Potilaspäätöksen tukitoimenpiteen vaikutus (IMPACTT)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Vejle Hospital
Potilaan päätöksen vaikutus syöpäpotilaille. Onko ajoituksella ja muodolla väliä?
Päätöksen apuvälineitä arvioivissa tutkimuksissa on käytetty laajaa valikoimaa tulosmittareita sekä formaatteja ja asetuksia.
Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaiden päätöksenteon apuvälineisiin, joita on käytetty joko konsultaatiossa tai esineuvottelussa, mutta satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole verrattu toisiinsa.
Potilaan päätöksentekoapuinterventioiden ajoitus ja muoto voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, kuinka hyödyllinen työkalu on potilaalle.
Tämän hankkeen tavoitteena onkin syventää ymmärrystämme potilaan osallistumisesta päätöksentekoprosessiin ja siihen valmistautumisesta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan sähköistä esikonsultaatiota ja paperipohjaista potilaan päätöksentekoapua.
Tutkimukseen on otettu mukaan 274 paksusuolen- ja rintasyöpäpotilasta.
Tietoja kerätään sekä potilaiden että konsulttien havaitsemalla tasolla sekä jaetun päätöksenteon havainnolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosi muuttaa elämää, ja sitä seuraa monimutkaisia hoitovaihtoehtoja koskevia päätöksiä. Usein päätös hoidon valinnasta perustuu riskeihin ja hyötyihin, vaikka hyöty-haittasuhdetta ei tunneta. Näissä tilanteissa potilaan päätöksenteon apuväline voi olla avuksi vaihtoehtojen selittämisessä, potilaan mieltymysten selventämisessä ja kliinikon neuvonnan apuvälineenä, joka tukee potilasta monimutkaisissa diagnoosipäätöksissä.
Potilaiden päätöksenteon apuvälineitä arvioivissa tutkimuksissa on käytetty laajaa valikoimaa tulosmittareita sekä muotoja ja asetuksia. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaiden päätöksenteon apuvälineisiin, joita on käytetty joko konsultaatiossa tai esineuvottelussa, mutta satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole verrattu toisiinsa. Potilaan päätöksentekoapuvälineiden vaikutuksista esikonsultaatioon verrattuna ei ole näyttöä, koska potilaan päätöksentekoapuaputoimenpiteen ajoitus ja muoto voivat vaikuttaa työkalun hyödyllisyyteen potilaalle. Tämän projektin tavoitteena on siksi syventää ymmärrystämme potilaan osallistumisesta päätöksentekoprosessiin ja siihen valmistautumisesta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan digitaalista esikonsultaatiota ja paperipohjaista potilaan päätöksentekoapua. Tutkimukseen on otettu mukaan 274 paksusuolen- ja rintasyöpäpotilasta. Tietoja kerätään sekä potilaiden että konsulttien havaitsemalla tasolla sekä yhteisen päätöksenteon (SDM) havainnolla.
Tutkimuksessa kerätyn tiedon toissijainen analyysi muodostaa pohjan tutkimukselle, jossa testataan potilaiden ilmoittamien mittareiden konvergenttia validiteettia vertaamalla niitä havaittuun potilaiden osallistumisasteeseen. Viime vuosikymmenen aikana voimakas siirtyminen SDM:n kasvuun on johtanut useiden mitta-asteikkojen kehittämiseen, ja konvergenttisille validiteettitutkimuksille on kysyntää, koska SDM-käyttäytymisen arvioimiseksi ei ole olemassa kultastandardia. Aiemmissa validiteettitutkimuksissa on useita puutteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska
- Lillebaelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu rinta- tai paksusuolensyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tanskaa
- Ei älypuhelimen omistaja/käyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A1: Rintasyöpäpotilaat
|
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään sähköistä versiota ennen kuulemista.
Kolorektaalisyöpäpotilaiden ryhmälle kliinikko esittelee konsultaatiossa myös paperipohjaisen version.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B1: Rintasyöpäpotilaat
|
Kliinikko esittelee tälle ryhmälle paperipohjaisen version konsultaatiossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A2: Kolorektaalisyöpäpotilaat
|
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään sähköistä versiota ennen kuulemista.
Kolorektaalisyöpäpotilaiden ryhmälle kliinikko esittelee konsultaatiossa myös paperipohjaisen version.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B2: Kolorektaalisyöpäpotilaat
|
Kliinikko esittelee tälle ryhmälle paperipohjaisen version konsultaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osallistumisen taso yhteiseen päätöksentekoon (rintasyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
4-osainen jaetun päätöksentekoprosessin asteikko (SDM Process 4), jossa potilaan raportoimat mittaukset lääketieteellisen päätöksen ympärillä tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrästä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän osallistumista päätöksentekoon.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Havaittu potilaiden osallistumisen taso päätöksentekoon OPTION5-työkalun mukaan (kolorektaalisyöpä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
asetukset (OPTION5).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas osallistuu enemmän päätöksentekoon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yhteisen päätöksenteon taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
9-osainen Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), joka mittaa, missä määrin potilaat ovat mukana päätöksentekoprosessissa potilaan näkökulmasta.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-6.
Kokonaispistemäärä on siis 9–54, ja 54 on paras pistemäärä, joka osoittaa suurempaa osallistumista.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Potilas kokee yhteisen päätöksenteon potilaan ja konsultin välillä (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
3-osainen kyselylomake (CollaboRATE), jossa potilaan raportoimat mitat kokevat olevansa tietoisia ja osallistunut päätöksentekoon.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-9 10-pisteen Likert-asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Potilaan päätöksentekovalmiuden taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
10-kohtainen kyselylomake (Preparation for Decision Making Scale), jossa potilaan ilmoittamat mittaukset siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu/päätöstä tukeva interventio on potilaan valmistelemisessa konsultaatioon.
Asteikko on 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 5 (erittäin hyödyllinen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Päätöskonfliktin taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Ennen konsultaatiota ja viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
16-osainen kyselylomake (Decisional konfliktiasteikko), jossa potilaan raportoimat epävarmuuden ja päätöksenteon ristiriitojen mittarit.
Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden raakapisteet ja esittämällä ne asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätösristiriitaa.
Yli 25 pisteet osoittavat kliinisesti tärkeän päätöksenteon konfliktin.
|
Ennen konsultaatiota ja viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Lääkehoitopäätöksen hallinnan aste (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Ennen konsultaatiota
|
1-osainen kyselylomake (Control Preference Scale), jossa potilaan ilmoittama mitta siitä hallinnan tasosta, jonka potilas haluaa olettaa tehdessään lääkehoitoa koskevia päätöksiä.
Vastaukset vaihtelevat Täysin aktiivinen rooli, Puoliaktiivinen rooli, Yhteistyörooli, Puolipassiivinen rooli ja Täysin passiivinen rooli.
|
Ennen konsultaatiota
|
|
Konsultin näkemä yhteisen päätöksenteon taso (rinta- ja paksusuolensyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
9-osainen Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc), joka mittaa, missä määrin potilaat ovat mukana päätöksentekoprosessissa konsultin näkökulmasta.
Kohteet pisteytetään 0–5 kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5).
Kohdepisteiden summan lineaarinen muunnos tuottaa muunnetun pistemäärän (0-100), ja korkeammat arvot osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
|
Havaittu potilaiden osallistumisen taso päätöksentekoon OPTION5-työkalun mukaan (rintasyöpä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteisen päätöksenteon mittaaminen arvioimalla kliinisissä ympäristöissä tapahtuneiden kohtaamisten tallenteita (VAIHTOEHTO5).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas osallistuu enemmän päätöksentekoon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osallistumisen taso yhteiseen päätöksentekoon (kolorektaalisyöpä)
Aikaikkuna: Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
4-osainen jaetun päätöksentekoprosessin asteikko (SDM Process 4), jossa potilaan ilmoittamat mittaukset lääketieteellisen päätöksen ympärillä tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrästä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän osallistumista päätöksentekoon.
|
Viikon sisällä konsultaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsultoinnin pituus minuuteissa mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Konsultoinnin kesto minuuteissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Potilastyytyväisyys
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Potilaan osallistuminen
- Potilasasetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia antaa tietoja muiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .