Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal zorgsysteem voor vrouwen in de menopauze met urineweginfecties

26 januari 2026 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science

Effecten van Flourish HEC Vaginal Care System bij vrouwen in de menopauze met terugkerende urineweginfecties

Vrouwen in de menopauze hebben een verhoogd risico op terugkerende urineweginfecties. Dit is waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan hormonale veranderingen die optreden tijdens de menopauze. Naarmate het oestrogeen daalt, verschuift het vaginale microbioom van een gezond naar een minder gezond. Omdat de vagina dicht bij de urethra ligt, draagt ​​deze vaginale microbioomverschuiving bij aan een verlies van bescherming tegen urineweginfecties (UTI's). De onderzoekers vragen of het verbeteren van het vaginale microbioom met behulp van een vrij verkrijgbaar systeem voor vaginale hygiëne de frequentie van recidiverende urineweginfecties bij vrouwen in de menopauze kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI's) worden veroorzaakt door micro-organismen die de urethra binnendringen en ontstekingen veroorzaken. Deze besmettelijke microben kunnen via de urinewegen naar de blaas, de urineleiders en uiteindelijk in de nieren migreren als ze niet worden behandeld. UTI's die opstijgen naar de nieren zijn verantwoordelijk voor maximaal 100.000 ziekenhuisopnames per jaar en komen voornamelijk voor bij postmenopauzale vrouwen of gekatheteriseerde mannen. Infectie van de urethra of blaas veroorzaakt meestal symptomen zoals frequente en intense aandrang om te plassen, branderig gevoel tijdens het plassen, troebele of bloederige urine en bekkenpijn. Een infectie die zich naar de nieren ontwikkelt, veroorzaakt meestal symptomen zoals rug- of flankpijn, koorts, koude rillingen en braken. De meest gebruikelijke behandeling voor ongecompliceerde urineweginfecties zijn orale antibiotica, die meestal effectief zijn, maar ongewenste bijwerkingen hebben zoals diarree en vaginale schimmelinfectie en risico's met zich meebrengen voor vitale organen, waaronder de nier zelf. Herhaaldelijk gebruik van antibiotica is ook de belangrijkste oorzaak van antibioticaresistentie. Daarom is de ontwikkeling van een alternatieve behandelings- of preventiestrategie wenselijk.

De microbiota van het urogenitale kanaal is abnormaal bij vrouwelijke patiënten met recidiverende urineweginfecties in vergelijking met die van gezonde vrouwen. Een bekende risicofactor voor urineweginfecties is het verlies van lactobacillen in de vaginale flora; fysieke nabijheid van de urethrale opening tot de vaginale introïtus verklaart de verbinding. Samen suggereren deze gegevens dat de vaginale microbiota, met name lactobacillen, mogelijk een rol spelen bij het in stand houden van de urogenitale gezondheid en het verminderen van het risico op UTI. Het Flourish HEC Vaginal Care System is een vrij verkrijgbaar vulvovaginaal wellness-systeem dat bestaat uit drie producten die al in de handel verkrijgbaar zijn en die kunnen helpen de omgeving te ondersteunen die nodig is om de gezonde microben te laten gedijen. ("HEC" staat voor hydroxyethylcellulose, een natuurlijk gelvormend ingrediënt dat in dit systeem wordt gebruikt, waardoor het zich onderscheidt van een eerder Flourish-systeem dat aloë-gel gebruikte).

Normale premenopauzale vaginale flora is lactobacillen dominant. Oestrogeen stimuleert de rijping en verdikking van het vaginale epitheel, inclusief de productie van grote hoeveelheden glycogeen. Glycogeen wordt gemetaboliseerd tot kleinere eenheden zoals maltose, maltotriose en dextranen, die dienen als brandstof voor lactobacillen. Lactobacilli houden de vaginale pH in het zure bereik door melkzuur te produceren; dit ondersteunt zowel de lactobacillen als houdt de groei van pathogene bacteriën op een laag niveau. De meeste Lactobacillus spp., inclusief die geassocieerd met de gezondste vaginale omgevingen, produceren racemisch melkzuur. Lactobacilli produceren ook eiwitten met bacteriedodende werking die helpen hun dominantie te behouden. Maar het belangrijkste hulpmiddel waar lactobacillen van afhankelijk zijn om hun concurrentievoordeel te behouden, is de zuurgraad die ze produceren. Vanwege deze cirkel van pH- en lactobacillenniveaus, zal alles dat de vaginale flora verandert en/of de pH verandert in een meer basische omgeving de vaginale lactobacillenniveaus verlagen en het risico op UWI verhogen. Deze cirkel is bijzonder moeilijk te doorbreken na de menopauze vanwege het verlies van oestrogeen, wat leidt tot brandstofverlies voor lactobacillen.

Vrouwen in de menopauze met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een klinische studie om te bepalen of het gebruik van een systeem voor vaginale hygiëne de frequentie van urineweginfecties kan verminderen. Vrouwen in de interventiegroep zullen gedurende zes maanden een vrij verkrijgbare kit gebruiken; deze producten zijn al op de markt verkrijgbaar. Veranderingen in het vaginale microbioom, veranderingen in de vaginale pH, veranderingen in de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze en de frequentie van urineweginfecties gedurende het zes maanden durende onderzoek zullen worden beoordeeld en vergeleken met controles die alleen routinematige zorg volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, inclusief degenen met chronische aandoeningen die adequaat onder controle worden gehouden door gewone medicijnen. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als >12 maanden sinds de laatste menstruatie. De menopauze kan natuurlijk zijn of geïnduceerd als gevolg van een chirurgische of medische ingreep.
  2. Geschiedenis van ten minste 2 urineweginfecties in de afgelopen zes maanden, of drie eerdere urineweginfecties in het afgelopen jaar, gedocumenteerd in het medisch dossier. Ten minste één moet cultuur bewezen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immuunsysteem onderdrukt
  2. Bekende allergieën voor aloë vera of voor andere componenten van BioNourish®, Balance of BiopHresh®
  3. Bekende vaginale infectie anders dan bacteriële vaginose (BV) of schimmelinfectie op het moment van screening
  4. Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden wijzigingen in medische interventie of in-office procedures nodig hebben gehad
  5. Vrouwen die een pessarium dragen
  6. Vrouwen die regelmatig katheters gebruiken
  7. Vrouwen met een obstructie of een neurogene blaas die een onvolledige blaaslediging veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De Routinezorg-arm is een controlegroep die geen onderzoeksinterventie krijgt. Ze krijgen alle gebruikelijke zorg die standaard is voor de behandeling door de PI van de studie van gebruikelijke recidiverende urineweginfecties, waaronder antibiotica voor actieve infecties, oestrogeen en supplementen om infectie te voorkomen.
Experimenteel: Bloei HEC

De experimentele (of interventie) arm gebruikt 3 producten in een systeem voor vaginale hygiëne naast de gebruikelijke zorg die ze normaal zouden krijgen. Deze 3 producten zijn een vulvaire wasbeurt (voor uitwendig gebruik), een vaginale hydraterende gel (BioNourish) en een vaginale homeopathische zetpil met probiotica.

De vulvaire wasbeurt wordt dagelijks gebruikt of zo vaak als een deelnemer zich baadt/doucht. De vaginale vochtinbrengende gel, die is samengesteld om te passen bij gezonde vaginale secreties voor pH, osmolaliteit en melkzuurniveaus, wordt elke dag voor het slapengaan gebruikt.

De vaginale homeopathische zetpil met probiotica wordt elke 3e dag voor het slapengaan gebruikt. Deze zetpil bevat inheemse vaginale probiotische soorten geassocieerd met gezonde vaginale microbiomen.

BioNourish is een 510k-goedgekeurd klasse II medisch hulpmiddel dat al meer dan twee jaar op de markt is. Het is een vaginale vochtinbrengende gel die is ontworpen met pH-, osmolaliteits- en melkzuurniveaus die overeenkomen met die waargenomen in gezonde vagina's. Het heeft geen "actief ingrediënt", maar levert alleen vocht in een formule die qua fysisch-chemische eigenschappen is afgestemd op gezond vaginaal vocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
Het vaginale microbioom zal worden beoordeeld met behulp van een sequentiebepalingsmethode voor het hele genoom bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Elke meting wordt toegewezen aan een van de verschillende "community state types" (CST's). Deze uitkomst onderzoekt of het vaginale microbioom in de loop van de tijd verschuift van ongezond (CST IV) naar intermediair (CST III) of gezond (CST I, II of V). Dit is een drievoudige analyse van herhaalde metingen waarbij studiearm, tijd en CST-niveau (gezond, intermediair, ongezond) als factoren worden gebruikt.
Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
De vaginale pH wordt beoordeeld met behulp van een colorimetrische papieren strook bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Deze uitkomst onderzoekt numerieke veranderingen in pH in de loop van de tijd. Dit is een drievoudige analyse van herhaalde metingen waarbij studiearm, tijd en pH-waarde als factoren worden gebruikt.
Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
Frequentie van UTI
Tijdsspanne: Studieduur van 6 maanden
Het gemiddelde aantal urineweginfecties per deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden zal worden vergeleken tussen controle- en experimentele armen met behulp van een Student's t-test.
Studieduur van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van UTI met covariabele oestrogeengebruik
Tijdsspanne: Studieduur van 6 maanden
Het gemiddelde aantal urineweginfecties per deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden zal worden vergeleken tussen de controlearmen en de experimentele armen zoals in resultaat 3, waarbij oestrogeengebruik (vaginaal of systemisch) wordt toegevoegd als een factor in een tweerichtings-ANOVA.
Studieduur van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren