- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573022
Impact van een beslissingsondersteunende interventie voor de patiënt (IMPACTT)
Impact van een beslissingsondersteunende interventie voor patiënten met kanker. Zijn timing en formaat van belang?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnose van kanker is levensveranderend en wordt gevolgd door complexe beslissingen over behandelingsopties. Vaak is de beslissing over de te kiezen behandeling gebaseerd op risico's en voordelen, hoewel de baten-voordeelverhoudingen onbekend zijn. In deze situaties kan een hulpmiddel bij het kiezen van de patiënt nuttig zijn bij het uitleggen van de opties, het verduidelijken van de voorkeuren van de patiënt en het fungeren als aanvulling op de counseling van de clinicus, waarbij de patiënt wordt ondersteund bij complexe beslissingen over zijn diagnose.
Studies die keuzehulpen voor patiënten evalueren, hebben een breed scala aan uitkomstmaten, formaten en instellingen gebruikt. De meeste onderzoeken hebben zich gericht op keuzehulpen voor patiënten die ofwel tijdens het consult ofwel tijdens het consult voorafgaand aan het consult werden gebruikt, maar er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die beide vergelijken. Er is een gebrek aan bewijs van de impact van keuzehulpmiddelen die vóór het consult worden gebruikt versus tijdens het consult, aangezien de timing en het formaat van de interventie met keuzehulp van de patiënt van invloed kunnen zijn op het nut van het instrument voor de patiënt. Het doel van dit project is daarom om ons begrip van de betrokkenheid van de patiënt bij en voorbereiding op het besluitvormingsproces te verdiepen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een digitaal pre-consult en een op papier gebaseerd patiëntenkeuzehulpmiddel tijdens het consult worden vergeleken. 274 patiënten met colorectale kanker en borstkanker namen deel aan de studie. Gegevens worden verzameld op zowel het door de patiënt als de adviseur ervaren niveau, evenals een waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (SDM).
Een secundaire analyse van de in het onderzoek verzamelde gegevens zal de basis vormen van een onderzoek dat de convergente validiteit van de door de patiënt gerapporteerde metingen test door ze te vergelijken met het waargenomen niveau van patiëntbetrokkenheid. Gedurende het laatste decennium heeft de sterke beweging in de richting van meer SDM geleid tot de ontwikkeling van verschillende meetschalen, en er is vraag naar convergente validiteitsstudies, aangezien er geen gouden standaard is om SDM-gedrag te evalueren. Eerdere validiteitsonderzoeken hebben verschillende tekortkomingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken
- Lillebaelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde borst- of darmkanker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan Deens niet lezen
- Niet de eigenaar/gebruiker van een mobiele smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A1: Borstkankerpatiënten
|
Deze groep wordt uitgenodigd om vóór de raadpleging toegang te krijgen tot een elektronische versie.
De groep darmkankerpatiënten maakt in het consult ook kennis met een papieren versie door de clinicus.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B1: Borstkankerpatiënten
|
Deze groep maakt tijdens het consult kennis met een papieren versie door de clinicus
|
|
Experimenteel: Arm A2: patiënten met dikkedarmkanker
|
Deze groep wordt uitgenodigd om vóór de raadpleging toegang te krijgen tot een elektronische versie.
De groep darmkankerpatiënten maakt in het consult ook kennis met een papieren versie door de clinicus.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B2: Patiënten met dikkedarmkanker
|
Deze groep maakt tijdens het consult kennis met een papieren versie door de clinicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming (borstkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
Gedeelde besluitvormingsprocesschaal met 4 items (SDM-proces 4) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de hoeveelheid gedeelde besluitvorming die plaatsvindt rond de medische beslissing.
Scorebereik is 0 tot 4 punten, een hogere score duidt op meer betrokkenheid bij de beslissing.
|
Binnen een week na het consult
|
|
Waargenomen niveau van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming volgens de OPTION5-tool (darmkanker)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
instellingen (OPTIE5).
Scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) die meet in hoeverre patiënten betrokken zijn bij het besluitvormingsproces vanuit het perspectief van de patiënt.
Scores variëren van 1 tot 6 op elke vraag.
Het totale scorebereik is dus 9-54 met 54 als beste score die een grotere betrokkenheid aangeeft.
|
Binnen een week na het consult
|
|
Door de patiënt waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming tussen patiënt en arts (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
Vragenlijst met 3 items (CollaboRATE) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de perceptie van geïnformeerd te zijn en betrokken te zijn bij het nemen van beslissingen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 9 op een 10-punts Likertschaal, een hogere score duidt op een betere ervaring.
|
Binnen een week na het consult
|
|
Mate van voorbereiding van de patiënt op besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
Vragenlijst met 10 items (Preparation for Decision Making Scale) met door de patiënt gerapporteerde metingen van hoe nuttig de keuzehulp / beslissingsondersteunende interventie is bij het voorbereiden van de patiënt op het consult.
De schaal loopt van 1 (helemaal niet handig) tot 5 (erg handig).
Hogere scores duiden op een grotere voorbereiding.
|
Binnen een week na het consult
|
|
Niveau van beslissingsconflict (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Voor het consult en binnen een week na het consult
|
Vragenlijst met 16 items (beslissingsconflictschaal) met door de patiënt gerapporteerde metingen van onzekerheid en beslissingsconflict.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de totaalscores worden berekend door de ruwe scores van alle items op te tellen en ze te presenteren op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een groter beslissingsconflict.
Scores hoger dan 25 duiden op een klinisch belangrijk beslissingsconflict.
|
Voor het consult en binnen een week na het consult
|
|
Mate van zeggenschap over de beslissing over medische behandeling (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het consult
|
1-item vragenlijst (Control Preference Scale) met een door de patiënt gerapporteerde maat voor de mate van controle die de patiënt wil aannemen wanneer beslissingen worden genomen over medische behandeling.
Antwoorden variëren van Volledig actieve rol, Semiactieve rol, Samenwerkende rol, Semipassieve rol en Volledig passieve rol.
|
Voorafgaand aan het consult
|
|
Door adviseur waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc) die meet in hoeverre patiënten betrokken zijn bij het besluitvormingsproces vanuit het perspectief van de adviseur.
De items worden gescoord van 0 tot 5 op een zespunts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5).
Een lineaire transformatie van de itemscoresom levert een getransformeerde score op (0-100), waarbij hogere waarden wijzen op meer gedeelde besluitvorming.
|
Binnen een week na het consult
|
|
Waargenomen niveau van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming volgens de OPTION5-tool (borstkanker)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het meten van gedeelde besluitvorming door opnames van ontmoetingen uit klinische settings te beoordelen (OPTIE5).
Scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Mate van betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming (darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
|
Gedeelde besluitvormingsprocesschaal met 4 items (SDM-proces 4) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de hoeveelheid gedeelde besluitvorming die plaatsvindt rond de medische beslissing.
Scorebereik is 0 tot 4 punten, een hogere score duidt op meer betrokkenheid bij de beslissing.
|
Binnen een week na het consult
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur consult gemeten in minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Duur van het consult in minuten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Tevredenheid van de patiënt
- Koloniale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Patiëntparticipatie
- Voorkeur van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- IMPACTT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .