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Sistema di cura vaginale per donne in menopausa con infezioni del tratto urinario

26 gennaio 2026 aggiornato da: Vaginal Biome Science

Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC nelle donne in menopausa con infezioni ricorrenti delle vie urinarie

Le donne in menopausa hanno un aumentato rischio di infezioni ricorrenti del tratto urinario. Ciò è probabilmente dovuto in parte ai cambiamenti ormonali che si verificano durante la menopausa. Man mano che gli estrogeni diminuiscono, il microbioma vaginale passa da uno sano a uno meno sano. Poiché la vagina è vicina all'uretra, questo spostamento del microbioma vaginale contribuisce a una perdita di protezione contro le infezioni del tratto urinario (UTI). I ricercatori si chiedono se il miglioramento del microbioma vaginale utilizzando un sistema di igiene vaginale da banco possa ridurre la frequenza delle infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono causate da microrganismi che entrano nell'uretra e causano infiammazione. Questi microbi infettivi possono migrare lungo il tratto urinario nella vescica, negli ureteri e infine nei reni se non trattati. Le IVU che risalgono ai reni sono responsabili di un massimo di 100.000 ricoveri ogni anno e si verificano principalmente nelle donne in post-menopausa o negli uomini cateterizzati. L'infezione dell'uretra o della vescica causa più frequentemente sintomi tra cui frequente e intenso bisogno di urinare, sensazione di bruciore durante la minzione, urine torbide o con sangue e dolore pelvico. L'infezione che progredisce ai reni causa più frequentemente sintomi quali dolore alla schiena o al fianco, febbre, brividi e vomito. Il trattamento più comune per le IVU non complicate sono gli antibiotici orali, che di solito sono efficaci ma hanno effetti collaterali indesiderati come diarrea e infezione vaginale da lievito e comportano rischi per gli organi vitali, incluso il rene stesso. L'uso ripetuto di antibiotici è anche la principale causa di resistenza agli antibiotici. Pertanto, è auspicabile lo sviluppo di un trattamento alternativo o di una strategia di prevenzione.

Il microbiota del tratto urogenitale è anormale nelle pazienti di sesso femminile con IVU ricorrente rispetto a quello delle donne sane. Un noto fattore di rischio per le IVU è la perdita di lattobacilli nella flora vaginale; la vicinanza fisica dell'orifizio uretrale all'introito vaginale spiega la connessione. Insieme, questi dati suggeriscono che potrebbe esserci un ruolo svolto dal microbiota vaginale, in particolare dai lattobacilli, nel mantenimento della salute urogenitale e nella riduzione del rischio di IVU. Il sistema di cura vaginale Flourish HEC è un sistema di benessere vulvovaginale da banco composto da tre prodotti già disponibili in commercio che possono aiutare a sostenere l'ambiente necessario affinché i microbi sani possano prosperare. ("HEC" indica l'idrossietilcellulosa, un ingrediente gelificante naturale utilizzato in questo sistema, differenziandolo da un precedente sistema Flourish che utilizzava il gel di aloe).

La normale flora vaginale premenopausale è a predominanza di lattobacilli. Gli estrogeni guidano la maturazione e l'ispessimento dell'epitelio vaginale, compresa la produzione di grandi quantità di glicogeno. Il glicogeno viene metabolizzato in unità più piccole come maltosio, maltotriosio e destrani, che fungono da combustibile per i lattobacilli. I lattobacilli mantengono il pH vaginale nell'intervallo acido producendo acido lattico; questo supporta sia i lattobacilli che mantiene la crescita di batteri patogeni a bassi livelli. La maggior parte dei Lactobacillus spp., compresi quelli associati agli ambienti vaginali più sani, producono acido lattico racemico. I lattobacilli producono anche proteine ​​con attività battericida che aiutano a mantenere il loro dominio. Ma lo strumento principale da cui dipendono i lattobacilli per mantenere il loro vantaggio competitivo è l'acidità che producono. A causa di questo circolo di pH e livelli di lattobacilli, tutto ciò che altera la flora vaginale e/o modifica il pH in un ambiente più basico ridurrà i livelli di lattobacilli vaginali e potrebbe aumentare il rischio di IVU. Questo circolo è particolarmente difficile da spezzare dopo la menopausa a causa della perdita di estrogeni che porta alla perdita di carburante per i lattobacilli.

Le donne in menopausa con una storia di UTI ricorrenti saranno reclutate per partecipare a uno studio clinico per determinare se l'uso di un sistema di igiene vaginale può ridurre la frequenza delle UTI. Le donne nel gruppo di intervento utilizzeranno un kit da banco per sei mesi; questi prodotti sono già disponibili sul mercato. Verranno valutati i cambiamenti nel microbioma vaginale, i cambiamenti nel pH vaginale, i cambiamenti nei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa e la frequenza delle IVU durante lo studio di sei mesi e rispetto ai controlli solo dopo le cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 89 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in post-menopausa che godono generalmente di buona salute, comprese quelle con condizioni croniche adeguatamente controllate dai farmaci comuni. La post-menopausa è definita come > 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale. La menopausa può essere naturale o indotta a causa di un intervento chirurgico o medico.
  2. Storia di almeno 2 UTI negli ultimi sei mesi, o tre precedenti UTI nell'ultimo anno, documentate nella cartella clinica. Almeno uno deve essere dimostrato dalla cultura.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodepresso
  2. Allergie note all'aloe vera o ad altri componenti di BioNourish®, Balance o BiopHresh®
  3. Infezione vaginale nota diversa dalla vaginosi batterica (BV) o infezione da lievito al momento dello screening
  4. Donne che hanno avuto bisogno di modifiche all'intervento medico o alle procedure in ufficio negli ultimi 3 mesi
  5. Donne che indossano un pessario
  6. Donne che usano regolarmente i cateteri
  7. Donne con ostruzione o vescica neurogena che causa uno svuotamento incompleto della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
Il braccio Routine Care è un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento di studio. Ricevono qualsiasi cura di routine sia standard per il trattamento da parte del PI dello studio dei pazienti con IVU ricorrenti abituali, inclusi antibiotici per infezioni attive, estrogeni e integratori per la prevenzione delle infezioni.
Sperimentale: Fiorire HEC

Il braccio sperimentale (o di intervento) utilizza 3 prodotti in un sistema di igiene vaginale oltre a qualsiasi cura di routine che riceverebbero normalmente. Questi 3 prodotti sono un lavaggio vulvare (per uso esterno), un gel idratante vaginale (BioNourish) e una supposta omeopatica vaginale con probiotici.

Il lavaggio vulvare viene utilizzato quotidianamente o tutte le volte che una partecipante fa il bagno/doccia. Il gel idratante vaginale, formulato per abbinare sane secrezioni vaginali per pH, osmolalità e livelli di acido lattico, viene utilizzato ogni giorno prima di coricarsi.

La supposta omeopatica vaginale con probiotici viene utilizzata ogni 3 giorni prima di coricarsi. Questa supposta contiene specie probiotiche vaginali native associate a microbiomi vaginali sani.

BioNourish è un dispositivo medico di classe II approvato 510k che è sul mercato da oltre due anni. È un gel idratante vaginale progettato con livelli di pH, osmolalità e acido lattico che corrispondono a quelli osservati nelle vagine sane. Non ha un "principio attivo", ma fornisce solo idratazione in una formula che è abbinata per caratteristiche fisico-chimiche al fluido vaginale sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando un metodo di sequenziamento dell'intero genoma al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ogni misurazione sarà assegnata a uno dei diversi "tipi di stato comunitario" (CST). Questo risultato esamina se il microbioma vaginale si sposta da tipi non sani (CST IV) a intermedi (CST III) o sani (CST I, II o V) nel tempo. Questa è un'analisi di misure ripetute a tre vie che utilizza il braccio di studio, il tempo e il livello di CST (sano, intermedio, malsano) come fattori.
Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
Il pH vaginale verrà valutato utilizzando una striscia di carta colorimetrica al basale, 3 mesi e 6 mesi. Questo risultato esamina i cambiamenti numerici del pH nel tempo. Questa è un'analisi di misure ripetute a tre vie che utilizza il braccio di studio, il tempo e il livello di pH come fattori.
Dal basale a 3 e 6 mesi in una valutazione a misure ripetute.
Frequenza di IVU
Lasso di tempo: 6 mesi di durata dello studio
Il numero medio di UTI sperimentate per partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di controllo e quello sperimentale utilizzando il test t di Student.
6 mesi di durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di IVU con covariata dell'uso di estrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi di durata dello studio
Il numero medio di UTI sperimentate per partecipante durante il periodo di studio di 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di controllo e quello sperimentale come nel Risultato 3, aggiungendo l'uso di estrogeni (vaginali o sistemici) come fattore in un'ANOVA a due vie.
6 mesi di durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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