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Auswirkung einer Patientenentscheidungshilfe-Intervention (IMPACTT)

14. November 2025 aktualisiert von: Vejle Hospital

Auswirkungen einer Intervention zur Unterstützung der Patientenentscheidung bei Krebspatienten. Spielt Timing und Format eine Rolle?

Studien zur Bewertung von Entscheidungshilfen haben eine breite Palette von Ergebnismaßen sowie Formaten und Einstellungen verwendet. Die meisten Studien konzentrierten sich auf Entscheidungshilfen für Patienten, die entweder während der Konsultation oder vor der Konsultation verwendet wurden, aber es gibt keine randomisierten, kontrollierten Studien, die die beiden vergleichen. Der Zeitpunkt und das Format der Intervention zur Patientenentscheidungshilfe können jedoch beeinflussen, wie nützlich das Instrument für den Patienten ist. Das Ziel dieses Projekts ist es daher, unser Verständnis der Beteiligung des Patienten an und der Vorbereitung auf den Entscheidungsprozess in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu vertiefen, indem eine elektronische Vorkonsultation und eine papierbasierte Entscheidungshilfe für Patienten in der Konsultation verglichen werden. 274 Patienten mit Dickdarm- und Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen. Daten werden sowohl auf der vom Patienten und Berater wahrgenommenen Ebene als auch auf der beobachteten Ebene der gemeinsamen Entscheidungsfindung gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Krebsdiagnose ist lebensverändernd und es folgen komplexe Entscheidungen über Behandlungsmöglichkeiten. Oft basiert die Entscheidung über die Wahl der Behandlung auf Risiken und Nutzen, obwohl die Nutzen-Schaden-Verhältnisse unbekannt sind. In diesen Situationen kann eine Patientenentscheidungshilfe hilfreich sein, um die Optionen zu erläutern, die Präferenzen des Patienten zu klären und als Ergänzung zur Beratung des Arztes zu fungieren, indem er den Patienten bei komplexen Entscheidungen über seine Diagnose unterstützt.

Studien zur Bewertung von Entscheidungshilfen für Patienten haben eine breite Palette von Ergebnismessungen sowie Formaten und Einstellungen verwendet. Die meisten Studien konzentrierten sich auf Entscheidungshilfen für Patienten, die entweder während der Konsultation oder vor der Konsultation verwendet wurden, aber es gibt keine randomisierten, kontrollierten Studien, die die beiden vergleichen. Es gibt einen Mangel an Beweisen für die Auswirkungen von Patientenentscheidungshilfen, die vor der Konsultation im Vergleich zur Konsultation verwendet werden, da der Zeitpunkt und das Format der Intervention der Patientenentscheidungshilfe beeinflussen können, wie nützlich das Instrument für den Patienten ist. Ziel dieses Projekts ist es daher, unser Verständnis der Beteiligung des Patienten an und der Vorbereitung auf den Entscheidungsprozess in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu vertiefen, indem eine digitale Vorkonsultation und eine papierbasierte Patientenentscheidungshilfe in der Konsultierung verglichen werden. 274 Patienten mit Dickdarm- und Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen. Die Daten werden sowohl auf der vom Patienten und Berater wahrgenommenen Ebene als auch auf der beobachteten Ebene der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) erhoben.

Eine sekundäre Analyse der in der Studie gesammelten Daten bildet die Grundlage für eine Studie, die die konvergente Validität der von den Patienten berichteten Maße testet, indem sie sie mit dem beobachteten Grad der Patientenbeteiligung vergleicht. Während des letzten Jahrzehnts hat der starke Trend zu mehr SDM zur Entwicklung mehrerer Messskalen geführt, und es besteht eine Nachfrage nach konvergenten Validitätsstudien, da es keinen Goldstandard zur Bewertung des SDM-Verhaltens gibt. Bisherige Validitätsstudien weisen verschiedene Mängel auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vejle, Dänemark
        • Lillebaelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter Brust- oder Darmkrebs
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht lesen
  • Nicht der Besitzer/Benutzer eines mobilen Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1: Brustkrebspatientinnen
Diese Gruppe wird gebeten, vor der Konsultation auf eine elektronische Version zuzugreifen. Auch die Gruppe der Darmkrebspatienten wird durch den Kliniker im Beratungsgespräch an eine papierbasierte Version herangeführt.
Aktiver Komparator: Arm B1: Brustkrebspatientinnen
Diese Gruppe wird vom Kliniker in der Konsultation mit einer papierbasierten Version vertraut gemacht
Experimental: Arm A2: Darmkrebspatienten
Diese Gruppe wird gebeten, vor der Konsultation auf eine elektronische Version zuzugreifen. Auch die Gruppe der Darmkrebspatienten wird durch den Kliniker im Beratungsgespräch an eine papierbasierte Version herangeführt.
Aktiver Komparator: Arm B2: Darmkrebspatienten
Diese Gruppe wird vom Kliniker in der Konsultation mit einer papierbasierten Version vertraut gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Einbeziehung der Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung (Brustkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
4-Punkte-Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Prozess 4) mit von Patienten berichteten Messwerten des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die im Zusammenhang mit der medizinischen Entscheidung stattfindet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an der Entscheidung an.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Beobachtetes Ausmaß der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung gemäß dem OPTION5-Tool (Darmkrebs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einstellungen (OPTION5). Die Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommenes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), der misst, inwieweit Patienten aus Sicht des Patienten in den Entscheidungsprozess eingebunden sind. Die Punkte reichen von 1 bis 6 für jede Frage. Die Gesamtpunktzahl liegt somit zwischen 9 und 54, wobei 54 die beste Punktzahl ist, die auf eine höhere Beteiligung hinweist.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Vom Patienten wahrgenommener Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patient und Berater (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
3-Punkte-Fragebogen (CollaboRATE) mit von Patienten berichteten Messungen der Wahrnehmung, informiert und an der Entscheidungsfindung beteiligt zu sein. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 9 bewertet, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erfahrung an.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Grad der Patientenvorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
10-Punkte-Fragebogen (Preparation for Decision Making Scale) mit von Patienten berichteten Messwerten, wie nützlich die Entscheidungshilfe / Entscheidungsunterstützungsintervention bei der Vorbereitung des Patienten auf die Konsultation ist. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht sinnvoll) bis 5 (sehr sinnvoll). Höhere Werte weisen auf eine bessere Vorbereitung hin.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Ausmaß des Entscheidungskonflikts (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Vor der Beratung und innerhalb einer Woche nach der Beratung
16-Punkte-Fragebogen (Entscheidungskonfliktskala) mit von Patienten berichteten Maßen für Unsicherheit und Entscheidungskonflikt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahlen aller Punkte summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt werden, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen. Werte über 25 weisen auf einen klinisch bedeutsamen Entscheidungskonflikt hin.
Vor der Beratung und innerhalb einer Woche nach der Beratung
Grad der Kontrolle über die Entscheidung über die medizinische Behandlung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Vor der Beratung
1-Item-Fragebogen (Kontrollpräferenzskala) mit einem vom Patienten berichteten Maß für das Maß an Kontrolle, das der Patient übernehmen möchte, wenn Entscheidungen über die medizinische Behandlung getroffen werden. Die Antworten reichen von vollständig aktiver Rolle, halbaktiver Rolle, kollaborativer Rolle, halbpassiver Rolle und vollständig passiver Rolle.
Vor der Beratung
Vom Berater wahrgenommenes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-doc), der misst, inwieweit Patienten aus Sicht des Beraters in den Entscheidungsprozess eingebunden sind. Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, die von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht. Eine lineare Transformation der Item-Score-Summe ergibt einen transformierten Score (0–100), wobei höhere Werte eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Beobachtetes Ausmaß der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung gemäß dem OPTION5-Tool (Brustkrebs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Auswertung von Aufzeichnungen von Begegnungen aus klinischen Umgebungen (OPTION5). Die Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Grad der Einbeziehung von Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung (Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
4-Punkte-Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Prozess 4) mit von Patienten berichteten Messwerten des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die im Zusammenhang mit der medizinischen Entscheidung stattfindet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an der Entscheidung an.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beratungsdauer in Minuten gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Beratungsdauer in Minuten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten anderen zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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