Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System pielęgnacji pochwy dla kobiet w okresie menopauzy z infekcjami dróg moczowych

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science

Efekty systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC u kobiet w okresie menopauzy z nawracającymi infekcjami dróg moczowych

Kobiety w okresie menopauzy są bardziej narażone na nawracające infekcje dróg moczowych. Jest to prawdopodobnie częściowo spowodowane zmianami hormonalnymi zachodzącymi w okresie menopauzy. Wraz ze spadkiem poziomu estrogenu mikrobiom pochwy zmienia się ze zdrowego na mniej zdrowy. Ponieważ pochwa znajduje się blisko cewki moczowej, zmiana mikrobiomu pochwy przyczynia się do utraty ochrony przed infekcjami dróg moczowych (ZUM). Badacze zastanawiają się, czy poprawa mikrobiomu pochwy za pomocą dostępnego bez recepty systemu higieny pochwy może zmniejszyć częstość nawracających ZUM u kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych (ZUM) są spowodowane przez mikroorganizmy, które dostają się do cewki moczowej i powodują stan zapalny. Te zakaźne drobnoustroje mogą migrować w górę dróg moczowych do pęcherza moczowego, moczowodów i ostatecznie do nerek, jeśli nie są leczone. ZUM wstępujące do nerek są odpowiedzialne za do 100 000 hospitalizacji każdego roku i występują głównie u kobiet po menopauzie lub cewnikowanych mężczyzn. Zakażenie cewki moczowej lub pęcherza moczowego najczęściej powoduje objawy, w tym częste i intensywne parcie na mocz, pieczenie podczas oddawania moczu, mętny lub krwisty mocz oraz ból miednicy. Infekcja, która postępuje do nerek, najczęściej powoduje objawy, takie jak ból pleców lub boku, gorączka, dreszcze i wymioty. Najczęstszym sposobem leczenia niepowikłanych ZUM są doustne antybiotyki, które są zwykle skuteczne, ale mają niepożądane skutki uboczne, takie jak biegunka i drożdżakowe zapalenie pochwy, i niosą ze sobą ryzyko dla ważnych narządów, w tym dla samej nerki. Powtarzające się stosowanie antybiotyków jest również główną przyczyną oporności na antybiotyki. Dlatego pożądane jest opracowanie alternatywnej strategii leczenia lub profilaktyki.

Mikrobiom układu moczowo-płciowego jest nieprawidłowy u pacjentek z nawracającymi ZUM w porównaniu z kobietami zdrowymi. Jednym ze znanych czynników ryzyka ZUM jest utrata pałeczek kwasu mlekowego we florze pochwy; fizyczna bliskość ujścia cewki moczowej do wejścia pochwy wyjaśnia związek. Łącznie dane te sugerują, że mikroflora pochwy, zwłaszcza pałeczki kwasu mlekowego, może odgrywać rolę w utrzymaniu zdrowia układu moczowo-płciowego i zmniejszaniu ryzyka ZUM. System pielęgnacji pochwy Flourish HEC to dostępny bez recepty system odnowy biologicznej sromu i pochwy, składający się z trzech produktów już dostępnych na rynku, które mogą wspierać środowisko potrzebne do rozwoju zdrowych drobnoustrojów. („HEC” oznacza hydroksyetylocelulozę, naturalny składnik żelujący stosowany w tym systemie, co odróżnia go od wcześniejszego systemu Flourish, który wykorzystywał żel aloesowy).

W prawidłowej florze pochwy przed menopauzą dominują pałeczki kwasu mlekowego. Estrogen napędza dojrzewanie i pogrubienie nabłonka pochwy, w tym produkcję dużych ilości glikogenu. Glikogen jest metabolizowany do mniejszych jednostek, takich jak maltoza, maltotrioza i dekstrany, które służą jako paliwo dla pałeczek kwasu mlekowego. Lactobacilli utrzymują pH pochwy w zakresie kwaśnym, wytwarzając kwas mlekowy; to zarówno wspiera pałeczki kwasu mlekowego, jak i utrzymuje wzrost bakterii chorobotwórczych na niskim poziomie. Większość Lactobacillus spp., w tym te związane z najzdrowszym środowiskiem pochwy, wytwarza racemiczny kwas mlekowy. Pałeczki kwasu mlekowego wytwarzają również białka o działaniu bakteriobójczym, które pomagają w utrzymaniu ich dominacji. Ale podstawowym narzędziem, na którym bakterie kwasu mlekowego polegają, aby utrzymać swoją przewagę konkurencyjną, jest wytwarzana przez nie kwasowość. Ze względu na ten krąg poziomów pH i pałeczek kwasu mlekowego, wszystko, co zmienia florę pochwy i / lub zmienia pH do bardziej zasadowego środowiska, zmniejszy poziom pałeczek kwasu mlekowego w pochwie i może zwiększyć ryzyko ZUM. To koło jest szczególnie trudne do przerwania po menopauzie ze względu na utratę estrogenu, co prowadzi do utraty paliwa dla pałeczek kwasu mlekowego.

Kobiety w okresie menopauzy z historią nawracających ZUM zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu klinicznym mającym na celu ustalenie, czy stosowanie systemu higieny pochwy może zmniejszyć częstość ZUM. Kobiety w grupie interwencyjnej będą używać zestawu dostępnego bez recepty przez sześć miesięcy; produkty te są już dostępne na rynku. Zmiany w mikrobiomie pochwy, zmiany pH pochwy, zmiany w objawach menopauzy zespołu moczowo-płciowego oraz częstość ZUM w ciągu sześciomiesięcznego badania zostaną ocenione i porównane z grupą kontrolną stosującą wyłącznie rutynową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie, które są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w tym te z chorobami przewlekłymi, które są odpowiednio kontrolowane przez powszechnie stosowane leki. Okres pomenopauzalny definiuje się jako >12 miesięcy od ostatniej miesiączki. Menopauza może być naturalna lub wywołana interwencją chirurgiczną lub medyczną.
  2. Historia co najmniej 2 ZUM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzech wcześniejszych ZUM w ciągu ostatniego roku, udokumentowana w dokumentacji medycznej. Przynajmniej jeden musi być sprawdzony kulturowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Immunosupresja
  2. Znane alergie na aloes lub inne składniki BioNourish®, Balance lub BiopHresh®
  3. Znane zakażenie pochwy inne niż bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub zakażenie drożdżakowe w czasie badania przesiewowego
  4. Kobiety, które potrzebowały zmian w interwencji medycznej lub procedurach gabinetowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Kobiety noszące pessar
  6. Kobiety, które regularnie używają cewników
  7. Kobiety z niedrożnością lub neurogennym pęcherzem powodującym niepełne opróżnianie pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Ramię rutynowej opieki to grupa kontrolna, która nie była objęta interwencją badawczą. Otrzymują rutynową opiekę, która jest standardem w leczeniu pacjentów z nawracającymi ZUM, w tym antybiotyki na aktywne infekcje, estrogeny i suplementy w celu zapobiegania infekcjom.
Eksperymentalny: Rozkwit HEC

Grupa eksperymentalna (lub interwencyjna) wykorzystuje 3 produkty w systemie higieny pochwy oprócz rutynowej pielęgnacji, którą normalnie otrzymywałaby. Te 3 produkty to płyn do płukania sromu (do użytku zewnętrznego), żel nawilżający do pochwy (BioNourish) i homeopatyczny czopek dopochwowy z probiotykami.

Płukanie sromu stosuje się codziennie lub tak często, jak uczestniczka kąpie się/prysznic. Żel nawilżający dopochwowy, który został opracowany tak, aby pasował do zdrowych wydzielin pochwy pod względem pH, osmolalności i poziomu kwasu mlekowego, jest stosowany codziennie przed snem.

Homeopatyczny czopek dopochwowy z probiotykami stosuje się co 3 dni przed snem. Ten czopek zawiera rodzime gatunki probiotyków dopochwowych związane ze zdrowymi mikrobiomami pochwy.

BioNourish to wyrób medyczny klasy II z certyfikatem 510 tys., który jest obecny na rynku od ponad dwóch lat. Jest to żel nawilżający do pochwy, którego pH, osmolalność i poziom kwasu mlekowego odpowiadają poziomom obserwowanym w zdrowych pochwach. Nie posiada „składnika aktywnego”, a jedynie zapewnia nawilżenie w formule dopasowanej pod względem właściwości fizykochemicznych do zdrowego wydzieliny pochwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 3 i 6 miesięcy w ocenie powtarzanych środków.
Mikrobiom pochwy zostanie oceniony przy użyciu metody sekwencjonowania całego genomu na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Każdy pomiar zostanie przypisany do jednego z kilku „typów stanu społeczności” (CST). Ten wynik sprawdza, czy mikrobiom pochwy zmienia się z niezdrowego (CST IV) na pośredni (CST III) lub zdrowy (CST I, II lub V) w czasie. Jest to trójstronna analiza z powtarzanymi pomiarami z wykorzystaniem grupy badania, czasu i poziomu CST (zdrowy, pośredni, niezdrowy) jako czynników.
Punkt odniesienia do 3 i 6 miesięcy w ocenie powtarzanych środków.
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 3 i 6 miesięcy w ocenie powtarzanych środków.
PH pochwy zostanie ocenione za pomocą kolorymetrycznego paska papierowego na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Ten wynik bada liczbowe zmiany pH w czasie. Jest to trójdrożna analiza z powtarzanymi pomiarami z wykorzystaniem grupy badawczej, czasu i poziomu pH jako czynników.
Punkt odniesienia do 3 i 6 miesięcy w ocenie powtarzanych środków.
Częstotliwość ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy trwania studiów
Średnia liczba ZUM doświadczanych na uczestnika podczas 6-miesięcznego okresu badania zostanie porównana pomiędzy ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi za pomocą testu t-Studenta.
6 miesięcy trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ZUM ze współzmienną związaną ze stosowaniem estrogenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy trwania studiów
Średnia liczba ZUM doświadczanych na uczestnika podczas 6-miesięcznego okresu badania zostanie porównana pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi, jak w Wyniku 3, dodając stosowanie estrogenu (dopochwowo lub ogólnoustrojowo) jako czynnik w dwukierunkowej ANOVA.
6 miesięcy trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj