Wpływ interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji przez pacjenta (IMPACTT)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Wpływ interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji przez pacjenta u pacjentów z rakiem. Czy czas i format mają znaczenie?
W badaniach oceniających pomoce decyzyjne wykorzystano szeroki zakres miar wyników, a także formaty i ustawienia.
Większość badań koncentrowała się na pomocy pacjentów w podejmowaniu decyzji, stosowanej w ramach konsultacji lub dostarczanej przed konsultacją, ale nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących te dwie metody.
Jednak czas i format interwencji wspomagającej decyzję pacjenta mogą wpływać na użyteczność narzędzia dla pacjenta.
Celem tego projektu jest zatem pogłębienie naszego zrozumienia zaangażowania pacjenta i przygotowania do procesu podejmowania decyzji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównującym elektroniczną pomoc przedkonsultacyjną i papierową pomoc w podejmowaniu decyzji pacjenta podczas konsultacji.
Do badania włączono 274 pacjentów z rakiem jelita grubego i piersi.
Dane są gromadzone zarówno na poziomie postrzeganym przez pacjenta i konsultanta, jak i obserwowanym poziomie wspólnego podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Diagnoza raka zmienia życie i wiąże się ze złożonymi decyzjami dotyczącymi opcji leczenia. Często decyzja o wyborze leczenia opiera się na ryzyku i korzyściach, chociaż stosunek korzyści do szkód jest nieznany. W takich sytuacjach pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta może być pomocna w wyjaśnieniu opcji, wyjaśnieniu preferencji pacjenta i działaniu jako uzupełnienie poradnictwa klinicysty, wspierając pacjenta w złożonych decyzjach dotyczących jego diagnozy.
W badaniach oceniających pomoce decyzyjne dla pacjentów wykorzystano szeroki zakres miar wyników, a także formaty i ustawienia. Większość badań koncentrowała się na pomocy pacjentów w podejmowaniu decyzji, stosowanej w ramach konsultacji lub dostarczanej przed konsultacją, ale nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących te dwie metody. Brak jest dowodów na wpływ pomocy decyzyjnej pacjenta stosowanej przed konsultacją w porównaniu z konsultacją w trakcie, ponieważ czas i forma interwencji pomocy decyzyjnej pacjenta mogą wpływać na użyteczność narzędzia dla pacjenta. Celem tego projektu jest zatem pogłębienie naszego zrozumienia zaangażowania pacjenta i przygotowania do procesu podejmowania decyzji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównującym cyfrową pomoc przedkonsultacyjną i papierową pomoc w podejmowaniu decyzji pacjenta podczas konsultacji. Do badania włączono 274 pacjentów z rakiem jelita grubego i piersi. Dane są gromadzone zarówno na poziomie postrzeganym przez pacjenta i konsultanta, jak i obserwowanym poziomie wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Wtórna analiza danych zebranych w badaniu będzie stanowić podstawę badania sprawdzającego zbieżną trafność miar zgłaszanych przez pacjentów poprzez porównanie ich z obserwowanym poziomem zaangażowania pacjentów. W ciągu ostatniej dekady silny ruch w kierunku zwiększonego SDM doprowadził do opracowania kilku skal pomiarowych i istnieje zapotrzebowanie na zbieżne badania trafności, ponieważ nie ma złotego standardu oceny zachowań SDM. Poprzednie badania ważności mają różne wady.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania
- Lillebaelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi lub jelita grubego
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać po duńsku
- Nie jest właścicielem/użytkownikiem mobilnego smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A1: Pacjenci z rakiem piersi
|
Ta grupa jest proszona o dostęp do wersji elektronicznej przed konsultacjami.
Grupa chorych na raka jelita grubego jest również zapoznawana z wersją papierową przez klinicystę podczas konsultacji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B1: Pacjenci z rakiem piersi
|
Grupa ta jest zapoznawana z wersją papierową przez klinicystę podczas konsultacji
|
|
Eksperymentalny: Ramię A2: Pacjenci z rakiem jelita grubego
|
Ta grupa jest proszona o dostęp do wersji elektronicznej przed konsultacjami.
Grupa chorych na raka jelita grubego jest również zapoznawana z wersją papierową przez klinicystę podczas konsultacji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B2: Pacjenci z rakiem jelita grubego
|
Grupa ta jest zapoznawana z wersją papierową przez klinicystę podczas konsultacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaangażowania pacjentów we wspólne podejmowanie decyzji (rak piersi)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
4-itemowa Skala Procesu Wspólnego Podejmowania Decyzji (Proces SDM 4) ze zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami ilości wspólnego podejmowania decyzji, które ma miejsce wokół decyzji medycznej.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 4 punktów, wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Obserwowany poziom zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji według narzędzia OPCJA5 (rak jelita grubego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
ustawienia (OPCJA5).
Zakres wyników 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany przez pacjenta poziom wspólnego podejmowania decyzji (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9), który mierzy stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji z perspektywy pacjenta.
Za każde pytanie można uzyskać od 1 do 6 punktów.
Całkowity zakres punktacji wynosi zatem 9-54, przy czym 54 to najlepszy wynik wskazujący na większe zaangażowanie.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Postrzegany przez pacjenta poziom wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta i konsultanta (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
Kwestionariusz składający się z 3 pozycji (CollaboRATE) ze zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami postrzegania bycia poinformowanym i zaangażowanym w podejmowanie decyzji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 9 na 10-punktowej skali Likerta, wyższy wynik oznacza lepsze wrażenia.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Stopień przygotowania pacjentki do podjęcia decyzji (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji (Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji) ze zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami przydatności pomocy w podejmowaniu decyzji / interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w przygotowaniu pacjenta do konsultacji.
Skala wynosi od 1 (w ogóle nieprzydatne) do 5 (bardzo przydatne).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przygotowanie.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Poziom konfliktu decyzyjnego (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: Przed konsultacją i w ciągu tygodnia po konsultacji
|
16-itemowy kwestionariusz (skala konfliktu decyzyjnego) ze zgłaszanymi przez pacjentów miarami niepewności i konfliktu decyzyjnego.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, a wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie surowych wyników wszystkich pozycji i przedstawienie ich w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Wyniki większe niż 25 wskazują na klinicznie ważny konflikt decyzyjny.
|
Przed konsultacją i w ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Stopień kontroli nad decyzją o leczeniu (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: Przed konsultacją
|
Kwestionariusz składający się z 1 pozycji (Skala Preferencji Kontroli) z zgłaszaną przez pacjenta miarą stopnia kontroli, jaką pacjent chce przejąć przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Odpowiedzi wahają się od roli w pełni aktywnej, roli półaktywnej, roli współpracującej, roli półpasywnej i roli w pełni pasywnej.
|
Przed konsultacją
|
|
Postrzegany przez konsultanta poziom wspólnego podejmowania decyzji (rak piersi i jelita grubego)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-doc), który mierzy stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji z perspektywy konsultanta.
Pozycje są punktowane od 0 do 5 na sześciostopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5).
Liniowa transformacja sumy punktów daje przekształcony wynik (0-100), przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
|
Obserwowany poziom zaangażowania pacjentek w podejmowanie decyzji według narzędzia OPCJA5 (rak piersi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Pomiar wspólnego podejmowania decyzji poprzez ocenę nagrań spotkań w warunkach klinicznych (OPCJA5).
Zakres wyników 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Poziom zaangażowania pacjentów we wspólne podejmowanie decyzji (rak jelita grubego)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po konsultacji
|
4-itemowa Skala Procesu Wspólnego Podejmowania Decyzji (Proces SDM 4) ze zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami ilości wspólnego podejmowania decyzji, które ma miejsce wokół decyzji medycznej.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 4 punktów, wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
|
W ciągu tygodnia po konsultacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość konsultacji mierzona w minutach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Długość konsultacji w minutach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zadowolenie pacjenta
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Udział pacjentów
- Preferencje pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACTT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych innym osobom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .