- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573022
Impacto de uma intervenção de auxílio à decisão do paciente (IMPACTT)
Impacto de uma intervenção de auxílio à decisão do paciente para pacientes com câncer. O tempo e o formato são importantes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um diagnóstico de câncer muda a vida e é seguido por decisões complexas sobre as opções de tratamento. Frequentemente, a decisão sobre qual tratamento escolher é baseada em riscos e benefícios, embora as relações benefício-dano sejam desconhecidas. Nessas situações, um auxílio à decisão do paciente pode ser útil para explicar as opções, esclarecer as preferências do paciente e atuar como um complemento ao aconselhamento do médico, apoiando o paciente em decisões complexas sobre seu diagnóstico.
Os estudos que avaliam os auxiliares de decisão do paciente usaram uma ampla gama de medidas de resultados, bem como formatos e configurações. A maioria dos estudos se concentrou nos auxílios à decisão do paciente usados na consulta ou na pré-consulta, mas não há estudos randomizados e controlados comparando os dois. Há uma falta de evidência do impacto dos auxiliares de decisão do paciente usados antes da consulta versus durante a consulta, pois o tempo e o formato da intervenção de auxílio à decisão do paciente podem afetar a utilidade da ferramenta para o paciente. O objetivo deste projeto é, portanto, aprofundar nossa compreensão do envolvimento e preparação do paciente para o processo de tomada de decisão em um estudo randomizado e controlado comparando uma pré-consulta digital e um auxílio à decisão do paciente em consulta baseado em papel. 274 pacientes com câncer colorretal e de mama estão inscritos no estudo. Os dados são coletados tanto no nível percebido pelo paciente quanto pelo consultor, bem como um nível observado de tomada de decisão compartilhada (SDM).
Uma análise secundária dos dados coletados no estudo formará a base de um estudo que teste a validade convergente das medidas relatadas pelo paciente, comparando-as com o nível observado de envolvimento do paciente. Durante a última década, o forte movimento em direção ao aumento do SDM levou ao desenvolvimento de várias escalas de medição, e há uma demanda por estudos de validade convergente, pois não há padrão-ouro para avaliar os comportamentos do SDM. Estudos de validade anteriores têm várias deficiências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vejle, Dinamarca
- Lillebaelt Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ou colorretal verificado histologicamente
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler dinamarquês
- Não é o proprietário/usuário de um smartphone móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A1: Pacientes com câncer de mama
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Este grupo é convidado a acessar uma versão eletrônica antes da consulta.
O grupo de pacientes com câncer colorretal também é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta.
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Comparador Ativo: Braço B1: Pacientes com câncer de mama
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Este grupo é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta
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Experimental: Braço A2: Pacientes com câncer colorretal
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Este grupo é convidado a acessar uma versão eletrônica antes da consulta.
O grupo de pacientes com câncer colorretal também é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta.
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Comparador Ativo: Braço B2: Pacientes com câncer colorretal
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Este grupo é apresentado a uma versão em papel pelo clínico na consulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de envolvimento dos pacientes na tomada de decisão compartilhada (câncer de mama)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada de 4 itens (Processo SDM 4) com medidas relatadas pelo paciente da quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em torno da decisão médica.
O intervalo de pontuação é de 0 a 4 pontos, uma pontuação mais alta indica mais envolvimento na decisão.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Nível observado de envolvimento do paciente na tomada de decisão de acordo com a ferramenta OPTION5 (câncer colorretal)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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configurações (OPÇÃO5).
As pontuações variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior envolvimento do paciente na tomada de decisão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9) que mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão a partir da perspectiva do paciente.
As pontuações variam de 1 a 6 em cada questão.
A faixa de pontuação total é, portanto, de 9 a 54, sendo 54 a melhor pontuação, indicando maior envolvimento.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada entre paciente e consultor (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Questionário de 3 itens (CollaboRATE) com medidas relatadas pelo paciente sobre a percepção de estar informado e envolvido na tomada de decisões.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 9 em uma escala Likert de 10 pontos, uma pontuação mais alta indica uma melhor experiência.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Nível de preparo do paciente para tomada de decisão (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Questionário de 10 itens (Escala de Preparação para Tomada de Decisão) com medidas relatadas pelo paciente sobre a utilidade da intervenção de auxílio à decisão/apoio à decisão na preparação do paciente para a consulta.
A escala é de 1 (nada útil) a 5 (muito útil).
Pontuações mais altas indicam maior preparação.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Nível de conflito decisório (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Antes da consulta e até uma semana após a consulta
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Questionário de 16 itens (escala de conflito de decisão) com medidas de incerteza e conflito de decisão relatadas pelo paciente.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, e as pontuações totais são calculadas somando as pontuações brutas de todos os itens e apresentando-as em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conflito de decisão.
Pontuações acima de 25 indicam conflito de decisão clinicamente importante.
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Antes da consulta e até uma semana após a consulta
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Grau de controle sobre a decisão sobre o tratamento médico (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Antes da consulta
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Questionário de 1 item (Escala de Preferência de Controle) com uma medida relatada pelo paciente do grau de controle que o paciente deseja assumir quando as decisões estão sendo tomadas sobre o tratamento médico.
As respostas variam de função totalmente ativa, função semiativa, função colaborativa, função semipassiva e função totalmente passiva.
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Antes da consulta
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Nível percebido pelo consultor de tomada de decisão compartilhada (câncer de mama e colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-doc) que mede até que ponto os pacientes estão envolvidos no processo de tomada de decisão do ponto de vista do consultor.
Os itens são pontuados de 0 a 5 em uma escala Likert de seis pontos, variando de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5).
Uma transformação linear da soma da pontuação do item produz uma pontuação transformada (0-100), com valores mais altos indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Nível observado de envolvimento do paciente na tomada de decisão de acordo com a ferramenta OPTION5 (câncer de mama)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medir a tomada de decisão compartilhada avaliando as gravações de encontros de ambientes clínicos (OPÇÃO 5).
As pontuações variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior envolvimento do paciente na tomada de decisão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Nível de envolvimento dos pacientes na tomada de decisão compartilhada (câncer colorretal)
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada de 4 itens (Processo SDM 4) com medidas relatadas pelo paciente da quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em torno da decisão médica.
O intervalo de pontuação é de 0 a 4 pontos, uma pontuação mais alta indica mais envolvimento na decisão.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da consulta medida em minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Duração da consulta em minutos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Satisfação do paciente
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias da Mama
- Participação do paciente
- Preferência do paciente
Outros números de identificação do estudo
- IMPACTT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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