Virkningen af en intervention med patientbeslutningshjælp (IMPACTT)
14. november 2025 opdateret af: Vejle Hospital
Virkningen af en patientbeslutningshjælpsintervention for kræftpatienter. Betyder timing og format noget?
Undersøgelser, der evaluerer beslutningshjælpemidler, har brugt en bred vifte af resultatmål såvel som formater og indstillinger.
De fleste undersøgelser har fokuseret på patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes enten inden for konsultationen eller leveret forud for konsultationen, men der er ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der sammenligner de to.
Timing og format for patientens beslutningshjælpeintervention kan dog påvirke, hvor nyttigt værktøjet er for patienten.
Formålet med dette projekt er derfor at uddybe vores forståelse af patientens engagement i og forberedelse til beslutningsprocessen i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en elektronisk præ-konsultation og papirbaseret in-consultation patient beslutningshjælp.
274 patienter med kolorektal- og brystkræft er inkluderet i undersøgelsen.
Data indsamles på både patient- og konsulentniveau, såvel som på et observeret niveau af fælles beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kræftdiagnose er livsændrende og efterfulgt af komplekse beslutninger om behandlingsmuligheder. Ofte er beslutningen om, hvilken behandling der skal vælges, baseret på risici og fordele, selvom fordele-skade-forholdet er ukendte. I disse situationer kan en patientbeslutningshjælp være nyttig til at forklare mulighederne, afklare patientens præferencer og fungere som et supplement til klinikerens rådgivning og støtte patienten i komplekse beslutninger om deres diagnose.
Undersøgelser, der evaluerer patientbeslutningshjælpemidler, har brugt en bred vifte af resultatmål såvel som formater og indstillinger. De fleste undersøgelser har fokuseret på patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes enten inden for konsultationen eller leveret forud for konsultationen, men der er ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der sammenligner de to. Der mangler evidens for virkningen af patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes før konsultation versus in-konsultation, da timingen og formatet af patientbeslutningshjælpeindgrebet kan påvirke, hvor nyttigt værktøjet er for patienten. Formålet med dette projekt er derfor at uddybe vores forståelse af patientens engagement i og forberedelse til beslutningsprocessen i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en digital præ-konsultation og papirbaseret in-consultation patient beslutningshjælp. 274 patienter med kolorektal- og brystkræft er inkluderet i undersøgelsen. Data indsamles på både patient- og konsulentopfattet niveau samt et observeret niveau af delt beslutningstagning (SDM).
En sekundær analyse af data indsamlet i undersøgelsen vil danne grundlag for en undersøgelse, der tester den konvergente validitet af de patientrapporterede målinger ved at sammenligne dem med det observerede niveau af patientinddragelse. I løbet af det sidste årti har den stærke bevægelse mod øget SDM ført til udvikling af flere måleskalaer, og der er efterspørgsel efter konvergente validitetsstudier, da der ikke er nogen guldstandard til at evaluere SDM-adfærd. Tidligere validitetsundersøgelser har forskellige mangler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Lillebaelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret bryst- eller kolorektal cancer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse dansk
- Ikke ejeren/brugeren af en mobil smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A1: Brystkræftpatienter
|
Denne gruppe inviteres til at få adgang til en elektronisk version inden konsultationen.
Gruppen af tyktarmskræftpatienter introduceres også til en papirbaseret udgave af klinikeren i konsultationen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B1: Brystkræftpatienter
|
Denne gruppe introduceres til en papirbaseret version af klinikeren i konsultationen
|
|
Eksperimentel: Arm A2: Patienter med kolorektal cancer
|
Denne gruppe inviteres til at få adgang til en elektronisk version inden konsultationen.
Gruppen af tyktarmskræftpatienter introduceres også til en papirbaseret udgave af klinikeren i konsultationen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B2: Patienter med kolorektal cancer
|
Denne gruppe introduceres til en papirbaseret version af klinikeren i konsultationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af involvering af patienter i fælles beslutningstagning (brystkræft)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
4-punkts Shared Decision Making Process Scale (SDM-proces 4) med patientrapporterede mål for mængden af delt beslutningstagning, der finder sted omkring den medicinske beslutning.
Resultatintervallet er 0 til 4 point, en højere score indikerer mere involvering i beslutningen.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
|
Observeret niveau af patientinddragelse i beslutningstagning i henhold til OPTION5-værktøjet (kolorektal cancer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
indstillinger (OPTION5).
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningstagning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), der måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen fra patientens perspektiv.
Scoren varierer fra 1 til 6 på hvert spørgsmål.
Det samlede scoreinterval er således 9-54 med 54 som den bedste score, der indikerer højere involvering.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
|
Patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem patient og konsulent (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
3-punkts spørgeskema (CollaboRATE) med patientrapporterede målinger af opfattelsen af at være informeret og involveret i beslutningstagning.
Hvert element scores på en 0 til 9 skala på en 10-punkts Likert-skala, en højere score indikerer en bedre oplevelse.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
|
Niveau af patientens forberedelse til beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
10 punkters spørgeskema (Preparation for Decision Making Scale) med patientrapporterede mål for, hvor nyttig beslutningshjælpen/beslutningsstøtteinterventionen er til at forberede patienten til konsultationen.
Skalaen er fra 1 (slet ikke nyttig) til 5 (meget nyttig).
Højere score indikerer større forberedelse.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
|
Niveau af beslutningskonflikt (bryst- og tyktarmskræft)
Tidsramme: Før konsultation og senest en uge efter konsultationen
|
16 punkters spørgeskema (Beslutningskonfliktskala) med patientrapporterede mål for usikkerhed og beslutningskonflikt.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, og de samlede scorer beregnes ved at summere råscorerne for alle emner og præsentere dem på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt.
Score større end 25 indikerer klinisk vigtig beslutningskonflikt.
|
Før konsultation og senest en uge efter konsultationen
|
|
Grad af kontrol over beslutningen om medicinsk behandling (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Før konsultationen
|
1-punkts spørgeskema (Control Preference Scale) med et patientrapporteret mål for graden af kontrol, som patienten ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling.
Svarene spænder fra Fuldt aktiv rolle, Semiaktiv rolle, Samarbejdsrolle, Semipassiv rolle og Fuldstændig passiv rolle.
|
Før konsultationen
|
|
Konsulent-opfattet niveau af fælles beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc), der måler i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen fra konsulentens perspektiv.
Punkterne scores fra 0 til 5 på en seks-punkts Likert-skala, der går fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5).
En lineær transformation af varescoresum giver en transformeret score (0-100), med højere værdier, der indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
|
Observeret niveau af patientinddragelse i beslutningstagning i henhold til OPTION5-værktøjet (brystkræft)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Måling af fælles beslutningstagning ved at vurdere optagelser af møder fra kliniske omgivelser (OPTION5).
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningstagning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Niveau af involvering af patienter i fælles beslutningstagning (kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
|
4-punkts Shared Decision Making Process Scale (SDM-proces 4) med patientrapporterede mål for mængden af delt beslutningstagning, der finder sted omkring den medicinske beslutning.
Resultatintervallet er 0 til 4 point, en højere score indikerer mere involvering i beslutningen.
|
Inden for en uge efter konsultationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultationslængde målt i minutter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Konsultationens varighed i minutter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Patienttilfredshed
- Colon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Patientdeltagelse
- Patientpræference
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre data tilgængelige for andre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .