- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573334
Vaginaal zorgsysteem voor vrouwen in de menopauze met urineweginfecties
Effecten van Flourish HEC Vaginal Care System bij vrouwen in de menopauze met terugkerende urineweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI's) worden veroorzaakt door micro-organismen die de urethra binnendringen en ontstekingen veroorzaken. Deze besmettelijke microben kunnen via de urinewegen naar de blaas, de urineleiders en uiteindelijk in de nieren migreren als ze niet worden behandeld. UTI's die opstijgen naar de nieren zijn verantwoordelijk voor maximaal 100.000 ziekenhuisopnames per jaar en komen voornamelijk voor bij postmenopauzale vrouwen of gekatheteriseerde mannen. Infectie van de urethra of blaas veroorzaakt meestal symptomen zoals frequente en intense aandrang om te plassen, branderig gevoel tijdens het plassen, troebele of bloederige urine en bekkenpijn. Een infectie die zich naar de nieren ontwikkelt, veroorzaakt meestal symptomen zoals rug- of flankpijn, koorts, koude rillingen en braken. De meest gebruikelijke behandeling voor ongecompliceerde urineweginfecties zijn orale antibiotica, die meestal effectief zijn, maar ongewenste bijwerkingen hebben zoals diarree en vaginale schimmelinfectie en risico's met zich meebrengen voor vitale organen, waaronder de nier zelf. Herhaaldelijk gebruik van antibiotica is ook de belangrijkste oorzaak van antibioticaresistentie. Daarom is de ontwikkeling van een alternatieve behandelings- of preventiestrategie wenselijk.
De microbiota van het urogenitale kanaal is abnormaal bij vrouwelijke patiënten met recidiverende urineweginfecties in vergelijking met die van gezonde vrouwen. Een bekende risicofactor voor urineweginfecties is het verlies van lactobacillen in de vaginale flora; fysieke nabijheid van de urethrale opening tot de vaginale introïtus verklaart de verbinding. Samen suggereren deze gegevens dat de vaginale microbiota, met name lactobacillen, mogelijk een rol spelen bij het in stand houden van de urogenitale gezondheid en het verminderen van het risico op UTI. Het Flourish HEC Vaginal Care System is een vrij verkrijgbaar vulvovaginaal wellness-systeem dat bestaat uit drie producten die al in de handel verkrijgbaar zijn en die kunnen helpen de omgeving te ondersteunen die nodig is om de gezonde microben te laten gedijen. ("HEC" staat voor hydroxyethylcellulose, een natuurlijk gelvormend ingrediënt dat in dit systeem wordt gebruikt, waardoor het zich onderscheidt van een eerder Flourish-systeem dat aloë-gel gebruikte).
Normale premenopauzale vaginale flora is lactobacillen dominant. Oestrogeen stimuleert de rijping en verdikking van het vaginale epitheel, inclusief de productie van grote hoeveelheden glycogeen. Glycogeen wordt gemetaboliseerd tot kleinere eenheden zoals maltose, maltotriose en dextranen, die dienen als brandstof voor lactobacillen. Lactobacilli houden de vaginale pH in het zure bereik door melkzuur te produceren; dit ondersteunt zowel de lactobacillen als houdt de groei van pathogene bacteriën op een laag niveau. De meeste Lactobacillus spp., inclusief die geassocieerd met de gezondste vaginale omgevingen, produceren racemisch melkzuur. Lactobacilli produceren ook eiwitten met bacteriedodende werking die helpen hun dominantie te behouden. Maar het belangrijkste hulpmiddel waar lactobacillen van afhankelijk zijn om hun concurrentievoordeel te behouden, is de zuurgraad die ze produceren. Vanwege deze cirkel van pH- en lactobacillenniveaus, zal alles dat de vaginale flora verandert en/of de pH verandert in een meer basische omgeving de vaginale lactobacillenniveaus verlagen en het risico op UWI verhogen. Deze cirkel is bijzonder moeilijk te doorbreken na de menopauze vanwege het verlies van oestrogeen, wat leidt tot brandstofverlies voor lactobacillen.
Vrouwen in de menopauze met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een klinische studie om te bepalen of het gebruik van een systeem voor vaginale hygiëne de frequentie van urineweginfecties kan verminderen. Vrouwen in de interventiegroep zullen gedurende zes maanden een vrij verkrijgbare kit gebruiken; deze producten zijn al op de markt verkrijgbaar. Veranderingen in het vaginale microbioom, veranderingen in de vaginale pH, veranderingen in de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze en de frequentie van urineweginfecties gedurende het zes maanden durende onderzoek zullen worden beoordeeld en vergeleken met controles die alleen routinematige zorg volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, inclusief degenen met chronische aandoeningen die adequaat onder controle worden gehouden door gewone medicijnen. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als >12 maanden sinds de laatste menstruatie. De menopauze kan natuurlijk zijn of geïnduceerd als gevolg van een chirurgische of medische ingreep.
- Geschiedenis van ten minste 2 urineweginfecties in de afgelopen zes maanden, of drie eerdere urineweginfecties in het afgelopen jaar, gedocumenteerd in het medisch dossier. Ten minste één moet cultuur bewezen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Immuunsysteem onderdrukt
- Bekende allergieën voor aloë vera of voor andere componenten van BioNourish®, Balance of BiopHresh®
- Bekende vaginale infectie anders dan bacteriële vaginose (BV) of schimmelinfectie op het moment van screening
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden wijzigingen in medische interventie of in-office procedures nodig hebben gehad
- Vrouwen die een pessarium dragen
- Vrouwen die regelmatig katheters gebruiken
- Vrouwen met een obstructie of een neurogene blaas die een onvolledige blaaslediging veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De Routinezorg-arm is een controlegroep die geen onderzoeksinterventie krijgt.
Ze krijgen alle gebruikelijke zorg die standaard is voor de behandeling door de PI van de studie van gebruikelijke recidiverende urineweginfecties, waaronder antibiotica voor actieve infecties, oestrogeen en supplementen om infectie te voorkomen.
|
|
|
Experimenteel: Bloei HEC
De experimentele (of interventie) arm gebruikt 3 producten in een systeem voor vaginale hygiëne naast de gebruikelijke zorg die ze normaal zouden krijgen. Deze 3 producten zijn een vulvaire wasbeurt (voor uitwendig gebruik), een vaginale hydraterende gel (BioNourish) en een vaginale homeopathische zetpil met probiotica. De vulvaire wasbeurt wordt dagelijks gebruikt of zo vaak als een deelnemer zich baadt/doucht. De vaginale vochtinbrengende gel, die is samengesteld om te passen bij gezonde vaginale secreties voor pH, osmolaliteit en melkzuurniveaus, wordt elke dag voor het slapengaan gebruikt. De vaginale homeopathische zetpil met probiotica wordt elke 3e dag voor het slapengaan gebruikt. Deze zetpil bevat inheemse vaginale probiotische soorten geassocieerd met gezonde vaginale microbiomen. |
BioNourish is een 510k-goedgekeurd klasse II medisch hulpmiddel dat al meer dan twee jaar op de markt is.
Het is een vaginale vochtinbrengende gel die is ontworpen met pH-, osmolaliteits- en melkzuurniveaus die overeenkomen met die waargenomen in gezonde vagina's.
Het heeft geen "actief ingrediënt", maar levert alleen vocht in een formule die qua fysisch-chemische eigenschappen is afgestemd op gezond vaginaal vocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
|
Het vaginale microbioom zal worden beoordeeld met behulp van een sequentiebepalingsmethode voor het hele genoom bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Elke meting wordt toegewezen aan een van de verschillende "community state types" (CST's).
Deze uitkomst onderzoekt of het vaginale microbioom in de loop van de tijd verschuift van ongezond (CST IV) naar intermediair (CST III) of gezond (CST I, II of V).
Dit is een drievoudige analyse van herhaalde metingen waarbij studiearm, tijd en CST-niveau (gezond, intermediair, ongezond) als factoren worden gebruikt.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
|
De vaginale pH wordt beoordeeld met behulp van een colorimetrische papieren strook bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Deze uitkomst onderzoekt numerieke veranderingen in pH in de loop van de tijd.
Dit is een drievoudige analyse van herhaalde metingen waarbij studiearm, tijd en pH-waarde als factoren worden gebruikt.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden in een beoordeling met herhaalde metingen.
|
|
Frequentie van UTI
Tijdsspanne: Studieduur van 6 maanden
|
Het gemiddelde aantal urineweginfecties per deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden zal worden vergeleken tussen controle- en experimentele armen met behulp van een Student's t-test.
|
Studieduur van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van UTI met covariabele oestrogeengebruik
Tijdsspanne: Studieduur van 6 maanden
|
Het gemiddelde aantal urineweginfecties per deelnemer tijdens de studieperiode van 6 maanden zal worden vergeleken tussen de controlearmen en de experimentele armen zoals in resultaat 3, waarbij oestrogeengebruik (vaginaal of systemisch) wordt toegevoegd als een factor in een tweerichtings-ANOVA.
|
Studieduur van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUTI0822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .