- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573022
Impact d'une intervention d'aide à la décision pour les patients (IMPACTT)
Impact d'une intervention d'aide à la décision pour les patients atteints de cancer. Le timing et le format sont-ils importants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un diagnostic de cancer change la vie et est suivi de décisions complexes concernant les options de traitement. Souvent, la décision concernant le traitement à choisir est basée sur les risques et les avantages, bien que les rapports avantages-inconvénients soient inconnus. Dans ces situations, une aide à la décision pour le patient peut être utile pour expliquer les options, clarifier les préférences du patient et agir en complément des conseils du clinicien, en soutenant le patient dans les décisions complexes concernant son diagnostic.
Les études évaluant les aides à la décision pour les patients ont utilisé un large éventail de mesures de résultats ainsi que de formats et de paramètres. La plupart des études se sont concentrées sur les aides à la décision des patients utilisées soit dans le cadre de la consultation, soit en pré-consultation, mais il n'existe pas d'études randomisées et contrôlées comparant les deux. Il y a un manque de preuves de l'impact des aides à la décision du patient utilisées avant la consultation par rapport à la consultation, car le moment et le format de l'intervention d'aide à la décision du patient peuvent affecter l'utilité de l'outil pour le patient. L'objectif de ce projet est donc d'approfondir notre compréhension de l'engagement et de la préparation du patient dans le processus de prise de décision dans un essai contrôlé randomisé comparant une pré-consultation numérique et une aide à la décision patient en consultation sur papier. 274 patients atteints de cancer colorectal et du sein sont inscrits à l'étude. Les données sont collectées à la fois au niveau perçu par le patient et le consultant ainsi qu'au niveau observé de prise de décision partagée (SDM).
Une analyse secondaire des données recueillies dans l'étude constituera la base d'une étude testant la validité convergente des mesures rapportées par les patients en les comparant au niveau observé d'implication des patients. Au cours de la dernière décennie, la forte évolution vers une augmentation de la SDM a conduit au développement de plusieurs échelles de mesure, et il existe une demande pour des études de validité convergentes, car il n'existe pas d'étalon-or pour évaluer les comportements de la SDM. Les études de validité antérieures présentent diverses lacunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark
- Lillebaelt Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein ou colorectal vérifié histologiquement
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire le danois
- Pas le propriétaire/utilisateur d'un smartphone mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A1 : Patientes atteintes d'un cancer du sein
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Ce groupe est invité à accéder à une version électronique avant la consultation.
Le groupe de patients atteints de cancer colorectal est également présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation.
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Comparateur actif: Groupe B1 : patientes atteintes d'un cancer du sein
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Ce groupe est présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation
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Expérimental: Bras A2 : Patients atteints de cancer colorectal
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Ce groupe est invité à accéder à une version électronique avant la consultation.
Le groupe de patients atteints de cancer colorectal est également présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation.
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Comparateur actif: Bras B2 : Patients atteints de cancer colorectal
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Ce groupe est présenté à une version papier par le clinicien lors de la consultation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'implication des patientes dans la prise de décision partagée (cancer du sein)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Échelle de processus de prise de décision partagée à 4 éléments (processus SDM 4) avec des mesures rapportées par le patient de la quantité de prise de décision partagée qui se produit autour de la décision médicale.
La plage de score est de 0 à 4 points, un score plus élevé indique une plus grande implication dans la décision.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Niveau observé d'implication des patients dans la prise de décision selon l'outil OPTION5 (cancer colorectal)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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réglages (OPTION5).
Les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande implication du patient dans la prise de décision.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de prise de décision partagée perçu par le patient (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9) qui mesure dans quelle mesure les patients sont impliqués dans le processus de prise de décision du point de vue du patient.
Les scores vont de 1 à 6 pour chaque question.
La fourchette de scores totale est donc de 9 à 54, 54 étant le meilleur score indiquant une implication plus élevée.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Niveau de prise de décision partagée entre le patient et le consultant (cancer du sein et colorectal) perçu par le patient
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Questionnaire à 3 items (CollaboRATE) avec des mesures rapportées par les patients de la perception d'être informé et impliqué dans la prise de décision.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 9 sur une échelle de Likert en 10 points, un score plus élevé indique une meilleure expérience.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Niveau de préparation du patient à la prise de décision (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Questionnaire en 10 items (Échelle de préparation à la prise de décision) avec des mesures rapportées par le patient sur l'utilité de l'intervention d'aide à la décision/d'aide à la décision pour préparer le patient à la consultation.
L'échelle va de 1 (pas du tout utile) à 5 (très utile).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Niveau de conflit décisionnel (cancer du sein et colorectal)
Délai: Avant la consultation et dans la semaine qui suit la consultation
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Questionnaire en 16 items (Échelle de conflit décisionnel) avec des mesures d'incertitude et de conflit décisionnel rapportées par les patients.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores bruts de tous les éléments et en les présentant sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand conflit de décision.
Les scores supérieurs à 25 indiquent un conflit décisionnel cliniquement important.
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Avant la consultation et dans la semaine qui suit la consultation
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Degré de contrôle sur la décision concernant le traitement médical (cancer du sein et colorectal)
Délai: Avant la consultation
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Questionnaire à 1 élément (échelle de préférence de contrôle) avec une mesure rapportée par le patient du degré de contrôle que le patient veut assumer lorsque des décisions sont prises concernant un traitement médical.
Les réponses vont du rôle entièrement actif, du rôle semi-actif, du rôle collaboratif, du rôle semi-passif et du rôle entièrement passif.
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Avant la consultation
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Niveau de prise de décision partagée perçu par le consultant (cancer du sein et colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-doc) qui mesure dans quelle mesure les patients sont impliqués dans le processus de prise de décision du point de vue du consultant.
Les items sont notés de 0 à 5 sur une échelle de Likert en six points allant de "complètement en désaccord" (0) à "complètement d'accord" (5).
Une transformation linéaire de la somme des scores des items donne un score transformé (0-100), avec des valeurs plus élevées indiquant une prise de décision plus partagée.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Niveau observé d'implication des patients dans la prise de décision selon l'outil OPTION5 (cancer du sein)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesurer la prise de décision partagée en évaluant les enregistrements des rencontres en milieu clinique (OPTION5).
Les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande implication du patient dans la prise de décision.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Niveau d'implication des patients dans la prise de décision partagée (cancer colorectal)
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Échelle de processus de prise de décision partagée à 4 éléments (processus SDM 4) avec des mesures rapportées par le patient de la quantité de prise de décision partagée qui se produit autour de la décision médicale.
La plage de score est de 0 à 4 points, un score plus élevé indique une plus grande implication dans la décision.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la consultation mesurée en minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Durée de la consultation en minutes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Satisfaction des patients
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs mammaires
- Participation des patients
- Préférence des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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