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Impact d'une intervention d'aide à la décision pour les patients (IMPACTT)

14 novembre 2025 mis à jour par: Vejle Hospital

Impact d'une intervention d'aide à la décision pour les patients atteints de cancer. Le timing et le format sont-ils importants ?

Les études évaluant les aides à la décision ont utilisé un large éventail de mesures de résultats ainsi que de formats et de paramètres. La plupart des études se sont concentrées sur les aides à la décision des patients utilisées soit dans le cadre de la consultation, soit en pré-consultation, mais il n'existe pas d'études randomisées et contrôlées comparant les deux. Cependant, le moment et le format de l'intervention d'aide à la décision du patient peuvent affecter l'utilité de l'outil pour le patient. L'objectif de ce projet est donc d'approfondir notre compréhension de l'engagement et de la préparation du patient dans le processus de prise de décision dans un essai contrôlé randomisé comparant une aide à la décision patient électronique en pré-consultation et en consultation papier. 274 patients atteints de cancer colorectal et du sein sont inscrits à l'étude. Les données sont recueillies aux niveaux perçus par le patient et le consultant ainsi qu'à un niveau observé de prise de décision partagée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un diagnostic de cancer change la vie et est suivi de décisions complexes concernant les options de traitement. Souvent, la décision concernant le traitement à choisir est basée sur les risques et les avantages, bien que les rapports avantages-inconvénients soient inconnus. Dans ces situations, une aide à la décision pour le patient peut être utile pour expliquer les options, clarifier les préférences du patient et agir en complément des conseils du clinicien, en soutenant le patient dans les décisions complexes concernant son diagnostic.

Les études évaluant les aides à la décision pour les patients ont utilisé un large éventail de mesures de résultats ainsi que de formats et de paramètres. La plupart des études se sont concentrées sur les aides à la décision des patients utilisées soit dans le cadre de la consultation, soit en pré-consultation, mais il n'existe pas d'études randomisées et contrôlées comparant les deux. Il y a un manque de preuves de l'impact des aides à la décision du patient utilisées avant la consultation par rapport à la consultation, car le moment et le format de l'intervention d'aide à la décision du patient peuvent affecter l'utilité de l'outil pour le patient. L'objectif de ce projet est donc d'approfondir notre compréhension de l'engagement et de la préparation du patient dans le processus de prise de décision dans un essai contrôlé randomisé comparant une pré-consultation numérique et une aide à la décision patient en consultation sur papier. 274 patients atteints de cancer colorectal et du sein sont inscrits à l'étude. Les données sont collectées à la fois au niveau perçu par le patient et le consultant ainsi qu'au niveau observé de prise de décision partagée (SDM).

Une analyse secondaire des données recueillies dans l'étude constituera la base d'une étude testant la validité convergente des mesures rapportées par les patients en les comparant au niveau observé d'implication des patients. Au cours de la dernière décennie, la forte évolution vers une augmentation de la SDM a conduit au développement de plusieurs échelles de mesure, et il existe une demande pour des études de validité convergentes, car il n'existe pas d'étalon-or pour évaluer les comportements de la SDM. Les études de validité antérieures présentent diverses lacunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vejle, Danemark
        • Lillebaelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein ou colorectal vérifié histologiquement
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire le danois
  • Pas le propriétaire/utilisateur d'un smartphone mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A1 : Patientes atteintes d'un cancer du sein
Ce groupe est invité à accéder à une version électronique avant la consultation. Le groupe de patients atteints de cancer colorectal est également présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation.
Comparateur actif: Groupe B1 : patientes atteintes d'un cancer du sein
Ce groupe est présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation
Expérimental: Bras A2 : Patients atteints de cancer colorectal
Ce groupe est invité à accéder à une version électronique avant la consultation. Le groupe de patients atteints de cancer colorectal est également présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation.
Comparateur actif: Bras B2 : Patients atteints de cancer colorectal
Ce groupe est présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'implication des patientes dans la prise de décision partagée (cancer du sein)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Échelle de processus de prise de décision partagée à 4 éléments (processus SDM 4) avec des mesures rapportées par le patient de la quantité de prise de décision partagée qui se produit autour de la décision médicale. La plage de score est de 0 à 4 points, un score plus élevé indique une plus grande implication dans la décision.
Dans la semaine suivant la consultation
Niveau observé d'implication des patients dans la prise de décision selon l'outil OPTION5 (cancer colorectal)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
réglages (OPTION5). Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande implication du patient dans la prise de décision.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de prise de décision partagée perçu par le patient (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9) qui mesure dans quelle mesure les patients sont impliqués dans le processus de prise de décision du point de vue du patient. Les scores vont de 1 à 6 pour chaque question. La fourchette de scores totale est donc de 9 à 54, 54 étant le meilleur score indiquant une implication plus élevée.
Dans la semaine suivant la consultation
Niveau de prise de décision partagée entre le patient et le consultant (cancer du sein et colorectal) perçu par le patient
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Questionnaire à 3 items (CollaboRATE) avec des mesures rapportées par les patients de la perception d'être informé et impliqué dans la prise de décision. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 9 sur une échelle de Likert en 10 points, un score plus élevé indique une meilleure expérience.
Dans la semaine suivant la consultation
Niveau de préparation du patient à la prise de décision (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Questionnaire en 10 items (Échelle de préparation à la prise de décision) avec des mesures rapportées par le patient sur l'utilité de l'intervention d'aide à la décision/d'aide à la décision pour préparer le patient à la consultation. L'échelle va de 1 (pas du tout utile) à 5 (très utile). Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation.
Dans la semaine suivant la consultation
Niveau de conflit décisionnel (cancer du sein et colorectal)
Délai: Avant la consultation et dans la semaine qui suit la consultation
Questionnaire en 16 items (Échelle de conflit décisionnel) avec des mesures d'incertitude et de conflit décisionnel rapportées par les patients. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores bruts de tous les éléments et en les présentant sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand conflit de décision. Les scores supérieurs à 25 indiquent un conflit décisionnel cliniquement important.
Avant la consultation et dans la semaine qui suit la consultation
Degré de contrôle sur la décision concernant le traitement médical (cancer du sein et colorectal)
Délai: Avant la consultation
Questionnaire à 1 élément (échelle de préférence de contrôle) avec une mesure rapportée par le patient du degré de contrôle que le patient veut assumer lorsque des décisions sont prises concernant un traitement médical. Les réponses vont du rôle entièrement actif, du rôle semi-actif, du rôle collaboratif, du rôle semi-passif et du rôle entièrement passif.
Avant la consultation
Niveau de prise de décision partagée perçu par le consultant (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-doc) qui mesure dans quelle mesure les patients sont impliqués dans le processus de prise de décision du point de vue du consultant. Les items sont notés de 0 à 5 sur une échelle de Likert en six points allant de "complètement en désaccord" (0) à "complètement d'accord" (5). Une transformation linéaire de la somme des scores des items donne un score transformé (0-100), avec des valeurs plus élevées indiquant une prise de décision plus partagée.
Dans la semaine suivant la consultation
Niveau observé d'implication des patients dans la prise de décision selon l'outil OPTION5 (cancer du sein)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Mesurer la prise de décision partagée en évaluant les enregistrements des rencontres en milieu clinique (OPTION5). Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande implication du patient dans la prise de décision.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Niveau d'implication des patients dans la prise de décision partagée (cancer colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
Échelle de processus de prise de décision partagée à 4 éléments (processus SDM 4) avec des mesures rapportées par le patient de la quantité de prise de décision partagée qui se produit autour de la décision médicale. La plage de score est de 0 à 4 points, un score plus élevé indique une plus grande implication dans la décision.
Dans la semaine suivant la consultation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la consultation mesurée en minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Durée de la consultation en minutes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de mettre les données à la disposition d'autres personnes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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