- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573334
Vaginalt pleiesystem for kvinner i overgangsalderen med urinveisinfeksjoner
Effekter av Flourish HEC Vaginal Care System hos kvinner i overgangsalderen med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner (UVI) er forårsaket av mikroorganismer som kommer inn i urinrøret og forårsaker betennelse. Disse smittsomme mikrobene kan migrere opp i urinveiene inn i blæren, urinlederne og til slutt inn i nyrene hvis de ikke behandles. UVI som stiger opp til nyrene er ansvarlige for opptil 100 000 sykehusinnleggelser hvert år, og forekommer primært hos postmenopausale kvinner eller kateteriserte menn. Infeksjon av urinrøret eller blæren forårsaker oftest symptomer inkludert hyppig og intens trang til å urinere, brennende følelse under vannlating, uklar eller blodig urin og bekkensmerter. Infeksjon som utvikler seg til nyrene forårsaker oftest symptomer inkludert rygg- eller flankesmerter, feber, frysninger og oppkast. Den vanligste behandlingen for ukompliserte urinveisinfeksjoner er orale antibiotika, som vanligvis er effektive, men har uønskede bivirkninger som diaré og vaginal soppinfeksjon og medfører risiko for vitale organer, inkludert nyrene selv. Gjentatt bruk av antibiotika er også hovedårsaken til antibiotikaresistens. Derfor er utvikling av en alternativ behandlings- eller forebyggingsstrategi ønskelig.
Mikrobiotaen i urogenitalkanalen er unormal hos kvinnelige pasienter med tilbakevendende UVI sammenlignet med hos friske kvinner. En kjent risikofaktor for urinveisinfeksjoner er tap av laktobaciller i vaginalfloraen; fysisk nærhet av urinrørsåpningen til vaginal introitus forklarer sammenhengen. Sammen antyder disse dataene at det kan være en rolle den vaginale mikrobiotaen, spesielt laktobaciller, spiller for å opprettholde urogenital helse og redusere risikoen for UVI. Flourish HEC Vaginal Care System er et reseptfritt vulvovaginalt velværesystem som består av tre produkter som allerede er kommersielt tilgjengelige som kan bidra til å støtte miljøet som trengs for at de sunne mikrobene skal trives. ("HEC" betegner hydroksyetylcellulose, en naturlig geleringsingrediens som brukes i dette systemet, og skiller det fra et tidligere Flourish-system som brukte aloe gel).
Normal premenopausal vaginal flora er laktobaciller dominerende. Østrogen driver modningen og fortykningen av det vaginale epitelet, inkludert produksjon av store mengder glykogen. Glykogen metaboliseres til mindre enheter som maltose, maltotriose og dextraner, som tjener som drivstoff for laktobaciller. Laktobaciller opprettholder vaginal pH i det sure området ved å produsere melkesyre; dette både støtter laktobaciller og holder veksten av patogene bakterier på lave nivåer. De fleste Lactobacillus spp., inkludert de som er knyttet til de sunneste vaginale miljøene, produserer racemisk melkesyre. Laktobaciller produserer også proteiner med bakteriedrepende aktivitet som bidrar til å opprettholde deres dominans. Men det primære verktøyet laktobaciller er avhengig av for å opprettholde sitt konkurransefortrinn er surheten de produserer. På grunn av denne sirkelen av pH og laktobacillinivåer, vil alt som endrer vaginalfloraen og/eller endre pH til et mer grunnleggende miljø redusere vaginale laktobacillinivåer og kan øke risikoen for UVI. Denne sirkelen er spesielt vanskelig å bryte etter overgangsalderen på grunn av tap av østrogen som fører til tap av drivstoff for laktobaciller.
Menopausale kvinner med en historie med tilbakevendende UVI vil bli rekruttert til å delta i en klinisk studie for å avgjøre om bruk av et vaginalt hygienesystem kan redusere hyppigheten av UVI. Kvinner i intervensjonsgruppen vil bruke et reseptfritt sett i seks måneder; disse produktene er allerede tilgjengelig på markedet. Endringer i vaginalt mikrobiom, endringer i vaginal pH, endringer i symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder og frekvens av UVI i løpet av den seks måneder lange studien vil bli vurdert og sammenlignet med kontroller etter rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som har generelt god helse, inkludert de med kroniske lidelser som er tilstrekkelig kontrollert av vanlige medisiner. Postmenopausal er definert som >12 måneder siden siste menstruasjon. Menopause kan være naturlig eller indusert på grunn av kirurgisk eller medisinsk intervensjon.
- Historie med minst 2 urinveisinfeksjoner de siste seks månedene, eller tre tidligere urinveisinfeksjoner det siste året, dokumentert i journalen. Minst en må være kulturbevist.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert
- Kjente allergier mot aloe vera eller andre komponenter av BioNourish®, Balance eller BiopHresh®
- Kjent vaginal infeksjon annet enn bakteriell vaginose (BV) eller soppinfeksjon på tidspunktet for screening
- Kvinner som har hatt behov for endringer i medisinsk intervensjon eller prosedyrer på kontoret i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinner som bruker pessar
- Kvinner som bruker kateter regelmessig
- Kvinner med obstruksjon eller nevrogen blære som forårsaker ufullstendig blæretømming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Rutineomsorgsarmen er en kontrollgruppe som ikke mottar noen studieintervensjon.
De mottar den rutinemessige behandlingen som er standard for studien PIs behandling av vanlige tilbakevendende UVI-pasienter, inkludert antibiotika for aktive infeksjoner, østrogen og kosttilskudd for forebygging av infeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: Blomstre HEC
Den eksperimentelle (eller intervensjons-) armen bruker 3 produkter i et vaginalt hygienesystem i tillegg til all rutinemessig pleie de normalt vil motta. Disse 3 produktene er en vulvavask (for ekstern bruk), en vaginal fuktighetsgivende gel (BioNourish) og en vaginal homøopatisk stikkpille med probiotika. Vulvarvasken brukes daglig eller så ofte som en deltaker bader/dusjer. Den vaginale fuktighetsgivende gelen, som er formulert for å matche sunne vaginale sekreter for pH, osmolalitet og melkesyrenivåer, brukes hver dag før sengetid. Den vaginale homøopatiske stikkpillen med probiotika brukes hver 3. dag før sengetid. Dette suppositoriet inneholder innfødte vaginale probiotiske arter assosiert med sunne vaginale mikrobiomer. |
BioNourish er en 510k-godkjent klasse II medisinsk enhet som har vært på markedet i over to år.
Det er en vaginal fuktighetsgivende gel som er designet med pH, osmolalitet og melkesyrenivåer som matcher de som observeres i sunne skjeder.
Den har ikke en "aktiv ingrediens", men gir bare fuktighet i en formel som er tilpasset for fysisk-kjemiske egenskaper til sunn skjedevæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en gjentatt tiltaksvurdering.
|
Det vaginale mikrobiomet vil bli vurdert ved hjelp av en helgenomsekvenseringsmetode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Hver måling vil bli tilordnet en av flere "samfunnstilstandstyper" (CSTs).
Dette resultatet undersøker om vaginalt mikrobiom skifter fra usunn (CST IV) til middels (CST III) eller sunn (CST I, II eller V) typer over tid.
Dette er en treveis analyse av gjentatte mål som bruker studiearm, tid og nivå av CST (sunn, middels, usunn) som faktorer.
|
Baseline til 3 og 6 måneder i en gjentatt tiltaksvurdering.
|
|
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en gjentatt tiltaksvurdering.
|
Den vaginale pH vil bli vurdert med en kolorimetrisk papirstrimmel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette resultatet undersøker numeriske endringer i pH over tid.
Dette er en treveis gjentatt målanalyse som bruker studiearm, tid og pH-nivå som faktorer.
|
Baseline til 3 og 6 måneder i en gjentatt tiltaksvurdering.
|
|
Hyppighet av UVI
Tidsramme: 6 måneders studietid
|
Gjennomsnittlig antall UVI opplevd per deltaker i løpet av den 6-måneders studieperioden vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentelle armer ved å bruke en Students t-test.
|
6 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av UVI med østrogenbrukskovariat
Tidsramme: 6 måneders studietid
|
Gjennomsnittlig antall UVI opplevd per deltaker i løpet av den 6-måneders studieperioden vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentelle armer som i utfall 3, og legge til østrogenbruk (vaginal eller systemisk) som en faktor i en toveis ANOVA.
|
6 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUTI0822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .