인 2회 투여 요법은 SARS-CoV-2 감염에 대한 효과적인 보호를 제공할 수 있습니다. 백신 접종 후 가벼운 국소 및 전신 반응이 발생할 수 있지만 드물게 심각한 부작용이 복잡할 수 있습니다. 생후 6개월 이상의 어린이에게도 제공할 수 있으며 반응성도 덜 빈번합니다.
AstraZeneca(ChAdOx1 nCoV-19) 백신은 전장 SARS CoV-2 스파이크 당단백질 유전자를 발현하는 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신입니다. 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 프로파일은 건강한 청년 및 노인, 증상이 있는 COVID-19 환자 및 HIV 감염자에서 허용 가능하며 합리적으로 내약성이 우수합니다.
Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신은 전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 암호화하는 재조합 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터입니다. 백신은 삼각근에 근육내로 단일 용량 투여가 필요합니다. 다기관, 위약 대조, 1-2a상 시험에서 백신의 단일 용량은 증상이 있는 COVID-19 감염에 대해 66.9%, 14일 후 중증 COVID-19 질병에 대해 76.7%, 28일 후 85.4%의 효능을 나타냅니다. . 일부 국가에서 낮은 혈소판 수와 결합된 매우 드문 혈액 응고 증후군의 발생을 제외하고는 임상 시험에서 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 기록되지 않았기 때문에 이 백신은 다른 COVID-19 백신과 마찬가지로 안전한 것으로 보입니다. 그러나 임신 및 동반이환자, 특히 HIV/TB 환자에 대한 충분한 데이터가 없습니다.
결핵 환자들 사이에서 COVID-19 백신의 면역원성에 대한 지식이 제한적이기 때문에, 건강한 인구뿐만 아니라 결핵 환자들 사이에서 지역 사회 COVID-19 예방 접종 캠페인에서 제공되는 COVID-19 백신의 면역학적 반응에 대한 조사가 필요합니다. 치료 중인 결핵 환자의 COVID-19 백신에 대한 보호 가능성과 면역 반응을 연구하여 동반 질환이 있는 인구 사이의 면역 반응에 대해 더 잘 이해해야 합니다. 항체 반응과 함께 이 특정 그룹에서 COVID-19 백신의 반응성, 임상 및 실험실 안전성 프로파일도 평가되고 건강한 대조군과 비교됩니다.
이 연구는 COVID-19 백신을 접종한 후 치료 코호트에서 세균학적으로 확인된 결핵 환자(n=54)와 건강한 개인(n=54) 사이에 COVID-19 백신의 체액 및 세포 면역학적 반응을 비교하기 위한 비무작위 관찰 연구입니다. 백신. 각 참가자는 앞서 언급한 COVID-19 백신 중 하나를 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 1회 또는 2회 투여합니다.
후속 예약은 2차 방문 및 COVID-19 백신 2회 접종의 2차 접종 후 28일, 1회 접종 COVID-19 백신 접종 후 28일 및 56일에 예약됩니다. 반응성 평가를 위해 참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 후속 약속에 참석하도록 통보받을 것입니다.
요청된 국소 및 전신 부작용(AE) 및 요청되지 않은 AE의 빈도, 발생률 및 특성은 그들의 후속 방문에서 기록될 것이다. 면역학적 반응을 위해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 체액 및 세포 항체 수준은 시간 경과에 따라 평가됩니다(1차 접종 전, 2차 접종 전, 2회 접종 예정 COVID-19 백신의 2차 접종 28일 후 또는 1회 접종 전, 28 COVID-19 백신 1회 접종 후 1일 및 56일) 결핵 환자와 건강한 개인을 비교했습니다. 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 혈청 전해질, 철분, 전체 혈구 수 및 C 반응성 단백질과 같은 기본 실험실 조사는 0일에 검사하고 면역학적 검사와 같은 날에 다시 검사하여 백신 접종 후 변화를 검토합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HCV Ab) 검사와 같은 감염 혈청학적 검사는 잠재적 참가자의 동의하에 스크리닝 방문에서 수행됩니다. 또한 COVID-19 PCR 테스트를 위한 비인두 면봉은 등록 전에 검사를 받을 것입니다. 이러한 감염을 암시하는 증상이 있는 경우 이러한 검사를 반복할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François Nosten, Professor
- 전화번호: (+66) 055 532026
- 이메일: francois@tropmedres.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Htet Ko Ko Aung, MD
- 전화번호: (+66) 055 532026
- 이메일: htetkoko@shoklo-unit.com
연구 장소
-
-
Changwat Tak
-
Mae Ramat, Changwat Tak, 태국
- 모병
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
연락하다:
- Prof. François Nosten
- 전화번호: (+66) 055 532026
- 이메일: francois@tropmedres.ac
-
연락하다:
- Htet Ko Ko Aung
- 전화번호: (+66) 055 532026
- 이메일: htetkoko@shoklo-unit.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
결핵 코호트 - 세균학적으로 확인된 결핵 환자(환자 코호트 중 54명)
비교자 - 임상적으로 건강한 개인(건강한 비교자 54명)
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 항결핵 또는 다제내성결핵 치료를 받고 있는 18세 이상의 세균학적으로 확인된 결핵 환자(약제 민감성 및 내성 결핵 모두 포함) 또는 비교군에 대한 임상적으로 건강한 개인.
- Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 및 AstraZeneca(ChAdOx1 nCoV-19) 백신 2차 접종 후 4주 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 1회 접종 후 8주 동안 추적 관찰할 의향이 있는 사람
- 사전 등록 심사에 참여할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성(18~49세)만 연구를 통해 효과적인 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성(만 18~49세)의 경우 선별검사 당일 및 접종 당일 임신테스트 결과 음성이면 접종 가능합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 연구 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
제외 기준:
- 선별 검사에서 COVID-19 PCR 또는 항원 검사에서 양성 판정을 받기 전 모든 기간 동안 실험실에서 COVID-19 확진을 받은 이력.
- 연구 기간 동안 다른 COVID-19 관련 연구에 참여.
- 연구 백신 접종 전 90일 및 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신 시험에 참여.
- 백신 투여 전 90일 이내에 모든 면역글로불린 또는 모든 유형의 COVID-19 백신 투여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 모든 종류의 백신에 대한 심각한 부작용의 이전 병력.
- 혈관 부종의 병력.
- 아나필락시스 병력.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 여성.
- 현재 암 진단 또는 치료.
- 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 정신 장애의 병력.
- 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증 또는 혈소판 장애), 혈전증 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존성(잘 통제된 상태 제외).
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태의 존재.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도 잘 조절되는 동반이환은 허용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
결핵 코호트
결핵 코호트 - 세균학적으로 확인된 결핵 환자(18세 이상) 다음 세 가지 COVID-19 백신 중 하나는 연구 개입으로 태국 공중 보건부의 공급 가용성에 따라 제공될 것입니다. |
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 메신저 RNA(mRNA) 기반 백신 제제: 주사용 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석하기 전 냉동 농축액 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법: 2회 투여 (용량당 0.3mL) (최소 3주 간격)
Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신, 재조합, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터는 전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 암호화합니다. 제제: 현탁액 주사 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법 단일 용량(0.5mL)
AstraZeneca 백신, SARS-CoV-2의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 제형: 주사용 수용액 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법: 2회 투여(용량당 0.5mL) 최소 12주 간격)
|
|
건강한 비교기
비교자 - 임상적으로 건강한 개인(건강한 비교자 54명) 다음 세 가지 COVID-19 백신 중 하나는 연구 개입으로 태국 공중 보건부의 공급 가용성에 따라 제공될 것입니다. |
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 메신저 RNA(mRNA) 기반 백신 제제: 주사용 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석하기 전 냉동 농축액 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법: 2회 투여 (용량당 0.3mL) (최소 3주 간격)
Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신, 재조합, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터는 전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 암호화합니다. 제제: 현탁액 주사 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법 단일 용량(0.5mL)
AstraZeneca 백신, SARS-CoV-2의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 제형: 주사용 수용액 투여 경로: 근육내(IM) 투여 요법: 2회 투여(용량당 0.5mL) 최소 12주 간격)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중인 세균학적으로 확인된 결핵 환자와 연구 종료 시점의 건강한 개인 간의 SARS-CoV-2에 대한 체액 및 세포 반응 비교
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 49일차, AstraZeneca 백신 112일차 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 56일차
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 49일차, AstraZeneca 백신 112일차 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 56일차
|
|
치료 중인 세균학적으로 확인된 결핵 환자와 건강한 개인 사이의 SARS-CoV-2에 대한 체액 및 세포 반응 비교.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 21일차, AstraZeneca 백신 84일차 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 28일차
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 21일차, AstraZeneca 백신 84일차 또는 Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 백신 접종 후 7일 동안 요구된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생 및 비교
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생 및 비교
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
치료 중인 세균학적으로 확인된 TB 환자와 건강한 개인 사이의 안전성 실험실 측정에 대한 기준선으로부터의 변화 비교.
기간: 0일, 21일, 28일, 84일
|
COVID-19 백신 2회 접종일 또는 백신 1회 접종 후 28일 및 연구 마지막 날에 치료 중인 세균학적으로 확인된 TB 환자와 건강한 개인 간의 안전 실험실 측정 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
|
0일, 21일, 28일, 84일
|
|
각 백신 접종 후 원치 않는 부작용(AE)의 발생 및 비교
기간: 각 백신 접종에서 0일, 7일, 21일, 28일, 49일, 56일, 84일, 112일
|
0일, 첫 번째 백신 접종 후 7일, 21일, 두 번째 백신 접종 후 7일, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 49일, 0일, 첫 번째 백신 접종 후 7일, 84일, 그 후 7일 두 번째 백신 접종, AstraZeneca 백신의 112일째 또는 0일째, 단일 백신 접종 후 7일째, Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 백신의 28일 및 56일째
|
각 백신 접종에서 0일, 7일, 21일, 28일, 49일, 56일, 84일, 112일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Nosten, Professor, Shoklo Malaria Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR21002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .