Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beteg döntését segítő beavatkozás hatása (IMPACTT)

2024. január 24. frissítette: Vejle Hospital

A betegdöntés hatása a rákos betegek támogatására. Számít az időzítés és a formátum?

A döntési segédeszközöket értékelő tanulmányok az eredménymérők, valamint a formátumok és beállítások széles skáláját alkalmazták. A legtöbb tanulmány a konzultáció során vagy az előzetes konzultáció során használt, a betegek döntését segítő eszközökre összpontosított, de nincs randomizált, kontrollált tanulmány, amely összehasonlítaná a kettőt. A páciens döntését segítő beavatkozás időzítése és formátuma azonban befolyásolhatja, hogy az eszköz mennyire hasznos a páciens számára. A projekt célja tehát, hogy elmélyítse a páciens döntéshozatali folyamatban való részvételének és felkészültségének megértését egy randomizált, kontrollált vizsgálat során, amely összehasonlítja az elektronikus előzetes konzultációt és a papír alapú konzultációs beteg döntési segédanyagát. 274 kolorektális és emlőrákos beteget vontak be a vizsgálatba. Az adatokat mind a páciens, mind a tanácsadó által észlelt szinten, valamint a megosztott döntéshozatal megfigyelt szintjén gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák diagnózisa megváltoztatja az életet, és összetett döntések követik a kezelési lehetőségekről. Gyakran a kockázatok és előnyök alapján döntenek arról, hogy melyik kezelést választják, bár az előny-ártalom aránya nem ismert. Ezekben a helyzetekben a páciens döntési segédeszköze hasznos lehet a lehetőségek ismertetésében, a páciens preferenciáinak tisztázásában, és kiegészíti a klinikus tanácsát, és támogatja a beteget a diagnózissal kapcsolatos összetett döntésekben.

A betegek döntéshozatali segédeszközeit értékelő tanulmányok az eredménymérők, valamint a formátumok és beállítások széles skáláját alkalmazták. A legtöbb tanulmány a konzultáció során vagy az előzetes konzultáció során használt, a betegek döntését segítő eszközökre összpontosított, de nincs randomizált, kontrollált tanulmány, amely összehasonlítaná a kettőt. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg döntéshozatali segédeszközei milyen hatást gyakorolnak a konzultációt megelőzően, illetve a konzultáción belül, mivel a beteg döntését segítő beavatkozás időzítése és formája befolyásolhatja, hogy az eszköz mennyire hasznos a páciens számára. Ennek a projektnek az a célja, hogy elmélyítse a páciens döntéshozatali folyamatban való részvételének és felkészültségének megértését egy randomizált, kontrollált vizsgálat során, amely összehasonlítja a digitális előzetes konzultációt és a papír alapú konzultációs beteg döntési segédanyagát. 274 kolorektális és emlőrákos beteget vontak be a vizsgálatba. Az adatokat mind a páciens, mind a tanácsadó által észlelt szinten, valamint a megosztott döntéshozatal (SDM) megfigyelt szintjén gyűjtik.

A vizsgálat során összegyűjtött adatok másodlagos elemzése képezi az alapját annak a vizsgálatnak, amely a betegek által jelentett intézkedések konvergens érvényességét teszteli, összehasonlítva azokat a betegek bevonásának megfigyelt szintjével. Az elmúlt évtizedben a megnövekedett SDM irányába történő erőteljes elmozdulás több mérési skála kifejlesztéséhez vezetett, és igény mutatkozik konvergens validitási vizsgálatokra, mivel nincs arany standard az SDM viselkedésének értékelésére. A korábbi érvényességi vizsgálatoknak számos hiányossága van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia
        • Toborzás
        • Lillebaelt Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt mell- vagy vastagbélrák
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud dánul olvasni
  • Nem egy mobil okostelefon tulajdonosa/felhasználója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kar: Mellrákos betegek
Egyéb: Konzultáció előtti elektronikus betegdöntési segédlet
Ez a csoport felkérést kap, hogy a konzultáció előtt hozzáférjen az elektronikus változathoz. A vastag- és végbélrákos betegek csoportját papír alapú változattal is bemutatja a klinikus a konzultáción.
Aktív összehasonlító: B1 kar: Mellrákos betegek
Egyéb: Konzultációs papír alapú beteg döntési segédlet
Ezt a csoportot a klinikus a konzultáció során bemutatja a papír alapú változattal
Kísérleti: A2 kar: Kolorektális rákos betegek
Egyéb: Konzultáció előtti elektronikus betegdöntési segédlet
Ez a csoport felkérést kap, hogy a konzultáció előtt hozzáférjen az elektronikus változathoz. A vastag- és végbélrákos betegek csoportját papír alapú változattal is bemutatja a klinikus a konzultáción.
Aktív összehasonlító: B2 kar: Kolorektális rákos betegek
Egyéb: Konzultációs papír alapú beteg döntési segédlet
Ezt a csoportot a klinikus a konzultáció során bemutatja a papír alapú változattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek részvételének mértéke a közös döntéshozatalban (emlőrák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
4 elemből álló Megosztott döntéshozatali folyamat skála (SDM Process 4), a betegek által jelentett mérésekkel az orvosi döntés körüli megosztott döntéshozatal mértékéről. A pontszám 0-4 pont, a magasabb pontszám nagyobb részvételt jelez a döntésben.
A konzultációt követő egy héten belül
A betegek döntéshozatalban való részvételének megfigyelt szintje az OPTION5 eszköz szerint (kolorektális rák)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
beállítások (OPTION5). A pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek nagyobb mértékben vesznek részt a döntéshozatalban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által észlelt közös döntéshozatal szintje (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
9 tételes Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), amely azt méri, hogy a betegek milyen mértékben vesznek részt a döntéshozatali folyamatban a páciens szemszögéből. A pontszámok minden kérdésnél 1-től 6-ig terjednek. Az összpontszám-tartomány tehát 9-54, ahol az 54 a legjobb pontszám a nagyobb érintettségre utal.
A konzultációt követő egy héten belül
A páciens és a tanácsadó közös döntéshozatali szintje a betegek által (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
3 elemből álló kérdőív (CollaboRATE) a betegek által közölt mérésekkel a tájékozottság és a döntéshozatalban való részvétel megítélésében. Minden elemet egy 0-tól 9-ig terjedő skálán értékelnek a 10-es Likert-skálán, a magasabb pontszám jobb élményt jelez.
A konzultációt követő egy héten belül
A betegek döntéshozatalra való felkészültsége (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
10 tételes kérdőív (Döntéshozatalra Felkészülés Skála), a betegek által közölt mérésekkel, hogy mennyire hasznos a döntést segítő / döntéstámogató beavatkozás a páciens konzultációra való felkészítésében. A skála 1-től (egyáltalán nem hasznos) 5-ig (nagyon hasznos) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb felkészültséget jeleznek.
A konzultációt követő egy héten belül
A döntési konfliktus szintje (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: Konzultáció előtt és a konzultációt követő egy héten belül
16 tételes kérdőív (Döntési konfliktus skála) a betegek által közölt bizonytalanság és döntési konfliktus mérőszámaival. Minden elem értékelése egy 5 pontos skálán történik, az összpontszámot az összes item nyers pontszámának összegzésével és egy 0-100-ig terjedő skálán történő bemutatásával számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek. A 25-nél nagyobb pontszám klinikailag fontos döntési konfliktust jelez.
Konzultáció előtt és a konzultációt követő egy héten belül
Az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntések ellenőrzésének mértéke (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: A konzultáció előtt
1 tételből álló kérdőív (Control Preference Scale), amely a páciens által közölt mérőszámmal rendelkezik arról, hogy a beteg milyen kontrollt szeretne vállalni az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor. A válaszok a Teljesen aktív szerepkör, a Félig aktív szerep, az Együttműködő szerep, a Félpasszív szerep és a Teljesen passzív szerep között mozognak.
A konzultáció előtt
A tanácsadó által észlelt közös döntéshozatal szintje (emlő- és vastagbélrák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
9 tételes Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc), amely azt méri, hogy a betegek milyen mértékben vesznek részt a döntéshozatali folyamatban a tanácsadó szemszögéből. A tételeket 0-tól 5-ig értékelik egy hatfokú Likert-skálán, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" (0) a "teljes mértékben egyetértek" (5)ig terjed. A tételpontszám összegének lineáris transzformációja transzformált pontszámot eredményez (0-100), a magasabb értékek pedig megosztottabb döntéshozatalt jeleznek.
A konzultációt követő egy héten belül
A betegek döntéshozatalban való részvételének megfigyelt szintje az OPTION5 eszköz szerint (emlőrák)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A megosztott döntéshozatal mérése a klinikai körülményekből származó találkozások felvételeinek értékelésével (OPTION5). A pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek nagyobb mértékben vesznek részt a döntéshozatalban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A betegek részvételének mértéke a közös döntéshozatalban (kolorektális rák)
Időkeret: A konzultációt követő egy héten belül
4 elemből álló Megosztott döntéshozatali folyamat skála (SDM Process 4), a betegek által jelentett mérésekkel az orvosi döntés körüli megosztott döntéshozatal mértékéről. A pontszám 0-4 pont, a magasabb pontszám nagyobb részvételt jelez a döntésben.
A konzultációt követő egy héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzultáció időtartama percben mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A konzultáció időtartama percekben
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Együttműködők

The Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPACTT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok mások számára elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel