- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573334
Systém vaginální péče pro ženy v menopauze s infekcemi močových cest
Účinky systému Flourish HEC vaginální péče u žen v menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou způsobeny mikroorganismy, které vstupují do močové trubice a způsobují zánět. Tyto infekční mikroby mohou migrovat nahoru močovým traktem do močového měchýře, močovodů a nakonec do ledvin, pokud nejsou léčeny. Infekce močových cest stoupající do ledvin jsou zodpovědné až za 100 000 hospitalizací ročně a primárně se vyskytují u žen po menopauze nebo u mužů s katetrizací. Infekce močové trubice nebo močového měchýře nejčastěji způsobuje příznaky zahrnující časté a intenzivní nutkání močit, pocit pálení při močení, zakalenou nebo krvavou moč a pánevní bolesti. Infekce, která postupuje do ledvin, nejčastěji způsobuje příznaky včetně bolesti zad nebo boku, horečky, zimnice a zvracení. Nejběžnější léčbou nekomplikovaných infekcí močových cest jsou perorální antibiotika, která jsou obvykle účinná, ale mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je průjem a vaginální kvasinková infekce, a představují rizika pro životně důležité orgány, včetně ledvin samotných. Opakované užívání antibiotik je také hlavní příčinou antibiotické rezistence. Proto je žádoucí vývoj alternativní léčebné nebo preventivní strategie.
Mikrobiota urogenitálního traktu je abnormální u pacientek s recidivujícími infekcemi močových cest ve srovnání se zdravými ženami. Jedním známým rizikovým faktorem pro UTI je ztráta laktobacilů ve vaginální flóře; fyzická blízkost uretrálního ústí k vaginálnímu introitu vysvětluje toto spojení. Tyto údaje společně naznačují, že může hrát roli vaginální mikrobiota, zejména laktobacily, při udržování urogenitálního zdraví a snižování rizika UTI. Flourish HEC Vaginal Care System je volně prodejný vulvovaginální wellness systém, který se skládá ze tří produktů, které jsou již komerčně dostupné a které mohou pomoci podpořit prostředí potřebné pro prospívání zdravých mikrobů. („HEC“ označuje hydroxyethylcelulózu, přírodní gelující složku používanou v tomto systému, čímž se odlišuje od dřívějšího systému Flourish, který používal gel z aloe).
Normální premenopauzální vaginální flóra je dominantní laktobacily. Estrogen řídí zrání a ztluštění vaginálního epitelu, včetně produkce velkého množství glykogenu. Glykogen je metabolizován na menší jednotky, jako je maltóza, maltotrióza a dextrany, které slouží jako palivo pro laktobacily. Laktobacily udržují vaginální pH v kyselém rozsahu produkcí kyseliny mléčné; to jednak podporuje laktobacily a jednak udržuje růst patogenních bakterií na nízké úrovni. Většina Lactobacillus spp., včetně těch, které jsou spojeny s nejzdravějším vaginálním prostředím, produkuje racemickou kyselinu mléčnou. Laktobacily také produkují proteiny s baktericidní aktivitou, které pomáhají udržet jejich dominanci. Ale primárním nástrojem, na kterém jsou laktobacily závislé, aby si udržely svou konkurenční výhodu, je kyselost, kterou produkují. Kvůli tomuto kruhu pH a hladin laktobacilů vše, co mění vaginální flóru a/nebo mění pH na zásaditější prostředí, sníží hladiny vaginálních laktobacilů a může zvýšit riziko UTI. Tento kruh je obzvláště obtížné prolomit po menopauze kvůli ztrátě estrogenu, která vede ke ztrátě paliva pro laktobacily.
Ženy v menopauze s anamnézou recidivující infekce močových cest budou přijaty k účasti na klinické studii, aby se zjistilo, zda použití systému vaginální hygieny může snížit frekvenci infekcí močových cest. Ženy v intervenční skupině budou používat volně prodejnou sadu po dobu šesti měsíců; tyto produkty jsou již dostupné na trhu. Změny vaginálního mikrobiomu, změny vaginálního pH, změny symptomů genitourinárního syndromu menopauzy a frekvence UTI během šestiměsíční studie budou hodnoceny a porovnány s kontrolami pouze po rutinní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, které jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, včetně těch s chronickými stavy adekvátně kontrolovanými běžnými léky. Postmenopauza je definována jako > 12 měsíců od poslední menstruace. Menopauza může být přirozená nebo vyvolaná chirurgickým nebo lékařským zákrokem.
- Anamnéza alespoň 2 infekcí močových cest za posledních šest měsíců nebo tří předchozích infekcí močových cest za poslední rok, zdokumentovaná v lékařském záznamu. Alespoň jeden musí být kulturně prokázán.
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní
- Známé alergie na aloe vera nebo na jiné složky BioNourish®, Balance nebo BiopHresh®
- Známá vaginální infekce jiná než bakteriální vaginóza (BV) nebo kvasinková infekce v době screeningu
- Ženy, které v posledních 3 měsících potřebovaly změny lékařského zásahu nebo zákroků v ordinaci
- Ženy, které nosí pesar
- Ženy, které pravidelně používají katetry
- Ženy s obstrukcí nebo neurogenním močovým měchýřem způsobujícím neúplné vyprázdnění močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Rameno s rutinní péčí je kontrolní skupina, která nedostává žádnou studijní intervenci.
Dostává se jim jakékoli běžné péče, která je standardní pro léčbu obvyklých pacientů s UTI ve studii PI, včetně antibiotik pro aktivní infekce, estrogenu a doplňků pro prevenci infekce.
|
|
|
Experimentální: Rozkvět HEC
Experimentální (nebo intervenční) rameno používá 3 produkty v systému vaginální hygieny navíc k jakékoli běžné péči, kterou by normálně dostávaly. Tyto 3 produkty jsou vulvální výplach (pro vnější použití), vaginální zvlhčující gel (BioNourish) a vaginální homeopatický čípek s probiotiky. Mytí vulvy se používá denně nebo tak často, jak se účastník koupe/sprchuje. Vaginální hydratační gel, jehož složení odpovídá zdravému vaginálnímu sekretu pro pH, osmolalitu a hladinu kyseliny mléčné, se používá každý den před spaním. Vaginální homeopatický čípek s probiotiky se používá každý 3. den před spaním. Tento čípek obsahuje nativní vaginální probiotické druhy spojené se zdravými vaginálními mikrobiomy. |
BioNourish je zdravotnický prostředek třídy II schválený na 510 000, který je na trhu více než dva roky.
Je to vaginální hydratační gel, který je navržen s pH, osmolalitou a hladinami kyseliny mléčné, které odpovídají hodnotám pozorovaným u zdravých vagín.
Neobsahuje "aktivní složku", ale pouze poskytuje vlhkost ve složení, které je svými fyzikálně-chemickými vlastnostmi přizpůsobeno zdravé vaginální tekutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců při hodnocení opakovaných měření.
|
Vaginální mikrobiom bude hodnocen pomocí metody sekvenování celého genomu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Každé měření bude přiřazeno jednomu z několika „typů stavu komunity“ (CST).
Tento výsledek zkoumá, zda se vaginální mikrobiom v průběhu času posouvá z nezdravého (CST IV) na střední (CST III) nebo zdravý (CST I, II nebo V) typ.
Jedná se o třícestnou analýzu opakovaných měření využívající jako faktory rameno studie, čas a úroveň CST (zdravé, střední, nezdravé).
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců při hodnocení opakovaných měření.
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců při hodnocení opakovaných měření.
|
Vaginální pH bude hodnoceno pomocí kolorimetrického papírového proužku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Tento výsledek zkoumá numerické změny pH v průběhu času.
Jedná se o třícestnou analýzu opakovaných měření využívající jako faktory rameno studie, čas a úroveň pH.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců při hodnocení opakovaných měření.
|
|
Frekvence UTI
Časové okno: Délka studia 6 měsíců
|
Průměrný počet UTI prodělaných na účastníka během 6měsíčního období studie bude porovnán mezi kontrolními a experimentálními rameny pomocí Studentova t-testu.
|
Délka studia 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence UTI s kovariátem užívání estrogenu
Časové okno: Délka studia 6 měsíců
|
Průměrný počet UTI prodělaných na účastníka během 6měsíčního období studie bude porovnán mezi kontrolními a experimentálními rameny jako ve výsledku 3, s přidáním užívání estrogenu (vaginálního nebo systémového) jako faktoru ve dvoucestné ANOVA.
|
Délka studia 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUTI0822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
Klinické studie na BioNourish
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTUkončenoPoruchy pánevního dnaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEvvyDokončenoVulvální choroby | Vulvodynia | Vulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Bolest vulvySpojené státy