Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaspäätöksen tukitoimenpiteen vaikutus (IMPACTT)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vejle Hospital

Potilaan päätöksen vaikutus syöpäpotilaille. Onko ajoituksella ja muodolla väliä?

Päätöksen apuvälineitä arvioivissa tutkimuksissa on käytetty laajaa valikoimaa tulosmittareita sekä formaatteja ja asetuksia. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaiden päätöksenteon apuvälineisiin, joita on käytetty joko konsultaatiossa tai esineuvottelussa, mutta satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole verrattu toisiinsa. Potilaan päätöksentekoapuinterventioiden ajoitus ja muoto voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, kuinka hyödyllinen työkalu on potilaalle. Tämän hankkeen tavoitteena onkin syventää ymmärrystämme potilaan osallistumisesta päätöksentekoprosessiin ja siihen valmistautumisesta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan sähköistä esikonsultaatiota ja paperipohjaista potilaan päätöksentekoapua. Tutkimukseen on otettu mukaan 274 paksusuolen- ja rintasyöpäpotilasta. Tietoja kerätään sekä potilaiden että konsulttien havaitsemalla tasolla sekä jaetun päätöksenteon havainnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpädiagnoosi muuttaa elämää, ja sitä seuraa monimutkaisia ​​hoitovaihtoehtoja koskevia päätöksiä. Usein päätös hoidon valinnasta perustuu riskeihin ja hyötyihin, vaikka hyöty-haittasuhdetta ei tunneta. Näissä tilanteissa potilaan päätöksenteon apuväline voi olla avuksi vaihtoehtojen selittämisessä, potilaan mieltymysten selventämisessä ja kliinikon neuvonnan apuvälineenä, joka tukee potilasta monimutkaisissa diagnoosipäätöksissä.

Potilaiden päätöksenteon apuvälineitä arvioivissa tutkimuksissa on käytetty laajaa valikoimaa tulosmittareita sekä muotoja ja asetuksia. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaiden päätöksenteon apuvälineisiin, joita on käytetty joko konsultaatiossa tai esineuvottelussa, mutta satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole verrattu toisiinsa. Potilaan päätöksentekoapuvälineiden vaikutuksista esikonsultaatioon verrattuna ei ole näyttöä, koska potilaan päätöksentekoapuaputoimenpiteen ajoitus ja muoto voivat vaikuttaa työkalun hyödyllisyyteen potilaalle. Tämän projektin tavoitteena on siksi syventää ymmärrystämme potilaan osallistumisesta päätöksentekoprosessiin ja siihen valmistautumisesta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan digitaalista esikonsultaatiota ja paperipohjaista potilaan päätöksentekoapua. Tutkimukseen on otettu mukaan 274 paksusuolen- ja rintasyöpäpotilasta. Tietoja kerätään sekä potilaiden että konsulttien havaitsemalla tasolla sekä yhteisen päätöksenteon (SDM) havainnolla.

Tutkimuksessa kerätyn tiedon toissijainen analyysi muodostaa pohjan tutkimukselle, jossa testataan potilaiden ilmoittamien mittareiden konvergenttia validiteettia vertaamalla niitä havaittuun potilaiden osallistumisasteeseen. Viime vuosikymmenen aikana voimakas siirtyminen SDM:n kasvuun on johtanut useiden mitta-asteikkojen kehittämiseen, ja konvergenttisille validiteettitutkimuksille on kysyntää, koska SDM-käyttäytymisen arvioimiseksi ei ole olemassa kultastandardia. Aiemmissa validiteettitutkimuksissa on useita puutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Lillebaelt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu rinta- tai paksusuolensyöpä
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tanskaa
  • Ei älypuhelimen omistaja/käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A1: Rintasyöpäpotilaat
Muut: Konsultaatiota edeltävä sähköinen potilaspäätösapu
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään sähköistä versiota ennen kuulemista. Kolorektaalisyöpäpotilaiden ryhmälle kliinikko esittelee konsultaatiossa myös paperipohjaisen version.
Active Comparator: Käsivarsi B1: Rintasyöpäpotilaat
Muut: Konsultaatiossa paperipohjainen potilaspäätösapu
Kliinikko esittelee tälle ryhmälle paperipohjaisen version konsultaatiossa
Kokeellinen: Käsivarsi A2: Kolorektaalisyöpäpotilaat
Muut: Konsultaatiota edeltävä sähköinen potilaspäätösapu
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään sähköistä versiota ennen kuulemista. Kolorektaalisyöpäpotilaiden ryhmälle kliinikko esittelee konsultaatiossa myös paperipohjaisen version.
Active Comparator: Käsivarsi B2: Kolorektaalisyöpäpotilaat
Muut: Konsultaatiossa paperipohjainen potilaspäätösapu
Kliinikko esittelee tälle ryhmälle paperipohjaisen version konsultaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osallistumisen taso yhteiseen päätöksentekoon (rintasyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
4-osainen jaetun päätöksentekoprosessin asteikko (SDM Process 4), jossa potilaan raportoimat mittaukset lääketieteellisen päätöksen ympärillä tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrästä. Pisteiden vaihteluväli on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän osallistumista päätöksentekoon.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
Havaittu potilaiden osallistumisen taso päätöksentekoon OPTION5-työkalun mukaan (kolorektaalisyöpä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
asetukset (OPTION5). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas osallistuu enemmän päätöksentekoon.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yhteisen päätöksenteon taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
9-osainen Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), joka mittaa, missä määrin potilaat ovat mukana päätöksentekoprosessissa potilaan näkökulmasta. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-6. Kokonaispistemäärä on siis 9–54, ja 54 on paras pistemäärä, joka osoittaa suurempaa osallistumista.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
Potilas kokee yhteisen päätöksenteon potilaan ja konsultin välillä (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
3-osainen kyselylomake (CollaboRATE), jossa potilaan raportoimat mitat kokevat olevansa tietoisia ja osallistunut päätöksentekoon. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-9 10-pisteen Likert-asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
Potilaan päätöksentekovalmiuden taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
10-kohtainen kyselylomake (Preparation for Decision Making Scale), jossa potilaan ilmoittamat mittaukset siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu/päätöstä tukeva interventio on potilaan valmistelemisessa konsultaatioon. Asteikko on 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 5 (erittäin hyödyllinen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
Päätöskonfliktin taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Ennen konsultaatiota ja viikon sisällä konsultaation jälkeen
16-osainen kyselylomake (Decisional konfliktiasteikko), jossa potilaan raportoimat epävarmuuden ja päätöksenteon ristiriitojen mittarit. Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden raakapisteet ja esittämällä ne asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätösristiriitaa. Yli 25 pisteet osoittavat kliinisesti tärkeän päätöksenteon konfliktin.
Ennen konsultaatiota ja viikon sisällä konsultaation jälkeen
Lääkehoitopäätöksen hallinnan aste (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Ennen konsultaatiota
1-osainen kyselylomake (Control Preference Scale), jossa potilaan ilmoittama mitta siitä hallinnan tasosta, jonka potilas haluaa olettaa tehdessään lääkehoitoa koskevia päätöksiä. Vastaukset vaihtelevat Täysin aktiivinen rooli, Puoliaktiivinen rooli, Yhteistyörooli, Puolipassiivinen rooli ja Täysin passiivinen rooli.
Ennen konsultaatiota
Konsultin näkemä yhteisen päätöksenteon taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
9-osainen Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc), joka mittaa, missä määrin potilaat ovat mukana päätöksentekoprosessissa konsultin näkökulmasta. Kohteet pisteytetään 0–5 kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5). Kohdepisteiden summan lineaarinen muunnos tuottaa muunnetun pistemäärän (0-100), ja korkeammat arvot osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
Havaittu potilaiden osallistumisen taso päätöksentekoon OPTION5-työkalun mukaan (rintasyöpä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Yhteisen päätöksenteon mittaaminen arvioimalla kliinisissä ympäristöissä tapahtuneiden kohtaamisten tallenteita (VAIHTOEHTO5). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas osallistuu enemmän päätöksentekoon.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden osallistumisen taso yhteiseen päätöksentekoon (kolorektaalisyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
4-osainen jaetun päätöksentekoprosessin asteikko (SDM Process 4), jossa potilaan ilmoittamat mittaukset lääketieteellisen päätöksen ympärillä tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrästä. Pisteiden vaihteluväli on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän osallistumista päätöksentekoon.
Viikon sisällä konsultaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsultoinnin pituus minuuteissa mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Konsultoinnin kesto minuuteissa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACTT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia antaa tietoja muiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, rinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa