- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573334
Sistema di cura vaginale per donne in menopausa con infezioni del tratto urinario
Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC nelle donne in menopausa con infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono causate da microrganismi che entrano nell'uretra e causano infiammazione. Questi microbi infettivi possono migrare lungo il tratto urinario nella vescica, negli ureteri e infine nei reni se non trattati. Le IVU che risalgono ai reni sono responsabili di un massimo di 100.000 ricoveri ogni anno e si verificano principalmente nelle donne in post-menopausa o negli uomini cateterizzati. L'infezione dell'uretra o della vescica causa più frequentemente sintomi tra cui frequente e intenso bisogno di urinare, sensazione di bruciore durante la minzione, urine torbide o con sangue e dolore pelvico. L'infezione che progredisce ai reni causa più frequentemente sintomi quali dolore alla schiena o al fianco, febbre, brividi e vomito. Il trattamento più comune per le IVU non complicate sono gli antibiotici orali, che di solito sono efficaci ma hanno effetti collaterali indesiderati come diarrea e infezione vaginale da lievito e comportano rischi per gli organi vitali, incluso il rene stesso. L'uso ripetuto di antibiotici è anche la principale causa di resistenza agli antibiotici. Pertanto, è auspicabile lo sviluppo di un trattamento alternativo o di una strategia di prevenzione.
Il microbiota del tratto urogenitale è anormale nelle pazienti di sesso femminile con IVU ricorrente rispetto a quello delle donne sane. Un noto fattore di rischio per le IVU è la perdita di lattobacilli nella flora vaginale; la vicinanza fisica dell'orifizio uretrale all'introito vaginale spiega la connessione. Insieme, questi dati suggeriscono che potrebbe esserci un ruolo svolto dal microbiota vaginale, in particolare dai lattobacilli, nel mantenimento della salute urogenitale e nella riduzione del rischio di IVU. Il sistema di cura vaginale Flourish HEC è un sistema di benessere vulvovaginale da banco composto da tre prodotti già disponibili in commercio che possono aiutare a sostenere l'ambiente necessario affinché i microbi sani possano prosperare. ("HEC" indica l'idrossietilcellulosa, un ingrediente gelificante naturale utilizzato in questo sistema, differenziandolo da un precedente sistema Flourish che utilizzava il gel di aloe).
La normale flora vaginale premenopausale è a predominanza di lattobacilli. Gli estrogeni guidano la maturazione e l'ispessimento dell'epitelio vaginale, compresa la produzione di grandi quantità di glicogeno. Il glicogeno viene metabolizzato in unità più piccole come maltosio, maltotriosio e destrani, che fungono da combustibile per i lattobacilli. I lattobacilli mantengono il pH vaginale nell'intervallo acido producendo acido lattico; questo supporta sia i lattobacilli che mantiene la crescita di batteri patogeni a bassi livelli. La maggior parte dei Lactobacillus spp., compresi quelli associati agli ambienti vaginali più sani, producono acido lattico racemico. I lattobacilli producono anche proteine con attività battericida che aiutano a mantenere il loro dominio. Ma lo strumento principale da cui dipendono i lattobacilli per mantenere il loro vantaggio competitivo è l'acidità che producono. A causa di questo circolo di pH e livelli di lattobacilli, tutto ciò che altera la flora vaginale e/o modifica il pH in un ambiente più basico ridurrà i livelli di lattobacilli vaginali e potrebbe aumentare il rischio di IVU. Questo circolo è particolarmente difficile da spezzare dopo la menopausa a causa della perdita di estrogeni che porta alla perdita di carburante per i lattobacilli.
Le donne in menopausa con una storia di UTI ricorrenti saranno reclutate per partecipare a uno studio clinico per determinare se l'uso di un sistema di igiene vaginale può ridurre la frequenza delle UTI. Le donne nel gruppo di intervento utilizzeranno un kit da banco per sei mesi; questi prodotti sono già disponibili sul mercato. Verranno valutati i cambiamenti nel microbioma vaginale, i cambiamenti nel pH vaginale, i cambiamenti nei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa e la frequenza delle IVU durante lo studio di sei mesi e rispetto ai controlli solo dopo le cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa che godono generalmente di buona salute, comprese quelle con condizioni croniche adeguatamente controllate dai farmaci comuni. La post-menopausa è definita come > 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale. La menopausa può essere naturale o indotta a causa di un intervento chirurgico o medico.
- Storia di almeno 2 UTI negli ultimi sei mesi, o tre precedenti UTI nell'ultimo anno, documentate nella cartella clinica. Almeno uno deve essere dimostrato dalla cultura.
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso
- Allergie note all'aloe vera o ad altri componenti di BioNourish®, Balance o BiopHresh®
- Infezione vaginale nota diversa dalla vaginosi batterica (BV) o infezione da lievito al momento dello screening
- Donne che hanno avuto bisogno di modifiche all'intervento medico o alle procedure in ufficio negli ultimi 3 mesi
- Donne che indossano un pessario
- Donne che usano regolarmente i cateteri
- Donne con ostruzione o vescica neurogena che causa uno svuotamento incompleto della vescica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura di routine
Il braccio Routine Care è un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento di studio.
Ricevono qualsiasi cura di routine sia standard per il trattamento da parte del PI dello studio dei pazienti con IVU ricorrenti abituali, inclusi antibiotici per infezioni attive, estrogeni e integratori per la prevenzione delle infezioni.
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Sperimentale: Fiorire HEC
Il braccio sperimentale (o di intervento) utilizza 3 prodotti in un sistema di igiene vaginale oltre a qualsiasi cura di routine che riceverebbero normalmente. Questi 3 prodotti sono un lavaggio vulvare (per uso esterno), un gel idratante vaginale (BioNourish) e una supposta omeopatica vaginale con probiotici. Il lavaggio vulvare viene utilizzato quotidianamente o tutte le volte che una partecipante fa il bagno/doccia. Il gel idratante vaginale, formulato per abbinare sane secrezioni vaginali per pH, osmolalità e livelli di acido lattico, viene utilizzato ogni giorno prima di coricarsi. La supposta omeopatica vaginale con probiotici viene utilizzata ogni 3 giorni prima di coricarsi. Questa supposta contiene specie probiotiche vaginali native associate a microbiomi vaginali sani. |
BioNourish è un dispositivo medico di classe II approvato 510k che è sul mercato da oltre due anni.
È un gel idratante vaginale progettato con livelli di pH, osmolalità e acido lattico che corrispondono a quelli osservati nelle vagine sane.
Non ha un "principio attivo", ma fornisce solo idratazione in una formula che è abbinata per caratteristiche fisico-chimiche al fluido vaginale sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
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Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando un metodo di sequenziamento dell'intero genoma al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Ogni misurazione sarà assegnata a uno dei diversi "tipi di stato comunitario" (CST).
Questo risultato esamina se il microbioma vaginale si sposta da tipi non sani (CST IV) a intermedi (CST III) o sani (CST I, II o V) nel tempo.
Questa è un'analisi di misure ripetute a tre vie che utilizza il braccio di studio, il tempo e il livello di CST (sano, intermedio, malsano) come fattori.
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Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
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Il pH vaginale verrà valutato utilizzando una striscia di carta colorimetrica al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Questo risultato esamina i cambiamenti numerici del pH nel tempo.
Questa è un'analisi di misure ripetute a tre vie che utilizza il braccio di studio, il tempo e il livello di pH come fattori.
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Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
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Frequenza di IVU
Lasso di tempo: 6 mesi di durata dello studio
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Il numero medio di UTI sperimentate per partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di controllo e quello sperimentale utilizzando il test t di Student.
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6 mesi di durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di IVU con covariata dell'uso di estrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi di durata dello studio
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Il numero medio di UTI sperimentate per partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di controllo e quello sperimentale come nel Risultato 3, aggiungendo l'uso di estrogeni (vaginali o sistemici) come fattore in un'ANOVA a due vie.
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6 mesi di durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUTI0822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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