Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een beslissingsondersteunende interventie voor de patiënt (IMPACTT)

14 november 2025 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Impact van een beslissingsondersteunende interventie voor patiënten met kanker. Zijn timing en formaat van belang?

Studies die keuzehulpen evalueren, hebben een breed scala aan uitkomstmaten gebruikt, evenals formaten en instellingen. De meeste onderzoeken hebben zich gericht op keuzehulpen voor patiënten die ofwel tijdens het consult ofwel tijdens het consult voorafgaand aan het consult werden gebruikt, maar er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die beide vergelijken. De timing en het formaat van de beslissingshulpinterventie van de patiënt kunnen echter van invloed zijn op het nut van de tool voor de patiënt. Het doel van dit project is daarom om ons begrip van de betrokkenheid van de patiënt bij en voorbereiding op het besluitvormingsproces te verdiepen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een elektronische pre-consultatie en een op papier gebaseerde patiëntbeslissingshulp tijdens consultatie worden vergeleken. 274 patiënten met colorectale kanker en borstkanker namen deel aan de studie. Gegevens worden verzameld op zowel het door de patiënt als de adviseur waargenomen niveau, evenals een waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnose van kanker is levensveranderend en wordt gevolgd door complexe beslissingen over behandelingsopties. Vaak is de beslissing over de te kiezen behandeling gebaseerd op risico's en voordelen, hoewel de baten-voordeelverhoudingen onbekend zijn. In deze situaties kan een hulpmiddel bij het kiezen van de patiënt nuttig zijn bij het uitleggen van de opties, het verduidelijken van de voorkeuren van de patiënt en het fungeren als aanvulling op de counseling van de clinicus, waarbij de patiënt wordt ondersteund bij complexe beslissingen over zijn diagnose.

Studies die keuzehulpen voor patiënten evalueren, hebben een breed scala aan uitkomstmaten, formaten en instellingen gebruikt. De meeste onderzoeken hebben zich gericht op keuzehulpen voor patiënten die ofwel tijdens het consult ofwel tijdens het consult voorafgaand aan het consult werden gebruikt, maar er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die beide vergelijken. Er is een gebrek aan bewijs van de impact van keuzehulpmiddelen die vóór het consult worden gebruikt versus tijdens het consult, aangezien de timing en het formaat van de interventie met keuzehulp van de patiënt van invloed kunnen zijn op het nut van het instrument voor de patiënt. Het doel van dit project is daarom om ons begrip van de betrokkenheid van de patiënt bij en voorbereiding op het besluitvormingsproces te verdiepen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een digitaal pre-consult en een op papier gebaseerd patiëntenkeuzehulpmiddel tijdens het consult worden vergeleken. 274 patiënten met colorectale kanker en borstkanker namen deel aan de studie. Gegevens worden verzameld op zowel het door de patiënt als de adviseur ervaren niveau, evenals een waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (SDM).

Een secundaire analyse van de in het onderzoek verzamelde gegevens zal de basis vormen van een onderzoek dat de convergente validiteit van de door de patiënt gerapporteerde metingen test door ze te vergelijken met het waargenomen niveau van patiëntbetrokkenheid. Gedurende het laatste decennium heeft de sterke beweging in de richting van meer SDM geleid tot de ontwikkeling van verschillende meetschalen, en er is vraag naar convergente validiteitsstudies, aangezien er geen gouden standaard is om SDM-gedrag te evalueren. Eerdere validiteitsonderzoeken hebben verschillende tekortkomingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vejle, Denemarken
        • Lillebaelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde borst- of darmkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Deens niet lezen
  • Niet de eigenaar/gebruiker van een mobiele smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A1: Borstkankerpatiënten
Deze groep wordt uitgenodigd om vóór de raadpleging toegang te krijgen tot een elektronische versie. De groep darmkankerpatiënten maakt in het consult ook kennis met een papieren versie door de clinicus.
Actieve vergelijker: Arm B1: Borstkankerpatiënten
Deze groep maakt tijdens het consult kennis met een papieren versie door de clinicus
Experimenteel: Arm A2: patiënten met dikkedarmkanker
Deze groep wordt uitgenodigd om vóór de raadpleging toegang te krijgen tot een elektronische versie. De groep darmkankerpatiënten maakt in het consult ook kennis met een papieren versie door de clinicus.
Actieve vergelijker: Arm B2: Patiënten met dikkedarmkanker
Deze groep maakt tijdens het consult kennis met een papieren versie door de clinicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming (borstkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Gedeelde besluitvormingsprocesschaal met 4 items (SDM-proces 4) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de hoeveelheid gedeelde besluitvorming die plaatsvindt rond de medische beslissing. Scorebereik is 0 tot 4 punten, een hogere score duidt op meer betrokkenheid bij de beslissing.
Binnen een week na het consult
Waargenomen niveau van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming volgens de OPTION5-tool (darmkanker)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
instellingen (OPTIE5). Scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) die meet in hoeverre patiënten betrokken zijn bij het besluitvormingsproces vanuit het perspectief van de patiënt. Scores variëren van 1 tot 6 op elke vraag. Het totale scorebereik is dus 9-54 met 54 als beste score die een grotere betrokkenheid aangeeft.
Binnen een week na het consult
Door de patiënt waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming tussen patiënt en arts (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Vragenlijst met 3 items (CollaboRATE) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de perceptie van geïnformeerd te zijn en betrokken te zijn bij het nemen van beslissingen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 9 op een 10-punts Likertschaal, een hogere score duidt op een betere ervaring.
Binnen een week na het consult
Mate van voorbereiding van de patiënt op besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Vragenlijst met 10 items (Preparation for Decision Making Scale) met door de patiënt gerapporteerde metingen van hoe nuttig de keuzehulp / beslissingsondersteunende interventie is bij het voorbereiden van de patiënt op het consult. De schaal loopt van 1 (helemaal niet handig) tot 5 (erg handig). Hogere scores duiden op een grotere voorbereiding.
Binnen een week na het consult
Niveau van beslissingsconflict (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Voor het consult en binnen een week na het consult
Vragenlijst met 16 items (beslissingsconflictschaal) met door de patiënt gerapporteerde metingen van onzekerheid en beslissingsconflict. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de totaalscores worden berekend door de ruwe scores van alle items op te tellen en ze te presenteren op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een groter beslissingsconflict. Scores hoger dan 25 duiden op een klinisch belangrijk beslissingsconflict.
Voor het consult en binnen een week na het consult
Mate van zeggenschap over de beslissing over medische behandeling (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het consult
1-item vragenlijst (Control Preference Scale) met een door de patiënt gerapporteerde maat voor de mate van controle die de patiënt wil aannemen wanneer beslissingen worden genomen over medische behandeling. Antwoorden variëren van Volledig actieve rol, Semiactieve rol, Samenwerkende rol, Semipassieve rol en Volledig passieve rol.
Voorafgaand aan het consult
Door adviseur waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming (borst- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc) die meet in hoeverre patiënten betrokken zijn bij het besluitvormingsproces vanuit het perspectief van de adviseur. De items worden gescoord van 0 tot 5 op een zespunts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5). Een lineaire transformatie van de itemscoresom levert een getransformeerde score op (0-100), waarbij hogere waarden wijzen op meer gedeelde besluitvorming.
Binnen een week na het consult
Waargenomen niveau van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming volgens de OPTION5-tool (borstkanker)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Het meten van gedeelde besluitvorming door opnames van ontmoetingen uit klinische settings te beoordelen (OPTIE5). Scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Mate van betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming (darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen een week na het consult
Gedeelde besluitvormingsprocesschaal met 4 items (SDM-proces 4) met door de patiënt gerapporteerde metingen van de hoeveelheid gedeelde besluitvorming die plaatsvindt rond de medische beslissing. Scorebereik is 0 tot 4 punten, een hogere score duidt op meer betrokkenheid bij de beslissing.
Binnen een week na het consult

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur consult gemeten in minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Duur van het consult in minuten
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens beschikbaar te stellen aan anderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren