환자 결정 지원 중재의 영향 (IMPACTT)
2025년 11월 14일 업데이트: Vejle Hospital
암 환자에 대한 환자 의사 결정 지원 개입의 영향. 타이밍과 형식이 중요합니까?
의사 결정 지원을 평가하는 연구는 형식 및 설정뿐만 아니라 광범위한 결과 측정을 사용했습니다.
대부분의 연구는 상담 내에서 또는 상담 전 전달된 환자 결정 지원에 초점을 맞추었지만 두 가지를 비교하는 무작위 통제 연구는 없습니다.
그러나 환자 결정 지원 개입의 시기와 형식은 도구가 환자에게 얼마나 유용한지에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 전자 상담 전 및 종이 기반 상담 중 환자 의사 결정 지원을 비교하는 무작위 통제 시험에서 의사 결정 과정에 대한 환자의 참여 및 준비에 대한 이해를 심화하는 것입니다.
결장직장암 및 유방암 환자 274명이 이 연구에 등록되었습니다.
데이터는 환자와 컨설턴트가 인식하는 수준뿐만 아니라 관찰된 공유 의사 결정 수준에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 진단은 삶을 변화시키며 치료 옵션에 대한 복잡한 결정이 뒤따릅니다. 종종 어떤 치료를 선택할지에 대한 결정은 유익성-해로움 비율을 알 수 없지만 위험과 이점을 기반으로 합니다. 이러한 상황에서 환자 결정 지원은 옵션을 설명하고, 환자의 선호도를 명확히 하고, 임상의의 상담에 보조 역할을 하여 진단에 대한 복잡한 결정에서 환자를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자 의사 결정 지원을 평가하는 연구는 형식 및 설정뿐만 아니라 광범위한 결과 측정을 사용했습니다. 대부분의 연구는 상담 내에서 또는 상담 전 전달된 환자 결정 지원에 초점을 맞추었지만 두 가지를 비교하는 무작위 통제 연구는 없습니다. 환자 의사 결정 지원 중재의 시기와 형식이 도구가 환자에게 얼마나 유용한지에 영향을 미칠 수 있기 때문에 상담 전 대 상담 중 환자 의사 결정 지원의 영향에 대한 증거가 부족합니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 디지털 사전 상담과 종이 기반 상담 중 환자 의사 결정 지원을 비교하는 무작위 통제 시험에서 의사 결정 과정에 대한 환자 참여 및 준비에 대한 이해를 심화하는 것입니다. 결장직장암 및 유방암 환자 274명이 이 연구에 등록되었습니다. 데이터는 환자와 컨설턴트가 인식하는 수준뿐만 아니라 관찰된 공유 의사 결정(SDM) 수준에서 수집됩니다.
연구에서 수집된 데이터의 2차 분석은 관찰된 환자 참여 수준과 비교하여 환자가 보고한 측정의 수렴 타당성을 테스트하는 연구의 기초를 형성합니다. 지난 10년 동안 증가된 SDM을 향한 강력한 움직임으로 인해 여러 측정 척도가 개발되었으며 SDM 동작을 평가할 표준이 없기 때문에 수렴 유효성 연구에 대한 수요가 있습니다. 이전의 유효성 연구에는 여러 가지 단점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Vejle, 덴마크
- Lillebaelt Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 또는 대장암
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 덴마크어를 읽을 수 없음
- 모바일 스마트폰의 소유자/사용자가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A1: 유방암 환자
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이 그룹은 상담 전에 전자 버전에 액세스하도록 초대됩니다.
결장직장암 환자 그룹도 상담에서 임상의가 종이 기반 버전을 소개합니다.
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활성 비교기: 팔 B1: 유방암 환자
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이 그룹은 상담에서 임상의가 종이 기반 버전을 소개합니다.
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실험적: A2군: 대장암 환자
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이 그룹은 상담 전에 전자 버전에 액세스하도록 초대됩니다.
결장직장암 환자 그룹도 상담에서 임상의가 종이 기반 버전을 소개합니다.
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활성 비교기: 팔 B2: 대장암 환자
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이 그룹은 상담에서 임상의가 종이 기반 버전을 소개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 의사 결정에 환자 참여 수준(유방암)
기간: 상담 후 일주일 이내
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의학적 결정과 관련하여 발생하는 공유 의사 결정의 양에 대해 환자가 보고한 4개 항목 공유 의사 결정 프로세스 척도(SDM 프로세스 4).
점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 결정에 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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상담 후 일주일 이내
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OPTION5 도구(대장직장암)에 따라 의사결정에서 관찰된 환자 참여 수준
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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설정(OPTION5).
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 의사결정에 대한 환자의 참여도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 인지하는 공유 의사결정 수준(유방암 및 대장암)
기간: 상담 후 일주일 이내
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환자의 관점에서 의사 결정 과정에 환자가 관여하는 정도를 측정하는 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9).
점수는 각 질문에 대해 1에서 6까지입니다.
따라서 총 점수 범위는 9-54점이며 54점이 더 높은 관여도를 나타내는 최고 점수입니다.
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상담 후 일주일 이내
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환자와 컨설턴트(유방암 및 결장직장암) 간의 의사결정 공유에 대해 환자가 인식하는 수준
기간: 상담 후 일주일 이내
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3개 항목 설문지(CollaboRATE)는 환자가 보고한 정보에 대한 인식과 의사 결정에 관여하는 측정치를 포함합니다.
각 항목은 10점 리커트 척도에서 0~9점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 경험을 나타냅니다.
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상담 후 일주일 이내
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의사 결정을 위한 환자 준비 수준(유방암 및 대장암)
기간: 상담 후 일주일 이내
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10개 항목 설문지(의사 결정 척도 준비) 의사 결정 지원/의사 지원 개입이 상담을 위해 환자를 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자 보고 척도.
척도는 1(전혀 유용하지 않음)에서 5(매우 유용함)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많이 준비되었음을 나타냅니다.
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상담 후 일주일 이내
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의사결정 갈등 수준(유방암 및 대장암)
기간: 상담 전 및 상담 후 일주일 이내
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환자가 보고한 불확실성 및 결정 갈등 척도가 포함된 16개 항목 설문지(결정 갈등 척도).
각 항목은 5점 척도로 평가되며 총점은 모든 항목의 원점수를 합산하여 0~100점 척도로 계산되며 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 심함을 나타냅니다.
25보다 큰 점수는 임상적으로 중요한 결정 충돌을 나타냅니다.
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상담 전 및 상담 후 일주일 이내
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치료에 대한 결정에 대한 통제 정도(유방암 및 대장암)
기간: 상담 전
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의학적 치료에 대한 결정을 내릴 때 환자가 가정하기를 원하는 통제 정도에 대한 환자 보고 척도가 포함된 1항목 설문지(대조 선호도 척도).
답은 완전 능동적 역할, 반능동적 역할, 협력적 역할, 반수동적 역할 및 완전 수동적 역할입니다.
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상담 전
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컨설턴트가 인식하는 공유 의사 결정 수준(유방암 및 대장암)
기간: 상담 후 일주일 이내
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컨설턴트의 관점에서 환자가 의사 결정 과정에 참여하는 정도를 측정하는 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-doc).
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지의 6점 리커트 척도에서 0에서 5까지 점수가 매겨집니다.
항목 점수 합계의 선형 변환은 변환된 점수(0-100)를 산출하며 값이 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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상담 후 일주일 이내
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OPTION5 도구(유방암)에 따라 의사결정에서 관찰된 환자 참여 수준
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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임상 환경에서 발생하는 만남의 기록을 평가하여 공유된 의사 결정을 측정합니다(OPTION5).
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 의사결정에 대한 환자의 참여도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 의사 결정에 환자 참여 수준(대장암)
기간: 상담 후 일주일 이내
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의학적 결정과 관련하여 발생하는 공유 의사 결정의 양에 대해 환자가 보고한 4개 항목 공유 의사 결정 프로세스 척도(SDM 프로세스 4).
점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 결정에 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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상담 후 일주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분 단위로 측정된 상담 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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상담 시간(분)
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPACTT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 다른 사람이 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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