- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573334
Система ухода за влагалищем для женщин в период менопаузы с инфекциями мочевыводящих путей
Эффекты системы вагинального ухода Flourish HEC у женщин в менопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) вызываются микроорганизмами, которые попадают в уретру и вызывают воспаление. Эти инфекционные микробы могут мигрировать вверх по мочевыводящим путям в мочевой пузырь, мочеточники и, наконец, в почки, если их не лечить. ИМП, восходящие к почкам, являются причиной до 100 000 госпитализаций каждый год и в основном возникают у женщин в постменопаузе или у мужчин с катетеризацией. Инфекция уретры или мочевого пузыря чаще всего вызывает такие симптомы, как частые и интенсивные позывы к мочеиспусканию, жжение во время мочеиспускания, мутная или кровавая моча и боль в области таза. Инфекция, которая прогрессирует в почки, чаще всего вызывает симптомы, включая боль в спине или боку, лихорадку, озноб и рвоту. Наиболее распространенным методом лечения неосложненных ИМП являются пероральные антибиотики, которые обычно эффективны, но имеют нежелательные побочные эффекты, такие как диарея и вагинальная дрожжевая инфекция, и несут риск для жизненно важных органов, включая саму почку. Повторное использование антибиотиков также является основной причиной устойчивости к антибиотикам. Поэтому желательна разработка альтернативной стратегии лечения или профилактики.
Микробиота урогенитального тракта у женщин с рецидивирующей ИМП отличается от таковой у здоровых женщин. Одним из известных факторов риска ИМП является потеря лактобацилл во влагалищной флоре; физическая близость устья уретры к входу во влагалище объясняет эту связь. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что вагинальная микробиота, особенно лактобациллы, может играть роль в поддержании здоровья мочеполовой системы и снижении риска ИМП. Flourish HEC Vaginal Care System — это безрецептурная вульвовагинальная оздоровительная система, состоящая из трех уже имеющихся в продаже продуктов, которые могут помочь поддерживать среду, необходимую для процветания здоровых микробов. («ГЭЦ» обозначает гидроксиэтилцеллюлозу, натуральный гелеобразующий ингредиент, используемый в этой системе, что отличает ее от более ранней системы Flourish, в которой использовался гель алоэ).
В норме пременопаузальная вагинальная флора представлена лактобациллами. Эстроген способствует созреванию и утолщению вагинального эпителия, включая выработку большого количества гликогена. Гликоген метаболизируется до более мелких единиц, таких как мальтоза, мальтотриоза и декстраны, которые служат топливом для лактобацилл. Лактобациллы поддерживают рН влагалища в кислом диапазоне, производя молочную кислоту; это одновременно поддерживает лактобациллы и удерживает рост патогенных бактерий на низком уровне. Большинство видов Lactobacillus, в том числе те, которые ассоциируются с самой здоровой вагинальной средой, продуцируют рацемическую молочную кислоту. Лактобациллы также продуцируют белки с бактерицидной активностью, что помогает поддерживать их доминирующее положение. Но основным инструментом, от которого лактобациллы зависят для сохранения своего конкурентного преимущества, является кислотность, которую они производят. Из-за этого круга pH и уровней лактобактерий все, что изменяет вагинальную флору и/или изменяет pH на более щелочную среду, снижает уровень вагинальных лактобактерий и может увеличить риск ИМП. Этот круг особенно трудно разорвать после менопаузы из-за потери эстрогена, что приводит к потере топлива для лактобацилл.
Женщины в период менопаузы с рецидивирующей ИМП в анамнезе будут привлечены для участия в клиническом испытании, чтобы определить, может ли использование системы гигиены влагалища снизить частоту ИМП. Женщины в группе вмешательства будут использовать безрецептурный набор в течение шести месяцев; эти продукты уже доступны на рынке. Изменения микробиома влагалища, изменения pH влагалища, изменения симптомов мочеполового синдрома менопаузы и частота ИМП в течение шестимесячного исследования будут оцениваться и сравниваться с контрольной группой после обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, у которых в целом хорошее здоровье, в том числе с хроническими заболеваниями, которые адекватно контролируются обычными лекарствами. Постменопауза определяется как >12 месяцев с момента последней менструации. Менопауза может быть естественной или вызванной хирургическим или медицинским вмешательством.
- История не менее 2 ИМП за последние шесть месяцев или трех предшествующих ИМП за последний год, задокументированных в медицинской карте. По крайней мере один из них должен быть культурально подтвержден.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Известные аллергии на алоэ вера или другие компоненты BioNourish®, Balance или BiopHresh®
- Известная вагинальная инфекция, отличная от бактериального вагиноза (БВ) или дрожжевой инфекции на момент скрининга
- Женщины, которые нуждались в изменении медицинского вмешательства или амбулаторных процедур в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые носят пессарий
- Женщины, регулярно использующие катетеры
- Женщины с обструкцией или нейрогенным мочевым пузырем, вызывающим неполное опорожнение мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Группа рутинного ухода представляет собой контрольную группу, не получающую вмешательства в рамках исследования.
Они получают стандартный уход, стандартный для исследуемого ИП лечения пациентов с обычными рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, включая антибиотики при активных инфекциях, эстрогены и добавки для профилактики инфекции.
|
|
|
Экспериментальный: Процветать HEC
Экспериментальная (или интервенционная) группа использует 3 продукта в системе вагинальной гигиены в дополнение к обычному уходу, который они обычно получают. Эти 3 продукта представляют собой промывание вульвы (для наружного применения), вагинальный увлажняющий гель (BioNourish) и вагинальный гомеопатический суппозиторий с пробиотиками. Мытье вульвы используется ежедневно или так же часто, как участник принимает ванну/душ. Вагинальный увлажняющий гель, состав которого соответствует здоровому вагинальному секрету по pH, осмоляльности и уровню молочной кислоты, используется каждый день перед сном. Вагинальные гомеопатические свечи с пробиотиками применяют каждые 3 дня перед сном. Этот суппозиторий содержит родные виды вагинальных пробиотиков, связанные со здоровым вагинальным микробиомом. |
BioNourish — это медицинское устройство класса II с очисткой 510 тысяч, которое находится на рынке более двух лет.
Это вагинальный увлажняющий гель, pH, осмоляльность и уровни молочной кислоты которого соответствуют тем, которые наблюдаются в здоровой вагине.
Он не имеет «активного ингредиента», а только обеспечивает увлажнение в формуле, которая по физико-химическим характеристикам соответствует здоровой вагинальной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава вагинального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев в оценке повторных измерений.
|
Вагинальный микробиом будет оцениваться с использованием метода полногеномного секвенирования на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Каждому измерению будет присвоен один из нескольких «типов состояния сообщества» (CST).
Этот результат исследует, меняется ли вагинальный микробиом с нездорового (CST IV) на промежуточный (CST III) или здоровый (CST I, II или V) типы с течением времени.
Это трехсторонний анализ повторных измерений с использованием группы исследования, времени и уровня CST (здоровый, промежуточный, нездоровый) в качестве факторов.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев в оценке повторных измерений.
|
|
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев в оценке повторных измерений.
|
РН влагалища будет оцениваться с помощью колориметрической бумажной полоски в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Этот результат исследует числовые изменения pH с течением времени.
Это трехсторонний анализ повторных измерений с использованием группы исследования, времени и уровня pH в качестве факторов.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев в оценке повторных измерений.
|
|
Частота ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев срок обучения
|
Среднее количество ИМП, перенесенных на одного участника в течение 6-месячного периода исследования, будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группами с использованием t-критерия Стьюдента.
|
6 месяцев срок обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИМП с ковариацией приема эстрогенов
Временное ограничение: 6 месяцев срок обучения
|
Среднее количество ИМП на одного участника в течение 6-месячного периода исследования будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группами, как в Результате 3, с добавлением использования эстрогена (вагинального или системного) в качестве фактора двухстороннего дисперсионного анализа.
|
6 месяцев срок обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUTI0822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .