- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05573334
Emättimen hoitojärjestelmä vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on virtsatietulehdus
Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) aiheutuvat mikro-organismeista, jotka joutuvat virtsaputkeen ja aiheuttavat tulehdusta. Nämä tarttuvaa mikrobit voivat kulkeutua virtsateitä pitkin virtsarakkoon, virtsanjohtimiin ja lopuksi munuaisiin, jos niitä ei hoideta. Munuaisiin nousevat virtsatieinfektiot aiheuttavat vuosittain jopa 100 000 sairaalahoitoa, ja niitä esiintyy pääasiassa postmenopausaalisilla naisilla tai katetroilla miehillä. Virtsaputken tai virtsarakon infektio aiheuttaa useimmiten oireita, kuten toistuvaa ja voimakasta virtsaamistarvetta, polttavaa tunnetta virtsatessa, sameaa tai veristä virtsaa ja lantion kipua. Munuaisiin etenevä infektio aiheuttaa useimmiten oireita, kuten selkä- tai kylkikipua, kuumetta, vilunväristyksiä ja oksentelua. Yleisin komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoito on suun kautta otettavat antibiootit, jotka ovat yleensä tehokkaita, mutta niillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten ripulia ja emättimen hiivatulehdusta, ja ne aiheuttavat riskejä elintärkeille elimille, mukaan lukien itse munuaiset. Antibioottien toistuva käyttö on myös suurin syy antibioottiresistenssiin. Siksi vaihtoehtoisen hoito- tai ehkäisystrategian kehittäminen on toivottavaa.
Virtsatietulehdusta sairastavilla naispotilailla urogenitaalikanavan mikrobiota on epänormaali verrattuna terveisiin naisiin. Yksi tunnettu virtsatieinfektioiden riskitekijä on maitohappobakteerien häviäminen emättimen kasvillisuudesta; virtsaputken aukon fyysinen läheisyys emättimen introitukseen selittää yhteyden. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että emättimen mikrobiotalla, erityisesti laktobasilleilla, voi olla rooli urogenitaalisen terveyden ylläpitämisessä ja virtsatieinfektion riskin vähentämisessä. Flourish HEC Vaginal Care System on reseptivapaa vulvovaginaalinen hyvinvointijärjestelmä, joka koostuu kolmesta jo kaupallisesti saatavilla olevasta tuotteesta, jotka voivat auttaa tukemaan ympäristöä, jota terveet mikrobit voivat menestyä. ("HEC" tarkoittaa hydroksietyyliselluloosaa, luonnollista hyytelöivää ainesosaa, jota käytetään tässä järjestelmässä, mikä erottaa sen aikaisemmasta Flourish-järjestelmästä, jossa käytettiin aloegeeliä).
Normaali premenopausaalinen emättimen kasvisto on hallitseva laktobasillit. Estrogeeni edistää emättimen epiteelin kypsymistä ja paksuuntumista, mukaan lukien suurten glykogeenimäärien tuotantoa. Glykogeeni metaboloituu pienemmiksi yksiköiksi, kuten maltoosiksi, maltotrioosiksi ja dekstraaniksi, jotka toimivat laktobasillien polttoaineena. Laktobasillit pitävät emättimen pH:n happamalla alueella tuottamalla maitohappoa; tämä sekä tukee laktobasilleja että pitää patogeenisten bakteerien kasvun alhaisella tasolla. Useimmat Lactobacillus spp. -lajit, mukaan lukien ne, jotka liittyvät terveellisimpiin emättimen ympäristöihin, tuottavat raseemista maitohappoa. Laktobasillit tuottavat myös bakteereja tappavia proteiineja, jotka auttavat säilyttämään dominanssinsa. Mutta tärkein työkalu, josta maitobasillit ovat riippuvaisia säilyttääkseen kilpailuetunsa, on niiden tuottama happamuus. Tämän pH- ja maitobasillipitoisuuksien ympyrän vuoksi kaikki, mikä muuttaa emättimen kasvistoa ja/tai muuttaa pH:n emäksisempään ympäristöön, vähentää emättimen maitobasillitasoja ja voi lisätä virtsatieinfektion riskiä. Tämä ympyrä on erityisen vaikea katkaista vaihdevuosien jälkeen estrogeenin häviämisen vuoksi, mikä johtaa laktobasillien polttoaineen menetykseen.
Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on ollut toistuva virtsatietulehdus, rekrytoidaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään, voiko emättimen hygieniajärjestelmän käyttö vähentää virtsatietulehduksen esiintymistiheyttä. Interventioryhmän naiset käyttävät käsikauppapakkausta kuuden kuukauden ajan; nämä tuotteet ovat jo saatavilla markkinoilla. Muutokset emättimen mikrobiomissa, muutokset emättimen pH:ssa, muutokset vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymän oireissa ja virtsatietulehdusten esiintymistiheys kuuden kuukauden tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kontrolleihin vain rutiinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mukaan lukien krooniset sairaudet, jotka ovat riittävästi hallinnassa yleisillä lääkkeillä. Postmenopausaaliseksi katsotaan yli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen. Vaihdevuodet voivat olla luonnollisia tai kirurgisten tai lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamia.
- Vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kolme aiempaa virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana, dokumentoitu sairauskertomukseen. Ainakin yhden on oltava kulttuurisesti todistettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt
- Tunnetut allergiat aloe veralle tai muille BioNourish®-, Balance- tai BiopHresh®-aineosille
- Tunnettu muu emätintulehdus kuin bakteerivaginoosi (BV) tai hiivatulehdus seulonnan aikana
- Naiset, jotka ovat tarvinneet muutoksia lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimistotoimenpiteisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät pessaaria
- Naiset, jotka käyttävät katetria säännöllisesti
- Naiset, joilla on tukos tai neurogeeninen rakko, joka aiheuttaa epätäydellistä rakon tyhjenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Rutiininomaisen hoidon käsi on kontrolliryhmä, joka ei saa tutkimustoimenpiteitä.
He saavat mitä tahansa rutiinihoitoa, joka on vakiona tutkimuksen PI:n tavallisten toistuvien virtsatietulehduspotilaiden hoidossa, mukaan lukien antibiootit aktiivisiin infektioihin, estrogeeni ja lisäravinteet infektioiden ehkäisyyn.
|
|
|
Kokeellinen: Kukoistaa HEC
Kokeellisessa (tai interventio-) haarassa käytetään kolmea tuotetta emättimen hygieniajärjestelmässä sen rutiinihoidon lisäksi, jota he normaalisti saavat. Nämä 3 tuotetta ovat emättimen pesuaine (ulkoiseen käyttöön), emättimen kosteuttava geeli (BioNourish) ja emättimen homeopaattinen peräpuikko probiootteja sisältävällä tavalla. Epäsuora pesua käytetään päivittäin tai niin usein kuin osallistuja kylpee/suihkuu. Emättimen kosteuttavaa geeliä, joka on suunniteltu vastaamaan terveitä emättimen eritteitä pH:n, osmolaalisuuden ja maitohappotason suhteen, käytetään joka päivä ennen nukkumaanmenoa. Probiootteja sisältävää emättimen homeopaattista peräpuikkoa käytetään joka 3. päivä ennen nukkumaanmenoa. Tämä peräpuikko sisältää alkuperäisiä emättimen probioottisia lajeja, jotka liittyvät terveisiin emättimen mikrobiomiin. |
BioNourish on 510 000 luokan II lääkinnällinen laite, joka on ollut markkinoilla yli kaksi vuotta.
Se on emättimen kosteuttava geeli, jonka pH, osmolaliteetti ja maitohappotasot vastaavat terveissä emättimessä havaittuja.
Siinä ei ole "aktiivista ainesosaa", vaan se tarjoaa vain kosteutta koostumuksessa, joka on sovitettu fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa mukaan terveelliseen emätinnesteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 ja 6 kuukauteen toistuvien mittausten arvioinnissa.
|
Emättimen mikrobiomi arvioidaan käyttämällä koko genomin sekvensointimenetelmää lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Jokainen mittaus määritetään yhdelle useista "yhteisötilatyypeistä" (CST).
Tämä tulos tutkii, siirtyykö emättimen mikrobiomi epäterveellisestä (CST IV) keskitasoon (CST III) tai terveeseen (CST I, II tai V) ajan myötä.
Tämä on kolmisuuntainen toistuva mittausanalyysi, jossa tekijöinä käytetään tutkimushaaretta, aikaa ja CST-tasoa (terve, keskitaso, epäterveellinen).
|
Lähtötilanne 3 ja 6 kuukauteen toistuvien mittausten arvioinnissa.
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 ja 6 kuukauteen toistuvien mittausten arvioinnissa.
|
Emättimen pH arvioidaan käyttämällä kolorimetristä paperiliuskaa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tämä tulos tutkii pH:n numeerisia muutoksia ajan myötä.
Tämä on kolmisuuntainen toistuvien mittausten analyysi, jossa tekijöinä käytetään tutkimushaatta, aikaa ja pH-tasoa.
|
Lähtötilanne 3 ja 6 kuukauteen toistuvien mittausten arvioinnissa.
|
|
UTI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen kesto 6 kuukautta
|
Keskimääräistä virtsatietulehdusten määrää osallistujaa kohden 6 kuukauden tutkimusjakson aikana verrataan kontrolli- ja kokeellisen haaran välillä Studentin t-testillä.
|
Opintojen kesto 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten esiintyvyys estrogeenin käytön kovariaatin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto 6 kuukautta
|
Keskimääräistä virtsatietulehdusten määrää osallistujaa kohden 6 kuukauden tutkimusjakson aikana verrataan kontrolli- ja koeryhmien välillä, kuten tuloksessa 3, lisäämällä estrogeenin käyttö (emättimen tai systeeminen) tekijäksi kaksisuuntaisessa ANOVAssa.
|
Opintojen kesto 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUTI0822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .