Virkningen av en pasientbeslutningshjelp (IMPACTT)
24. januar 2024 oppdatert av: Vejle Hospital
Virkningen av en pasientbeslutningshjelp intervensjon for kreftpasienter. Betyr timing og format noe?
Studier som evaluerer beslutningshjelpemidler har brukt et bredt spekter av resultatmål samt formater og innstillinger.
De fleste studiene har fokusert på pasientbeslutningshjelpemidler brukt enten i konsultasjonen eller levert forhåndskonsultasjon, men det er ingen randomiserte, kontrollerte studier som sammenligner de to.
Imidlertid kan tidspunktet og formatet for pasientens beslutningshjelp påvirke hvor nyttig verktøyet er for pasienten.
Målet med dette prosjektet er derfor å utdype vår forståelse av pasientens engasjement i og forberedelse til beslutningsprosessen i en randomisert, kontrollert studie som sammenligner en elektronisk forhåndskonsultasjon og papirbasert konsultasjonspasientbeslutningshjelp.
274 pasienter med tykktarms- og brystkreft er inkludert i studien.
Data samles inn på både pasient- og konsulentnivå, så vel som et observert nivå av delt beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose er livsendrende og etterfulgt av komplekse beslutninger om behandlingsalternativer. Ofte er beslutningen om hvilken behandling som skal velges basert på risiko og fordeler, selv om nytte-skadeforhold er ukjente. I disse situasjonene kan en pasientbeslutningshjelp være nyttig for å forklare alternativene, klargjøre pasientens preferanser og fungere som et supplement til klinikerens rådgivning, og støtte pasienten i komplekse beslutninger om diagnosen.
Studier som evaluerer pasientbeslutningshjelpemidler har brukt et bredt spekter av utfallsmål så vel som formater og innstillinger. De fleste studiene har fokusert på pasientbeslutningshjelpemidler brukt enten i konsultasjonen eller levert forhåndskonsultasjon, men det er ingen randomiserte, kontrollerte studier som sammenligner de to. Det er mangel på bevis for virkningen av hjelpemidler for pasientbeslutning som brukes før konsultasjon versus konsultasjon, ettersom tidspunktet og formatet for pasientens beslutningshjelp kan påvirke hvor nyttig verktøyet er for pasienten. Målet med dette prosjektet er derfor å utdype vår forståelse av pasientens engasjement i og forberedelse til beslutningsprosessen i en randomisert, kontrollert studie som sammenligner en digital forhåndskonsultasjon og papirbasert konsultasjonspasientbeslutningshjelp. 274 pasienter med tykktarms- og brystkreft er inkludert i studien. Data samles inn på både pasient- og konsulentnivå, så vel som et observert nivå av delt beslutningstaking (SDM).
En sekundær analyse av dataene samlet inn i studien vil danne grunnlaget for en studie som tester den konvergente validiteten til de pasientrapporterte målene ved å sammenligne dem med det observerte nivået av pasientinvolvering. I løpet av det siste tiåret har den sterke bevegelsen mot økt SDM ført til utvikling av flere måleskalaer, og det er etterspørsel etter konvergente validitetsstudier, siden det ikke er noen gullstandard for å evaluere SDM-atferd. Tidligere validitetsstudier har ulike mangler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bettina Mølri Knudsen
- Telefonnummer: +4524994549
- E-post: bettina.knudsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Lillebaelt Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bettina Mølri Knudsen
- Telefonnummer: +4524994549
- E-post: bettina.knudsen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet bryst- eller tykktarmskreft
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese dansk
- Ikke eieren/brukeren av en mobil smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A1: Brystkreftpasienter
|
Denne gruppen inviteres til å få tilgang til en elektronisk versjon før konsultasjonen.
Gruppen med tykktarmskreftpasienter blir også introdusert for en papirbasert versjon av klinikeren i konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B1: Brystkreftpasienter
|
Denne gruppen introduseres for en papirbasert versjon av klinikeren i konsultasjonen
|
|
Eksperimentell: Arm A2: Pasienter med tykktarmskreft
|
Denne gruppen inviteres til å få tilgang til en elektronisk versjon før konsultasjonen.
Gruppen med tykktarmskreftpasienter blir også introdusert for en papirbasert versjon av klinikeren i konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B2: Kolorektal kreftpasienter
|
Denne gruppen introduseres for en papirbasert versjon av klinikeren i konsultasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av involvering av pasienter i delt beslutningstaking (brystkreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
4-element Shared Decision Making Process Scale (SDM-prosess 4) med pasientrapporterte mål på mengden delt beslutningstaking som skjer rundt den medisinske avgjørelsen.
Poengområdet er 0 til 4 poeng, en høyere poengsum indikerer mer involvering i avgjørelsen.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Observert nivå av pasientinvolvering i beslutningstaking i henhold til OPTION5-verktøyet (kolorektal kreft)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
innstillinger (ALTERNATIV5).
Poengene varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer høyere pasientinvolvering i beslutningstaking.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppfattet nivå av delt beslutningstaking (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) som måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen fra pasientens perspektiv.
Poengene varierer fra 1 til 6 på hvert spørsmål.
Totalpoengområdet er dermed 9-54 med 54 som beste poengsum som indikerer høyere involvering.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Pasientoppfattet nivå av delt beslutningstaking mellom pasient og konsulent (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
3-punkts spørreskjema (CollaboRATE) med pasientrapporterte mål på oppfatningen av å være informert og involvert i beslutningstaking.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 9 på en 10-punkts Likert-skala, en høyere poengsum indikerer en bedre opplevelse.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Nivå av pasientforberedelse for beslutningstaking (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
10-elements spørreskjema (Preparation for Decision Making Scale) med pasientrapporterte mål på hvor nyttig beslutningshjelpen / beslutningsstøtteintervensjonen er for å forberede pasienten til konsultasjonen.
Skalaen er fra 1 (ikke i det hele tatt nyttig) til 5 (veldig nyttig).
Høyere score indikerer større forberedelse.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Nivå av beslutningskonflikt (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Før konsultasjon og innen en uke etter konsultasjon
|
16-elements spørreskjema (Beslutningskonfliktskala) med pasientrapporterte mål på usikkerhet og beslutningskonflikt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, og totalskårene beregnes ved å summere råskårene til alle elementene og presentere dem på en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større beslutningskonflikt.
Score høyere enn 25 indikerer klinisk viktig beslutningskonflikt.
|
Før konsultasjon og innen en uke etter konsultasjon
|
|
Grad av kontroll over avgjørelsen om medisinsk behandling (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Før konsultasjonen
|
1-punkts spørreskjema (Control Preference Scale) med et pasientrapportert mål på graden av kontroll som pasienten ønsker å påta seg når det tas beslutninger om medisinsk behandling.
Svarene spenner fra Fullt aktiv rolle, Semiaktiv rolle, Samarbeidsrolle, Semipassiv rolle og Helt passiv rolle.
|
Før konsultasjonen
|
|
Konsulentoppfattet nivå av delt beslutningstaking (bryst- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc) som måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen fra konsulentens perspektiv.
Elementene scores fra 0 til 5 på en seks-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5).
En lineær transformasjon av varepoengsummen gir en transformert poengsum (0-100), med høyere verdier som indikerer mer delt beslutningstaking.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Observert nivå av pasientinvolvering i beslutningstaking i henhold til OPTION5-verktøyet (brystkreft)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Måling av delt beslutningstaking ved å vurdere opptak av møter fra kliniske omgivelser (OPSJON5).
Poengene varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer høyere pasientinvolvering i beslutningstaking.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Nivå av involvering av pasienter i delt beslutningstaking (kolorektal kreft)
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
4-element Shared Decision Making Process Scale (SDM-prosess 4) med pasientrapporterte mål på mengden delt beslutningstaking som skjer rundt den medisinske avgjørelsen.
Poengområdet er 0 til 4 poeng, en høyere poengsum indikerer mer involvering i avgjørelsen.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultasjonslengde målt i minutter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Varighet på konsultasjonen i minutter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACTT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å gjøre data tilgjengelig for andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft, bryst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken