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Impacto de uma intervenção de auxílio à decisão do paciente (IMPACTT)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Vejle Hospital

Impacto de uma intervenção de auxílio à decisão do paciente para pacientes com câncer. O tempo e o formato são importantes?

Os estudos que avaliam os auxiliares de decisão usaram uma ampla gama de medidas de resultados, bem como formatos e configurações. A maioria dos estudos se concentrou nos auxílios à decisão do paciente usados ​​na consulta ou na pré-consulta, mas não há estudos randomizados e controlados comparando os dois. No entanto, o tempo e o formato da intervenção de auxílio à decisão do paciente podem afetar a utilidade da ferramenta para o paciente. O objetivo deste projeto é, portanto, aprofundar nossa compreensão do envolvimento e preparação do paciente para o processo de tomada de decisão em um estudo randomizado e controlado comparando uma pré-consulta eletrônica e um auxílio à decisão do paciente em consulta baseado em papel. 274 pacientes com câncer colorretal e de mama estão inscritos no estudo. Os dados são coletados nos níveis de percepção do paciente e do consultor, bem como em um nível observado de tomada de decisão compartilhada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um diagnóstico de câncer muda a vida e é seguido por decisões complexas sobre as opções de tratamento. Frequentemente, a decisão sobre qual tratamento escolher é baseada em riscos e benefícios, embora as relações benefício-dano sejam desconhecidas. Nessas situações, um auxílio à decisão do paciente pode ser útil para explicar as opções, esclarecer as preferências do paciente e atuar como um complemento ao aconselhamento do médico, apoiando o paciente em decisões complexas sobre seu diagnóstico.

Os estudos que avaliam os auxiliares de decisão do paciente usaram uma ampla gama de medidas de resultados, bem como formatos e configurações. A maioria dos estudos se concentrou nos auxílios à decisão do paciente usados ​​na consulta ou na pré-consulta, mas não há estudos randomizados e controlados comparando os dois. Há uma falta de evidência do impacto dos auxiliares de decisão do paciente usados ​​antes da consulta versus durante a consulta, pois o tempo e o formato da intervenção de auxílio à decisão do paciente podem afetar a utilidade da ferramenta para o paciente. O objetivo deste projeto é, portanto, aprofundar nossa compreensão do envolvimento e preparação do paciente para o processo de tomada de decisão em um estudo randomizado e controlado comparando uma pré-consulta digital e um auxílio à decisão do paciente em consulta baseado em papel. 274 pacientes com câncer colorretal e de mama estão inscritos no estudo. Os dados são coletados tanto no nível percebido pelo paciente quanto pelo consultor, bem como um nível observado de tomada de decisão compartilhada (SDM).

Uma análise secundária dos dados coletados no estudo formará a base de um estudo que teste a validade convergente das medidas relatadas pelo paciente, comparando-as com o nível observado de envolvimento do paciente. Durante a última década, o forte movimento em direção ao aumento do SDM levou ao desenvolvimento de várias escalas de medição, e há uma demanda por estudos de validade convergente, pois não há padrão-ouro para avaliar os comportamentos do SDM. Estudos de validade anteriores têm várias deficiências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca
        • Lillebaelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama ou colorretal verificado histologicamente
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler dinamarquês
  • Não é o proprietário/usuário de um smartphone móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A1: Pacientes com câncer de mama
Este grupo é convidado a acessar uma versão eletrônica antes da consulta. O grupo de pacientes com câncer colorretal também é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta.
Comparador Ativo: Braço B1: Pacientes com câncer de mama
Este grupo é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta
Experimental: Braço A2: Pacientes com câncer colorretal
Este grupo é convidado a acessar uma versão eletrônica antes da consulta. O grupo de pacientes com câncer colorretal também é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta.
Comparador Ativo: Braço B2: Pacientes com câncer colorretal
Este grupo é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de envolvimento dos pacientes na tomada de decisão compartilhada (câncer de mama)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada de 4 itens (Processo SDM 4) com medidas relatadas pelo paciente da quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em torno da decisão médica. O intervalo de pontuação é de 0 a 4 pontos, uma pontuação mais alta indica mais envolvimento na decisão.
Dentro de uma semana após a consulta
Nível observado de envolvimento do paciente na tomada de decisão de acordo com a ferramenta OPTION5 (câncer colorretal)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
configurações (OPÇÃO5). As pontuações variam de 0 a 100. Maior pontuação indica maior envolvimento do paciente na tomada de decisão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9) que mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão a partir da perspectiva do paciente. As pontuações variam de 1 a 6 em cada questão. A faixa de pontuação total é, portanto, de 9 a 54, sendo 54 a melhor pontuação, indicando maior envolvimento.
Dentro de uma semana após a consulta
Nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada entre paciente e consultor (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Questionário de 3 itens (CollaboRATE) com medidas relatadas pelo paciente sobre a percepção de estar informado e envolvido na tomada de decisões. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 9 em uma escala Likert de 10 pontos, uma pontuação mais alta indica uma melhor experiência.
Dentro de uma semana após a consulta
Nível de preparo do paciente para tomada de decisão (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Questionário de 10 itens (Escala de Preparação para Tomada de Decisão) com medidas relatadas pelo paciente sobre a utilidade da intervenção de auxílio à decisão/apoio à decisão na preparação do paciente para a consulta. A escala é de 1 (nada útil) a 5 (muito útil). Pontuações mais altas indicam maior preparação.
Dentro de uma semana após a consulta
Nível de conflito decisório (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Antes da consulta e até uma semana após a consulta
Questionário de 16 itens (escala de conflito de decisão) com medidas de incerteza e conflito de decisão relatadas pelo paciente. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, e as pontuações totais são calculadas somando as pontuações brutas de todos os itens e apresentando-as em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conflito de decisão. Pontuações acima de 25 indicam conflito de decisão clinicamente importante.
Antes da consulta e até uma semana após a consulta
Grau de controle sobre a decisão sobre o tratamento médico (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Antes da consulta
Questionário de 1 item (Escala de Preferência de Controle) com uma medida relatada pelo paciente do grau de controle que o paciente deseja assumir quando as decisões estão sendo tomadas sobre o tratamento médico. As respostas variam de função totalmente ativa, função semiativa, função colaborativa, função semipassiva e função totalmente passiva.
Antes da consulta
Nível percebido pelo consultor de tomada de decisão compartilhada (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-doc) que mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão do ponto de vista do consultor. Os itens são pontuados de 0 a 5 em uma escala Likert de seis pontos, variando de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5). Uma transformação linear da soma da pontuação do item produz uma pontuação transformada (0-100), com valores mais altos indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
Dentro de uma semana após a consulta
Nível observado de envolvimento do paciente na tomada de decisão de acordo com a ferramenta OPTION5 (câncer de mama)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Medir a tomada de decisão compartilhada avaliando as gravações de encontros de ambientes clínicos (OPÇÃO 5). As pontuações variam de 0 a 100. Maior pontuação indica maior envolvimento do paciente na tomada de decisão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Nível de envolvimento dos pacientes na tomada de decisão compartilhada (câncer colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada de 4 itens (Processo SDM 4) com medidas relatadas pelo paciente da quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em torno da decisão médica. O intervalo de pontuação é de 0 a 4 pontos, uma pontuação mais alta indica mais envolvimento na decisão.
Dentro de uma semana após a consulta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da consulta medida em minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Duração da consulta em minutos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para disponibilizar dados para outras pessoas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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