- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573022
Auswirkung einer Patientenentscheidungshilfe-Intervention (IMPACTT)
Auswirkungen einer Intervention zur Unterstützung der Patientenentscheidung bei Krebspatienten. Spielt Timing und Format eine Rolle?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Krebsdiagnose ist lebensverändernd und es folgen komplexe Entscheidungen über Behandlungsmöglichkeiten. Oft basiert die Entscheidung über die Wahl der Behandlung auf Risiken und Nutzen, obwohl die Nutzen-Schaden-Verhältnisse unbekannt sind. In diesen Situationen kann eine Patientenentscheidungshilfe hilfreich sein, um die Optionen zu erläutern, die Präferenzen des Patienten zu klären und als Ergänzung zur Beratung des Arztes zu fungieren, indem er den Patienten bei komplexen Entscheidungen über seine Diagnose unterstützt.
Studien zur Bewertung von Entscheidungshilfen für Patienten haben eine breite Palette von Ergebnismessungen sowie Formaten und Einstellungen verwendet. Die meisten Studien konzentrierten sich auf Entscheidungshilfen für Patienten, die entweder während der Konsultation oder vor der Konsultation verwendet wurden, aber es gibt keine randomisierten, kontrollierten Studien, die die beiden vergleichen. Es gibt einen Mangel an Beweisen für die Auswirkungen von Patientenentscheidungshilfen, die vor der Konsultation im Vergleich zur Konsultation verwendet werden, da der Zeitpunkt und das Format der Intervention der Patientenentscheidungshilfe beeinflussen können, wie nützlich das Instrument für den Patienten ist. Ziel dieses Projekts ist es daher, unser Verständnis der Beteiligung des Patienten an und der Vorbereitung auf den Entscheidungsprozess in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu vertiefen, indem eine digitale Vorkonsultation und eine papierbasierte Patientenentscheidungshilfe in der Konsultierung verglichen werden. 274 Patienten mit Dickdarm- und Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen. Die Daten werden sowohl auf der vom Patienten und Berater wahrgenommenen Ebene als auch auf der beobachteten Ebene der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) erhoben.
Eine sekundäre Analyse der in der Studie gesammelten Daten bildet die Grundlage für eine Studie, die die konvergente Validität der von den Patienten berichteten Maße testet, indem sie sie mit dem beobachteten Grad der Patientenbeteiligung vergleicht. Während des letzten Jahrzehnts hat der starke Trend zu mehr SDM zur Entwicklung mehrerer Messskalen geführt, und es besteht eine Nachfrage nach konvergenten Validitätsstudien, da es keinen Goldstandard zur Bewertung des SDM-Verhaltens gibt. Bisherige Validitätsstudien weisen verschiedene Mängel auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark
- Lillebaelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifizierter Brust- oder Darmkrebs
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kann Dänisch nicht lesen
- Nicht der Besitzer/Benutzer eines mobilen Smartphones
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A1: Brustkrebspatientinnen
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Diese Gruppe wird gebeten, vor der Konsultation auf eine elektronische Version zuzugreifen.
Auch die Gruppe der Darmkrebspatienten wird durch den Kliniker im Beratungsgespräch an eine papierbasierte Version herangeführt.
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Aktiver Komparator: Arm B1: Brustkrebspatientinnen
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Diese Gruppe wird vom Kliniker in der Konsultation mit einer papierbasierten Version vertraut gemacht
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Experimental: Arm A2: Darmkrebspatienten
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Diese Gruppe wird gebeten, vor der Konsultation auf eine elektronische Version zuzugreifen.
Auch die Gruppe der Darmkrebspatienten wird durch den Kliniker im Beratungsgespräch an eine papierbasierte Version herangeführt.
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Aktiver Komparator: Arm B2: Darmkrebspatienten
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Diese Gruppe wird vom Kliniker in der Konsultation mit einer papierbasierten Version vertraut gemacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Einbeziehung der Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung (Brustkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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4-Punkte-Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Prozess 4) mit von Patienten berichteten Messwerten des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die im Zusammenhang mit der medizinischen Entscheidung stattfindet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an der Entscheidung an.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Beobachtetes Ausmaß der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung gemäß dem OPTION5-Tool (Darmkrebs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Einstellungen (OPTION5).
Die Werte reichen von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten wahrgenommenes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), der misst, inwieweit Patienten aus Sicht des Patienten in den Entscheidungsprozess eingebunden sind.
Die Punkte reichen von 1 bis 6 für jede Frage.
Die Gesamtpunktzahl liegt somit zwischen 9 und 54, wobei 54 die beste Punktzahl ist, die auf eine höhere Beteiligung hinweist.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Vom Patienten wahrgenommener Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patient und Berater (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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3-Punkte-Fragebogen (CollaboRATE) mit von Patienten berichteten Messungen der Wahrnehmung, informiert und an der Entscheidungsfindung beteiligt zu sein.
Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 9 bewertet, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erfahrung an.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Grad der Patientenvorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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10-Punkte-Fragebogen (Preparation for Decision Making Scale) mit von Patienten berichteten Messwerten, wie nützlich die Entscheidungshilfe / Entscheidungsunterstützungsintervention bei der Vorbereitung des Patienten auf die Konsultation ist.
Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht sinnvoll) bis 5 (sehr sinnvoll).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Vorbereitung hin.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Ausmaß des Entscheidungskonflikts (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Vor der Beratung und innerhalb einer Woche nach der Beratung
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16-Punkte-Fragebogen (Entscheidungskonfliktskala) mit von Patienten berichteten Maßen für Unsicherheit und Entscheidungskonflikt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahlen aller Punkte summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt werden, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen.
Werte über 25 weisen auf einen klinisch bedeutsamen Entscheidungskonflikt hin.
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Vor der Beratung und innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Grad der Kontrolle über die Entscheidung über die medizinische Behandlung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Vor der Beratung
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1-Item-Fragebogen (Kontrollpräferenzskala) mit einem vom Patienten berichteten Maß für das Maß an Kontrolle, das der Patient übernehmen möchte, wenn Entscheidungen über die medizinische Behandlung getroffen werden.
Die Antworten reichen von vollständig aktiver Rolle, halbaktiver Rolle, kollaborativer Rolle, halbpassiver Rolle und vollständig passiver Rolle.
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Vor der Beratung
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Vom Berater wahrgenommenes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (Brust- und Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-doc), der misst, inwieweit Patienten aus Sicht des Beraters in den Entscheidungsprozess eingebunden sind.
Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, die von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht.
Eine lineare Transformation der Item-Score-Summe ergibt einen transformierten Score (0–100), wobei höhere Werte eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Beobachtetes Ausmaß der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung gemäß dem OPTION5-Tool (Brustkrebs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Auswertung von Aufzeichnungen von Begegnungen aus klinischen Umgebungen (OPTION5).
Die Werte reichen von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Grad der Einbeziehung von Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung (Darmkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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4-Punkte-Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Prozess 4) mit von Patienten berichteten Messwerten des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die im Zusammenhang mit der medizinischen Entscheidung stattfindet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an der Entscheidung an.
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Innerhalb einer Woche nach der Beratung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beratungsdauer in Minuten gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Beratungsdauer in Minuten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACTT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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