- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573334
Système de soins vaginaux pour les femmes ménopausées atteintes d'infections des voies urinaires
Effets du système de soins vaginaux Flourish HEC chez les femmes ménopausées atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies urinaires (IVU) sont causées par des micro-organismes qui pénètrent dans l'urètre et provoquent une inflammation. Ces microbes infectieux peuvent migrer des voies urinaires vers la vessie, les uretères et enfin les reins s'ils ne sont pas traités. Les infections urinaires ascendantes vers les reins sont responsables de jusqu'à 100 000 hospitalisations chaque année et surviennent principalement chez les femmes ménopausées ou les hommes cathétérisés. L'infection de l'urètre ou de la vessie provoque le plus souvent des symptômes tels qu'un besoin fréquent et intense d'uriner, une sensation de brûlure pendant la miction, une urine trouble ou sanglante et des douleurs pelviennes. L'infection qui progresse vers les reins provoque le plus souvent des symptômes tels que des douleurs au dos ou au flanc, de la fièvre, des frissons et des vomissements. Le traitement le plus courant des infections urinaires non compliquées consiste en des antibiotiques oraux, qui sont généralement efficaces mais ont des effets secondaires indésirables tels que la diarrhée et une mycose vaginale et présentent des risques pour les organes vitaux, y compris le rein lui-même. L'utilisation répétée d'antibiotiques est également la principale cause de résistance aux antibiotiques. Par conséquent, le développement d'un traitement alternatif ou d'une stratégie de prévention est souhaitable.
Le microbiote du tractus urogénital est anormal chez les patientes ayant des infections urinaires récurrentes par rapport à celui des femmes en bonne santé. Un facteur de risque connu pour les infections urinaires est la perte de lactobacilles dans la flore vaginale ; la proximité physique de l'orifice urétral avec l'orifice vaginal explique le lien. Ensemble, ces données suggèrent que le microbiote vaginal, en particulier les lactobacilles, pourrait jouer un rôle dans le maintien de la santé urogénitale et la réduction du risque d'infection urinaire. Le système de soins vaginaux Flourish HEC est un système de bien-être vulvo-vaginal en vente libre composé de trois produits déjà disponibles dans le commerce qui peuvent aider à soutenir l'environnement nécessaire au développement des microbes sains. ("HEC" désigne l'hydroxyéthylcellulose, un ingrédient gélifiant naturel utilisé dans ce système, le différenciant d'un système Flourish antérieur qui utilisait du gel d'aloès).
La flore vaginale préménopausique normale est dominée par les lactobacilles. L'œstrogène entraîne la maturation et l'épaississement de l'épithélium vaginal, y compris la production de grandes quantités de glycogène. Le glycogène est métabolisé en unités plus petites telles que le maltose, le maltotriose et les dextranes, qui servent de carburant aux lactobacilles. Les lactobacilles maintiennent le pH vaginal dans la plage acide en produisant de l'acide lactique ; cela soutient les lactobacilles et maintient la croissance des bactéries pathogènes à de faibles niveaux. La plupart des espèces de Lactobacillus, y compris celles associées aux environnements vaginaux les plus sains, produisent de l'acide lactique racémique. Les lactobacilles produisent également des protéines à activité bactéricide qui contribuent à maintenir leur dominance. Mais le principal outil dont dépendent les lactobacilles pour maintenir leur avantage concurrentiel est l'acidité qu'ils produisent. En raison de ce cercle de niveaux de pH et de lactobacilles, tout ce qui altère la flore vaginale et/ou modifie le pH vers un environnement plus basique réduira les niveaux de lactobacilles vaginaux et peut augmenter le risque d'infection urinaire. Ce cercle est particulièrement difficile à briser après la ménopause en raison de la perte d'oestrogène qui entraîne une perte de carburant pour les lactobacilles.
Les femmes ménopausées ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes seront recrutées pour participer à un essai clinique afin de déterminer si l'utilisation d'un système d'hygiène vaginale peut réduire la fréquence des infections urinaires. Les femmes du groupe d'intervention utiliseront un kit en vente libre pendant six mois ; ces produits sont déjà disponibles sur le marché. Les modifications du microbiome vaginal, les modifications du pH vaginal, les modifications des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause et la fréquence des infections urinaires au cours de l'étude de six mois seront évaluées et comparées aux témoins après les soins de routine uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes post-ménopausées qui sont généralement en bonne santé, y compris celles qui souffrent de maladies chroniques adéquatement contrôlées par des médicaments courants. La post-ménopause est définie comme > 12 mois depuis la dernière période menstruelle. La ménopause peut être naturelle ou provoquée par une intervention chirurgicale ou médicale.
- Antécédents d'au moins 2 infections urinaires au cours des six derniers mois, ou trois infections urinaires antérieures au cours de la dernière année, documentées dans le dossier médical. Au moins un doit être prouvé par la culture.
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé
- Allergies connues à l'aloe vera ou à d'autres composants de BioNourish®, Balance ou BiopHresh®
- Infection vaginale connue autre que la vaginose bactérienne (VB) ou l'infection à levures au moment du dépistage
- Femmes qui ont eu besoin de modifications d'interventions médicales ou de procédures en cabinet au cours des 3 derniers mois
- Les femmes qui portent un pessaire
- Les femmes qui utilisent régulièrement des cathéters
- Femmes présentant une obstruction ou une vessie neurogène entraînant une vidange incomplète de la vessie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins courants
Le bras Soins de routine est un groupe témoin ne recevant aucune intervention de l'étude.
Ils reçoivent tous les soins de routine standard pour le traitement par l'IP de l'étude des patients UTI récurrents habituels, y compris des antibiotiques pour les infections actives, des œstrogènes et des suppléments pour la prévention des infections.
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Expérimental: S'épanouir HEC
Le bras expérimental (ou d'intervention) utilise 3 produits dans un système d'hygiène vaginale en plus des soins de routine qu'ils recevraient normalement. Ces 3 produits sont un lavage vulvaire (à usage externe), un gel vaginal hydratant (BioNourish), et un suppositoire vaginal homéopathique avec probiotiques. Le lavage vulvaire est utilisé quotidiennement ou aussi souvent qu'un participant se lave/se douche. Le gel hydratant vaginal, qui est formulé pour correspondre aux sécrétions vaginales saines pour le pH, l'osmolalité et les niveaux d'acide lactique, est utilisé tous les jours avant le coucher. Le suppositoire vaginal homéopathique aux probiotiques s'utilise tous les 3 jours avant le coucher. Ce suppositoire contient des espèces probiotiques vaginales indigènes associées à des microbiomes vaginaux sains. |
BioNourish est un dispositif médical de classe II homologué 510k qui est sur le marché depuis plus de deux ans.
Il s'agit d'un gel hydratant vaginal conçu avec des niveaux de pH, d'osmolalité et d'acide lactique qui correspondent à ceux observés dans des vagins sains.
Il ne contient pas d'"ingrédient actif", mais fournit uniquement de l'humidité dans une formule dont les caractéristiques physicochimiques sont adaptées au liquide vaginal sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiome vaginal
Délai: Baseline à 3 et 6 mois dans une évaluation à mesures répétées.
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Le microbiome vaginal sera évalué à l'aide d'une méthode de séquençage du génome entier au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Chaque mesure sera attribuée à l'un des nombreux "types d'états communautaires" (CST).
Ce résultat examine si le microbiome vaginal passe d'un type malsain (CST IV) à un type intermédiaire (CST III) ou sain (CST I, II ou V) au fil du temps.
Il s'agit d'une analyse de mesures répétées à trois facteurs utilisant le bras d'étude, le temps et le niveau de CST (sain, intermédiaire, malsain) comme facteurs.
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Baseline à 3 et 6 mois dans une évaluation à mesures répétées.
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Modification du pH vaginal
Délai: Baseline à 3 et 6 mois dans une évaluation à mesures répétées.
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Le pH vaginal sera évalué à l'aide d'une bandelette de papier colorimétrique au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Ce résultat examine les changements numériques du pH au fil du temps.
Il s'agit d'une analyse de mesures répétées à trois voies utilisant le bras d'étude, le temps et le niveau de pH comme facteurs.
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Baseline à 3 et 6 mois dans une évaluation à mesures répétées.
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Fréquence des infections urinaires
Délai: 6 mois d'études
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Le nombre moyen d'infections urinaires subies par participant au cours de la période d'étude de 6 mois sera comparé entre les bras contrôle et expérimental à l'aide d'un test t de Student.
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6 mois d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des infections urinaires avec covariable d'utilisation d'œstrogènes
Délai: 6 mois d'études
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Le nombre moyen d'infections urinaires subies par participant au cours de la période d'étude de 6 mois sera comparé entre les bras contrôle et expérimental comme dans le résultat 3, en ajoutant l'utilisation d'œstrogènes (vaginale ou systémique) comme facteur dans une ANOVA à deux facteurs.
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6 mois d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUTI0822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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