Impacto de una intervención de ayuda para la toma de decisiones del paciente (IMPACTT)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Vejle Hospital
Impacto de una intervención de ayuda a la decisión del paciente para pacientes con cáncer. ¿Importa el tiempo y el formato?
Los estudios que evalúan las ayudas para la toma de decisiones han utilizado una amplia gama de medidas de resultado, así como formatos y entornos.
La mayoría de los estudios se han centrado en las ayudas para la toma de decisiones del paciente utilizadas dentro de la consulta o antes de la consulta, pero no hay estudios controlados aleatorios que comparen los dos.
Sin embargo, el momento y el formato de la intervención de ayuda a la decisión del paciente pueden afectar la utilidad de la herramienta para el paciente.
El objetivo de este proyecto es, por lo tanto, profundizar nuestra comprensión de la participación y preparación del paciente para el proceso de toma de decisiones en un ensayo controlado y aleatorizado que compara una preconsulta electrónica y una ayuda para la toma de decisiones del paciente en la consulta en papel.
274 pacientes con cáncer colorrectal y de mama están inscritos en el estudio.
Los datos se recopilan a niveles percibidos tanto por el paciente como por el consultor, así como un nivel observado de toma de decisiones compartida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer cambia la vida y es seguido por decisiones complejas sobre las opciones de tratamiento. A menudo, la decisión sobre qué tratamiento elegir se basa en los riesgos y beneficios, aunque se desconocen las proporciones de beneficio-daño. En estas situaciones, una ayuda para la decisión del paciente puede ser útil para explicar las opciones, aclarar las preferencias del paciente y actuar como complemento del asesoramiento del médico, apoyando al paciente en decisiones complejas sobre su diagnóstico.
Los estudios que evalúan las ayudas para la toma de decisiones del paciente han utilizado una amplia gama de medidas de resultado, así como formatos y entornos. La mayoría de los estudios se han centrado en las ayudas para la toma de decisiones del paciente utilizadas dentro de la consulta o antes de la consulta, pero no hay estudios controlados aleatorios que comparen los dos. Hay una falta de evidencia del impacto de las ayudas para la toma de decisiones del paciente utilizadas antes de la consulta versus durante la consulta, ya que el momento y el formato de la intervención de ayuda para la toma de decisiones del paciente pueden afectar la utilidad de la herramienta para el paciente. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es profundizar nuestra comprensión de la participación del paciente y la preparación para el proceso de toma de decisiones en un ensayo controlado y aleatorizado que compara una preconsulta digital y una ayuda para la toma de decisiones del paciente en la consulta en papel. 274 pacientes con cáncer colorrectal y de mama están inscritos en el estudio. Los datos se recopilan tanto a nivel percibido por el paciente como por el consultor, así como un nivel observado de toma de decisiones compartida (SDM).
Un análisis secundario de los datos recopilados en el estudio formará la base de un estudio que pruebe la validez convergente de las medidas informadas por el paciente comparándolas con el nivel observado de participación del paciente. Durante la última década, el fuerte movimiento hacia un mayor SDM ha llevado al desarrollo de varias escalas de medición, y existe una demanda de estudios de validez convergente, ya que no existe un estándar de oro para evaluar los comportamientos de SDM. Los estudios de validez previos tienen varias deficiencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca
- Lillebaelt Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama o colorrectal verificado histológicamente
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No puedo leer danés
- No es propietario/usuario de un teléfono inteligente móvil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Pacientes con cáncer de mama
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Se invita a este grupo a acceder a una versión electrónica antes de la consulta.
El médico en la consulta también presenta al grupo de pacientes con cáncer colorrectal una versión en papel.
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Comparador activo: Brazo B1: Pacientes con cáncer de mama
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Este grupo es presentado a una versión en papel por el médico en la consulta
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Experimental: Grupo A2: Pacientes con cáncer colorrectal
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Se invita a este grupo a acceder a una versión electrónica antes de la consulta.
El médico en la consulta también presenta al grupo de pacientes con cáncer colorrectal una versión en papel.
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Comparador activo: Grupo B2: Pacientes con cáncer colorrectal
|
Este grupo es presentado a una versión en papel por el médico en la consulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de implicación de los pacientes en la toma de decisiones compartida (cáncer de mama)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Escala de proceso de toma de decisiones compartida de 4 ítems (Proceso SDM 4) con medidas informadas por el paciente de la cantidad de toma de decisiones compartida que se produce en torno a la decisión médica.
El rango de puntuación es de 0 a 4 puntos, una puntuación más alta indica una mayor participación en la decisión.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Nivel observado de implicación del paciente en la toma de decisiones según la herramienta OPTION5 (cáncer colorrectal)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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configuración (OPCIÓN 5).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor participación del paciente en la toma de decisiones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de toma de decisiones compartida percibido por el paciente (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9) que mide el grado en que los pacientes están involucrados en el proceso de toma de decisiones desde la perspectiva del paciente.
Las puntuaciones van del 1 al 6 en cada pregunta.
El rango de puntaje total es, por lo tanto, 9-54 con 54 como el mejor puntaje que indica una mayor participación.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Nivel percibido por el paciente de toma de decisiones compartida entre paciente y consultor (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Cuestionario de 3 ítems (CollaboRATE) con medidas informadas por el paciente sobre la percepción de estar informado e involucrado en la toma de decisiones.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 9 en una escala Likert de 10 puntos, una puntuación más alta indica una mejor experiencia.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Nivel de preparación del paciente para la toma de decisiones (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Cuestionario de 10 ítems (escala de preparación para la toma de decisiones) con medidas informadas por el paciente sobre cuán útil es la intervención de ayuda a la decisión/apoyo a la decisión en la preparación del paciente para la consulta.
La escala es de 1 (nada útil) a 5 (muy útil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Nivel de conflicto decisional (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Antes de la consulta y dentro de una semana después de la consulta
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Cuestionario de 16 ítems (escala de conflicto decisional) con medidas de incertidumbre y conflicto decisional informadas por el paciente.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones brutas de todos los elementos y presentándolas en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto de decisión.
Las puntuaciones superiores a 25 indican un conflicto de decisión clínicamente importante.
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Antes de la consulta y dentro de una semana después de la consulta
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Grado de control sobre la decisión sobre el tratamiento médico (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Antes de la consulta
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Cuestionario de 1 ítem (Escala de preferencia de control) con una medida informada por el paciente del grado de control que el paciente quiere asumir cuando se toman decisiones sobre el tratamiento médico.
Las respuestas van desde Rol completamente activo, Rol semiactivo, Rol colaborativo, Rol semipasivo y Rol completamente pasivo.
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Antes de la consulta
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Nivel de toma de decisiones compartida percibido por el consultor (cáncer de mama y colorrectal)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-doc) que mide el grado en que los pacientes están involucrados en el proceso de toma de decisiones desde la perspectiva del consultor.
Los ítems se puntúan de 0 a 5 en una escala Likert de seis puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Una transformación lineal de la suma de la puntuación de los ítems produce una puntuación transformada (0-100), donde los valores más altos indican una toma de decisiones más compartida.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Nivel observado de implicación del paciente en la toma de decisiones según la herramienta OPTION5 (cáncer de mama)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medir la toma de decisiones compartida mediante la evaluación de registros de encuentros en entornos clínicos (OPCIÓN 5).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor participación del paciente en la toma de decisiones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Nivel de implicación de los pacientes en la toma de decisiones compartida (cáncer colorrectal)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
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Escala de proceso de toma de decisiones compartida de 4 ítems (Proceso SDM 4) con medidas informadas por el paciente de la cantidad de toma de decisiones compartida que se produce en torno a la decisión médica.
El rango de puntuación es de 0 a 4 puntos, una puntuación más alta indica una mayor participación en la decisión.
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Dentro de una semana después de la consulta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la consulta medida en minutos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Duración de la consulta en minutos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Satisfacción del paciente
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias de mama
- Participación del paciente
- Preferencia del paciente
Otros números de identificación del estudio
- IMPACTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para poner los datos a disposición de otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .