尿路感染症の更年期女性のための膣ケアシステム
再発性尿路感染症の更年期女性における Flourish HEC 膣ケア システムの効果
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、微生物が尿道に入り、炎症を引き起こすことによって引き起こされます。 これらの感染性微生物は、尿路を上って膀胱、尿管、そして未処理の場合、最終的に腎臓に移動する可能性があります. 腎臓に進行する尿路感染症は、毎年最大 100,000 人の入院の原因となっており、主に閉経後の女性またはカテーテルを挿入された男性に発生します。 尿道または膀胱の感染症は、頻繁かつ激しい尿意、排尿時の灼熱感、濁った尿または血尿、骨盤痛などの症状を引き起こすことが最も多い. 腎臓に進行する感染症は、背中や脇腹の痛み、発熱、悪寒、嘔吐などの症状を引き起こすことが最も多い. 合併症のない UTI の最も一般的な治療法は経口抗生物質です。これは通常効果的ですが、下痢や膣内イースト菌感染症などの望ましくない副作用があり、腎臓自体を含む重要な臓器にリスクをもたらします。 抗生物質の反復使用も、抗生物質耐性の主な原因です。 したがって、代替の治療または予防戦略の開発が望まれます。
尿生殖路の微生物叢は、健康な女性と比較して再発性尿路感染症の女性患者では異常です。 UTI の既知の危険因子の 1 つは、膣内細菌叢における乳酸菌の喪失です。尿道口が膣口に物理的に近接していることで、接続が説明されます。 まとめると、これらのデータは、膣の微生物叢、特に乳酸菌が泌尿生殖器の健康を維持し、UTIのリスクを軽減する上で果たす役割があることを示唆しています. Flourish HEC Vaginal Care System は、健康な微生物の繁殖に必要な環境をサポートするのに役立つ可能性がある、すでに市販されている 3 つの製品で構成される市販の外陰膣健康システムです。 (「HEC」は、このシステムで使用される天然のゲル化成分であるヒドロキシエチルセルロースを示し、アロエジェルを使用した以前のフローリッシュシステムと区別されます)。
通常の閉経前の膣内フローラは乳酸菌優勢です。 エストロゲンは、大量のグリコーゲンの産生を含む、膣上皮の成熟と肥厚を促進します。 グリコーゲンは、乳酸菌の燃料となるマルトース、マルトトリオース、デキストランなどの小さな単位に代謝されます。 乳酸桿菌は、乳酸を生成することによって膣の pH を酸性域に維持します。これは、乳酸菌をサポートし、病原菌の増殖を低レベルに保ちます. 最も健康的な膣環境に関連するものを含め、ほとんどの Lactobacillus spp. はラセミ乳酸を生成します。 乳酸桿菌はまた、その優位性を維持するのに役立つ殺菌活性を持つタンパク質を生成します. しかし、乳酸菌が競争上の優位性を維持するために依存している主要なツールは、乳酸菌が作り出す酸性度です。 このpHと乳酸菌レベルの循環のために、膣内フローラを変更したり、pHをより基本的な環境に変更したりすると、膣内の乳酸菌レベルが低下し、UTIのリスクが高まる可能性があります. この循環は、乳酸菌の燃料の損失につながるエストロゲンの損失により、閉経後に特に壊れにくくなります.
再発性UTIの病歴を持つ閉経期の女性は、膣衛生システムの使用がUTIの頻度を減らすことができるかどうかを判断するための臨床試験に参加するために募集されます. 介入グループの女性は、市販のキットを 6 か月間使用します。これらの製品はすでに市場に出回っています。 膣マイクロバイオームの変化、膣pHの変化、更年期の泌尿生殖器症候群の症状の変化、およびUTIの頻度は、6か月の研究で評価され、通常のケアのみ後のコントロールと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shanya San
- 電話番号:541-658-2610
- メール:shanya@vaginalbiomescience.com
研究場所
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
コンタクト:
- Helen Cohen, WHNP-BC
- 電話番号:302-623-4055
- メール:helen.cohen@christianacare.org
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主任研究者:
- Helen Cohen, WNHP-BC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的な薬物療法で適切に管理されている慢性疾患のある女性を含め、一般的に健康な閉経後の女性。 閉経後とは、最後の月経から 12 か月以上と定義されています。 更年期障害は、自然に起こる場合もあれば、外科的介入または医学的介入によって引き起こされる場合もあります。
- -過去6か月間に少なくとも2回のUTI、または過去1年間に3回のUTIの病歴があり、医療記録に記録されています。 少なくとも 1 つは文化的に証明されている必要があります。
除外基準:
- 免疫抑制
- -アロエベラまたはBioNourish®、Balance、またはBiopHresh®の他の成分に対する既知のアレルギー
- -スクリーニング時の細菌性膣炎(BV)またはイースト菌感染症以外の既知の膣感染症
- 過去 3 か月間に医療介入またはオフィスでの手順を変更する必要があった女性
- ペッサリーを着用する女性
- 定期的にカテーテルを使用する女性
- 不完全な膀胱排出を引き起こす閉塞または神経因性膀胱を有する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:日常のお手入れ
Routine Care 群は、研究介入を受けていない対照群です。
彼らは、活動性感染症に対する抗生物質、エストロゲン、感染予防のためのサプリメントなど、通常の再発性UTI患者の研究PIの治療に標準的な日常的なケアを受けます.
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実験的:繁栄HEC
実験 (または介入) 群は、通常受ける定期的なケアに加えて、膣衛生システムで 3 つの製品を使用します。 これらの 3 つの製品は、外陰部洗浄剤 (外用)、膣保湿ジェル (BioNourish)、およびプロバイオティクスを含む膣ホメオパシー坐剤です。 外陰部の洗浄は、毎日、または参加者の入浴/シャワーと同じ頻度で使用されます。 pH、浸透圧、乳酸レベルが健康な膣分泌物に一致するように処方された膣保湿ジェルは、毎日就寝前に使用されます。 プロバイオティクスを含む膣ホメオパシー坐剤は、3日おきに就寝前に使用されます. この坐剤には、健康な膣内微生物叢に関連するネイティブの膣プロバイオティクス種が含まれています。 |
BioNourish は、2 年以上市場に出回っている 510k クリアのクラス II 医療機器です。
これは、健康な膣で観察されるものと一致するpH、浸透圧、および乳酸レベルで設計された膣保湿ジェルです.
それは「有効成分」を持っていませんが、健康な膣液に物理化学的特性が一致する式で水分を提供するだけです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオーム組成の変化
時間枠:反復測定評価における 3 か月および 6 か月のベースライン。
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膣マイクロバイオームは、ベースライン、3 か月、および 6 か月に全ゲノム配列決定法を使用して評価されます。
各測定値は、いくつかの「コミュニティ状態タイプ」(CST) の 1 つに割り当てられます。
この結果は、経時的に膣マイクロバイオームが不健康 (CST IV) から中間 (CST III) または健康 (CST I、II、または V) タイプに変化するかどうかを調べます。
これは、研究群、時間、および CST のレベル (健康、中間、不健康) を因子として使用する 3 方向反復測定分析です。
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反復測定評価における 3 か月および 6 か月のベースライン。
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膣のpHの変化
時間枠:反復測定評価における 3 か月および 6 か月のベースライン。
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膣の pH は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に比色紙片を使用して評価されます。
この結果は、時間の経過に伴う pH の数値変化を調べます。
これは、研究アーム、時間、および pH レベルを因子として使用する 3 方向反復測定分析です。
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反復測定評価における 3 か月および 6 か月のベースライン。
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UTIの頻度
時間枠:6ヶ月の学習期間
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6か月の研究期間中に参加者ごとに経験したUTIの平均数は、スチューデントのt検定を使用して、対照群と実験群の間で比較されます。
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6ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストロゲン使用共変量によるUTIの頻度
時間枠:6ヶ月の学習期間
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6 か月の研究期間中に参加者ごとに経験した UTI の平均数は、結果 3 のように対照群と実験群の間で比較され、双方向 ANOVA の因子としてエストロゲンの使用 (膣または全身) が追加されます。
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6ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC、ChristianaCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUTI0822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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