Impatto di un intervento di aiuto alla decisione del paziente (IMPACTT)
14 novembre 2025 aggiornato da: Vejle Hospital
Impatto di un intervento di aiuto alla decisione del paziente per i malati di cancro. La tempistica e il formato sono importanti?
Gli studi che valutano gli aiuti alle decisioni hanno utilizzato un'ampia gamma di misure di esito, nonché formati e impostazioni.
La maggior parte degli studi si è concentrata sugli ausili decisionali del paziente utilizzati durante la consultazione o forniti prima della consultazione, ma non esistono studi randomizzati e controllati che confrontino i due.
Tuttavia, la tempistica e il formato dell'intervento di aiuto alla decisione del paziente possono influenzare l'utilità dello strumento per il paziente.
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di approfondire la nostra comprensione del coinvolgimento e della preparazione del paziente al processo decisionale in uno studio randomizzato e controllato che confronta un pre-consulto elettronico e un supporto decisionale del paziente durante il consulto cartaceo.
Nello studio sono stati arruolati 274 pazienti con carcinoma del colon-retto e della mammella.
I dati vengono raccolti sia a livello percepito dal paziente che dal consulente, nonché a un livello osservato di processo decisionale condiviso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una diagnosi di cancro cambia la vita ed è seguita da decisioni complesse sulle opzioni di trattamento. Spesso la decisione su quale trattamento scegliere si basa su rischi e benefici, sebbene i rapporti beneficio-danno siano sconosciuti. In queste situazioni, un aiuto alla decisione del paziente può essere utile per spiegare le opzioni, chiarire le preferenze del paziente e agire in aggiunta alla consulenza del medico, supportando il paziente nelle decisioni complesse sulla sua diagnosi.
Gli studi che valutano gli ausili decisionali del paziente hanno utilizzato un'ampia gamma di misure di esito, nonché formati e impostazioni. La maggior parte degli studi si è concentrata sugli ausili decisionali del paziente utilizzati durante la consultazione o forniti prima della consultazione, ma non esistono studi randomizzati e controllati che confrontino i due. Mancano prove dell'impatto degli ausili decisionali del paziente utilizzati prima della consultazione rispetto a durante la consultazione, poiché i tempi e il formato dell'intervento di aiuto alla decisione del paziente possono influire sull'utilità dello strumento per il paziente. Lo scopo di questo progetto è quindi quello di approfondire la nostra comprensione del coinvolgimento e della preparazione del paziente al processo decisionale in uno studio randomizzato e controllato che confronta un pre-consulto digitale e un supporto decisionale del paziente durante il consulto cartaceo. Nello studio sono stati arruolati 274 pazienti con carcinoma del colon-retto e della mammella. I dati vengono raccolti sia a livello percepito dal paziente che dal consulente, nonché a livello osservato di processo decisionale condiviso (SDM).
Un'analisi secondaria dei dati raccolti nello studio costituirà la base di uno studio che verificherà la validità convergente delle misure riportate dal paziente confrontandole con il livello osservato di coinvolgimento del paziente. Durante l'ultimo decennio, il forte movimento verso un aumento dell'SDM ha portato allo sviluppo di diverse scale di misurazione e vi è una richiesta di studi di validità convergenti, in quanto non esiste un gold standard per valutare i comportamenti SDM. Precedenti studi di validità presentano varie carenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vejle, Danimarca
- Lillebaelt Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro mammario o colorettale verificato istologicamente
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere il danese
- Non il proprietario/utilizzatore di uno smartphone mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A1: Pazienti con cancro al seno
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Questo gruppo è invitato ad accedere a una versione elettronica prima della consultazione.
Il gruppo di pazienti affetti da cancro del colon-retto viene anche presentato a una versione cartacea dal medico durante la consultazione.
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Comparatore attivo: Braccio B1: pazienti con cancro al seno
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Questo gruppo viene presentato a una versione cartacea dal clinico durante la consultazione
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Sperimentale: Braccio A2: Pazienti con cancro colorettale
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Questo gruppo è invitato ad accedere a una versione elettronica prima della consultazione.
Il gruppo di pazienti affetti da cancro del colon-retto viene anche presentato a una versione cartacea dal medico durante la consultazione.
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Comparatore attivo: Braccio B2: Pazienti con cancro colorettale
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Questo gruppo viene presentato a una versione cartacea dal clinico durante la consultazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso (tumore al seno)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Scala del processo decisionale condiviso a 4 elementi (processo SDM 4) con misure riferite dal paziente della quantità di processo decisionale condiviso che si verifica intorno alla decisione medica.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 punti, un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento nella decisione.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Livello osservato di coinvolgimento del paziente nel processo decisionale secondo lo strumento OPTION5 (cancro del colon-retto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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impostazioni (OPZIONE5).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) che misura la misura in cui i pazienti sono coinvolti nel processo decisionale dal punto di vista del paziente.
I punteggi vanno da 1 a 6 per ogni domanda.
L'intervallo di punteggio totale è quindi 9-54 con 54 come miglior punteggio che indica un maggiore coinvolgimento.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso tra paziente e consulente (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Questionario a 3 voci (CollaboRATE) con misure riferite dal paziente della percezione di essere informati e coinvolti nel processo decisionale.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 9 su una scala Likert a 10 punti, un punteggio più alto indica un'esperienza migliore.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Livello di preparazione del paziente al processo decisionale (tumore al seno e al colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Questionario di 10 voci (Preparation for Decision Making Scale) con misure riferite dal paziente di quanto sia utile l'intervento di aiuto alla decisione / supporto alla decisione nella preparazione del paziente per la consultazione.
La scala va da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile).
Punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Livello di conflitto decisionale (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Prima della consultazione ed entro una settimana dopo la consultazione
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Questionario a 16 voci (scala del conflitto decisionale) con misure di incertezza e conflitto decisionale riferite dal paziente.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi grezzi di tutti gli elementi e presentandoli su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
I punteggi superiori a 25 indicano un conflitto decisionale clinicamente importante.
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Prima della consultazione ed entro una settimana dopo la consultazione
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Grado di controllo sulla decisione relativa al trattamento medico (tumore al seno e al colon-retto)
Lasso di tempo: Prima della consultazione
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Questionario a 1 voce (Control Preference Scale) con una misura riferita dal paziente del grado di controllo che il paziente desidera assumere quando vengono prese decisioni sul trattamento medico.
Le risposte vanno da Ruolo completamente attivo, Ruolo semiattivo, Ruolo collaborativo, Ruolo semipassivo e Ruolo completamente passivo.
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Prima della consultazione
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Livello di processo decisionale condiviso percepito dal consulente (tumore al seno e colorettale)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-doc) che misura la misura in cui i pazienti sono coinvolti nel processo decisionale dal punto di vista del consulente.
Gli item sono valutati da 0 a 5 su una scala Likert a sei punti che va da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5).
Una trasformazione lineare della somma del punteggio dell'elemento produce un punteggio trasformato (0-100), con valori più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Livello osservato di coinvolgimento del paziente nel processo decisionale secondo lo strumento OPTION5 (tumore al seno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misurare il processo decisionale condiviso valutando le registrazioni degli incontri da contesti clinici (OPZIONE 5).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Livello di coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso (cancro colorettale)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
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Scala del processo decisionale condiviso a 4 elementi (processo SDM 4) con misure riferite dal paziente della quantità di processo decisionale condiviso che si verifica intorno alla decisione medica.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 punti, un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento nella decisione.
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Entro una settimana dalla consultazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della consultazione misurata in minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Durata della consultazione in minuti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Soddisfazione del paziente
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
- Partecipazione del paziente
- Preferenza del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACTT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto alcun piano per rendere i dati disponibili ad altri
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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