- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573334
요로 감염이 있는 갱년기 여성을 위한 질 관리 시스템
재발성 요로감염이 있는 폐경기 여성에서 Flourish HEC Vaginal Care System의 효과
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 요도에 들어가 염증을 일으키는 미생물에 의해 발생합니다. 이 감염성 미생물은 요로를 통해 방광, 요관, 그리고 치료하지 않으면 결국 신장으로 이동할 수 있습니다. 신장으로 올라가는 UTI는 매년 최대 100,000건의 입원을 유발하며 주로 폐경 후 여성 또는 카테터 삽입 남성에서 발생합니다. 요도 또는 방광의 감염은 빈번하고 강렬한 배뇨 충동, 배뇨 중 작열감, 혼탁하거나 혈뇨, 골반 통증 등의 증상을 가장 흔하게 유발합니다. 신장으로 진행되는 감염은 허리 또는 옆구리 통증, 열, 오한, 구토 등의 증상을 가장 자주 유발합니다. 복잡하지 않은 UTI에 대한 가장 일반적인 치료법은 경구용 항생제로, 이는 일반적으로 효과적이지만 설사 및 질 효모 감염과 같은 바람직하지 않은 부작용이 있으며 신장 자체를 포함한 중요한 장기에 위험을 수반합니다. 반복적인 항생제 사용도 항생제 내성의 주요 원인이다. 따라서 대체 치료 또는 예방 전략의 개발이 바람직합니다.
비뇨생식기의 미생물군은 건강한 여성에 비해 재발성 UTI가 있는 여성 환자에서 비정상적입니다. UTI에 대한 알려진 위험 요소 중 하나는 질내 세균총의 유산균 손실입니다. 질 입구에 대한 요도 구멍의 물리적 근접성이 연결을 설명합니다. 함께, 이러한 데이터는 질 미생물군, 특히 유산균이 비뇨생식기 건강을 유지하고 UTI의 위험을 줄이는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. Flourish HEC Vaginal Care System은 건강한 미생물이 번성하는 데 필요한 환경을 지원하는 데 도움이 될 수 있는 이미 상업적으로 이용 가능한 세 가지 제품으로 구성된 비처방 외음부 건강 시스템입니다. ("HEC"는 이 시스템에 사용되는 천연 겔화 성분인 하이드록시에틸셀룰로스를 나타내며, 알로에 젤을 사용했던 이전의 플러리시 시스템과 구별됩니다.)
정상적인 폐경 전 질내 세균총은 락토바실러스가 지배적입니다. 에스트로겐은 다량의 글리코겐 생성을 포함하여 질 상피의 성숙과 비후를 촉진합니다. 글리코겐은 유산균의 연료 역할을 하는 말토오스, 말토트리오스, 덱스트란과 같은 더 작은 단위로 대사됩니다. Lactobacilli는 젖산을 생성하여 산성 범위에서 질 pH를 유지합니다. 이것은 유산균을 지원하고 병원성 박테리아의 성장을 낮은 수준으로 유지합니다. 가장 건강한 질 환경과 관련된 것을 포함하여 대부분의 Lactobacillus spp.는 라세믹 젖산을 생성합니다. Lactobacilli는 또한 살균 활성이 있는 단백질을 생산하여 우세를 유지하는 데 도움을 줍니다. 그러나 유산균이 경쟁 우위를 유지하기 위해 의존하는 주요 도구는 그들이 생산하는 산도입니다. 이러한 pH 및 유산균 수준의 순환 때문에 질내 세균총을 변경하거나 pH를 보다 기본적인 환경으로 변경하는 모든 것은 질 유산균 수준을 감소시키고 UTI의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 원은 유산균의 연료 손실로 이어지는 에스트로겐의 손실로 인해 폐경 후 특히 깨지기 어렵습니다.
재발성 UTI 병력이 있는 폐경기 여성은 질 위생 시스템의 사용이 UTI 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 임상 시험에 참여하도록 모집됩니다. 개입 그룹의 여성은 6개월 동안 일반의약품 키트를 사용합니다. 이러한 제품은 이미 시장에서 구할 수 있습니다. 질 마이크로바이옴의 변화, 질 pH의 변화, 갱년기 비뇨생식기 증후군 증상의 변화 및 6개월 연구 동안의 UTI 빈도를 평가하고 일상적인 관리만을 따르는 대조군과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적인 약물로 적절하게 조절되는 만성 질환이 있는 여성을 포함하여 일반적으로 건강이 양호한 폐경 후 여성. 폐경 후는 마지막 월경 이후 >12개월로 정의됩니다. 폐경은 자연적일 수도 있고 외과적 또는 의학적 개입으로 인해 유발될 수도 있습니다.
- 지난 6개월 동안 최소 2번의 UTI 또는 지난 1년 동안 3번의 이전 UTI 병력이 의료 기록에 기록되어 있어야 합니다. 적어도 하나는 문화적으로 입증되어야 합니다.
제외 기준:
- 면역억제
- 알로에 베라 또는 BioNourish®, Balance 또는 BiopHresh®의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 당시 세균성 질염(BV) 또는 효모 감염 이외의 알려진 질 감염
- 지난 3개월 동안 의학적 개입 또는 사무실 내 절차에 대한 변경이 필요한 여성
- 페서리를 착용하는 여성
- 정기적으로 카테터를 사용하는 여성
- 폐색 또는 신경인성 방광이 있는 여성은 불완전한 방광 비우기를 유발합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 관리
Routine Care 부문은 연구 개입을 받지 않는 통제 그룹입니다.
그들은 활동성 감염을 위한 항생제, 에스트로겐 및 감염 예방을 위한 보충제를 포함하여 일반적인 재발성 요로 감염 환자에 대한 연구 PI의 치료에 대해 표준적인 모든 일상적인 치료를 받습니다.
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실험적: 플러리쉬 HEC
실험(또는 개입) 부문은 일반적으로 받는 일상적인 관리 외에 질 위생 시스템에서 3가지 제품을 사용합니다. 이 3가지 제품은 외음부 세척제(외용), 질 보습 젤(BioNourish), 프로바이오틱스가 함유된 질 동종 요법 좌약입니다. 외음부 세척은 매일 또는 참여자가 목욕/샤워하는 만큼 자주 사용합니다. 건강한 질 분비물의 pH, 삼투질농도 및 젖산 수치에 맞게 제조된 질 보습 젤은 매일 자기 전에 사용합니다. 프로바이오틱스가 함유된 질 동종 요법 좌약은 3일마다 취침 전에 사용됩니다. 이 좌약은 건강한 질 미생물 군집과 관련된 천연 질 프로바이오틱 종을 함유하고 있습니다. |
BioNourish는 시장에 출시된 지 2년이 넘은 510k 인증 클래스 II 의료 기기입니다.
건강한 질에서 관찰되는 것과 일치하는 pH, 삼투압 및 젖산 수준으로 설계된 질 보습 젤입니다.
"활성 성분"은 없지만 건강한 질액에 물리 화학적 특성이 일치하는 공식으로 수분을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 반복 측정 평가에서 3개월 및 6개월 기준.
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질 마이크로바이옴은 기준선, 3개월 및 6개월에서 전체 게놈 시퀀싱 방법을 사용하여 평가됩니다.
각 측정은 여러 "커뮤니티 상태 유형"(CST) 중 하나에 할당됩니다.
이 결과는 시간이 지남에 따라 질 미생물이 건강하지 않은(CST IV) 유형에서 중간(CST III) 또는 건강한(CST I, II 또는 V) 유형으로 이동하는지 여부를 조사합니다.
이는 연구 부문, 시간 및 CST 수준(정상, 중간, 건강하지 않음)을 요인으로 사용하는 3방향 반복 측정 분석입니다.
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반복 측정 평가에서 3개월 및 6개월 기준.
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질 pH의 변화
기간: 반복 측정 평가에서 3개월 및 6개월 기준.
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기준선, 3개월 및 6개월에 비색 종이 스트립을 사용하여 질 pH를 평가합니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 pH 수치 변화를 조사합니다.
이는 연구 부문, 시간 및 pH 수준을 요인으로 사용하는 3원 반복 측정 분석입니다.
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반복 측정 평가에서 3개월 및 6개월 기준.
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UTI의 빈도
기간: 공부 기간 6개월
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6개월 연구 기간 동안 참가자당 경험한 UTI의 평균 수는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 대조군과 실험군 간에 비교됩니다.
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공부 기간 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트로겐 사용 공변량이 있는 UTI 빈도
기간: 공부 기간 6개월
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6개월 연구 기간 동안 참가자당 경험한 UTI의 평균 수는 결과 3에서와 같이 대조군과 실험군 간에 비교되며 양방향 ANOVA의 요인으로 에스트로겐 사용(질 또는 전신)을 추가합니다.
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공부 기간 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUTI0822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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