- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573334
Vaginalt plejesystem til kvinder i overgangsalderen med urinvejsinfektioner
Virkningerne af Flourish HEC Vaginal Care System hos kvinder i overgangsalderen med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UVI) er forårsaget af mikroorganismer, der trænger ind i urinrøret og forårsager betændelse. Disse infektiøse mikrober kan migrere op i urinvejene ind i blæren, urinlederne og til sidst ind i nyrerne, hvis de ikke behandles. UVI, der stiger op til nyrerne, er ansvarlige for op til 100.000 indlæggelser hvert år og forekommer primært hos postmenopausale kvinder eller kateteriserede mænd. Infektion af urinrøret eller blæren forårsager oftest symptomer, herunder hyppig og intens vandladningstrang, brændende fornemmelse under vandladning, uklar eller blodig urin og bækkensmerter. Infektion, der udvikler sig til nyrerne, forårsager oftest symptomer, herunder ryg- eller flankesmerter, feber, kulderystelser og opkastning. Den mest almindelige behandling for ukomplicerede urinvejsinfektioner er orale antibiotika, som normalt er effektive, men som har uønskede bivirkninger såsom diarré og vaginal gærinfektion og indebærer risici for vitale organer, herunder nyren selv. Gentagen brug af antibiotika er også hovedårsagen til antibiotikaresistens. Derfor er udvikling af en alternativ behandlings- eller forebyggelsesstrategi ønskelig.
Mikrobiotaen i urogenitalkanalen er unormal hos kvindelige patienter med tilbagevendende UVI sammenlignet med raske kvinder. En kendt risikofaktor for UVI er tabet af lactobaciller i vaginalfloraen; fysisk nærhed af urinrørsåbningen til vaginal introitus forklarer sammenhængen. Sammen antyder disse data, at der kan være en rolle, som den vaginale mikrobiota, især lactobaciller, spiller for at opretholde urogenital sundhed og reducere risikoen for UVI. Flourish HEC Vaginal Care System er et håndkøbs vulvovaginalt wellness-system bestående af tre produkter, der allerede er kommercielt tilgængelige, som kan hjælpe med at understøtte det miljø, der er nødvendigt for, at de sunde mikrober kan trives. ("HEC" betegner hydroxyethylcellulose, en naturlig geleringsingrediens, der anvendes i dette system, og adskiller den fra et tidligere Flourish-system, der brugte aloe gel).
Normal præmenopausal vaginal flora er lactobaciller dominerende. Østrogen driver modningen og fortykkelsen af det vaginale epitel, herunder produktionen af store mængder glykogen. Glykogen metaboliseres til mindre enheder som maltose, maltotriose og dextraner, der tjener som brændstof for lactobaciller. Lactobaciller opretholder vaginal pH i det sure område ved at producere mælkesyre; dette både understøtter lactobacilli og holder væksten af patogene bakterier på et lavt niveau. De fleste Lactobacillus spp., inklusive dem, der er forbundet med de sundeste vaginale miljøer, producerer racemisk mælkesyre. Lactobaciller producerer også proteiner med bakteriedræbende aktivitet, som hjælper med at bevare deres dominans. Men det primære værktøj, som laktobaciller er afhængige af for at bevare deres konkurrencefordel, er surhedsgraden, de producerer. På grund af denne cirkel af pH- og lactobacilli-niveauer vil alt, der ændrer vaginalfloraen og/eller ændre pH-værdien til et mere basalt miljø, reducere vaginale lactobacilli-niveauer og kan øge risikoen for UVI. Denne cirkel er især svær at bryde efter overgangsalderen på grund af tabet af østrogen, som fører til tab af brændstof til lactobaciller.
Kvinder i overgangsalderen med en historie med tilbagevendende UVI vil blive rekrutteret til at deltage i et klinisk forsøg for at afgøre, om brug af et vaginalt hygiejnesystem kan reducere hyppigheden af UVI. Kvinder i interventionsgruppen vil bruge et håndkøbssæt i seks måneder; disse produkter er allerede tilgængelige på markedet. Ændringer i vaginalt mikrobiom, ændringer i vaginal pH, ændringer i symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen og hyppigheden af UVI i løbet af den seks måneder lange undersøgelse vil blive vurderet og sammenlignet med kontroller efter rutinemæssig behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, som generelt har et godt helbred, inklusive dem med kroniske lidelser, der er tilstrækkeligt kontrolleret af almindelig medicin. Postmenopausal er defineret som >12 måneder siden sidste menstruation. Overgangsalderen kan være naturlig eller induceret på grund af kirurgisk eller medicinsk indgreb.
- Anamnese med mindst 2 UVI'er inden for de seneste seks måneder, eller tre tidligere UVI'er i det seneste år, dokumenteret i journalen. Mindst én skal være kulturbevist.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret
- Kendte allergier over for aloe vera eller andre komponenter i BioNourish®, Balance eller BiopHresh®
- Kendt vaginal infektion bortset fra bakteriel vaginose (BV) eller gærinfektion på tidspunktet for screening
- Kvinder, der har haft behov for ændringer i medicinsk intervention eller procedurer på kontoret inden for de sidste 3 måneder
- Kvinder, der bærer et pessar
- Kvinder, der bruger kateter regelmæssigt
- Kvinder med obstruktion eller neurogen blære, der forårsager ufuldstændig blæretømning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje-armen er en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen undersøgelsesintervention.
De modtager den rutinemæssige pleje, der er standard for undersøgelsen PI's behandling af sædvanlige tilbagevendende UVI-patienter, herunder antibiotika mod aktive infektioner, østrogen og kosttilskud til forebyggelse af infektion.
|
|
|
Eksperimentel: Blomstre HEC
Den eksperimentelle (eller interventions-) arm bruger 3 produkter i et vaginalt hygiejnesystem ud over enhver rutinepleje, de normalt ville modtage. Disse 3 produkter er en vulva vask (til ekstern brug), en vaginal fugtgivende gel (BioNourish) og en vaginal homøopatisk stikpille med probiotika. Vulvavasken bruges dagligt eller så ofte som en deltager bader/bruser. Den vaginale fugtgivende gel, som er formuleret til at matche sunde skedesekreter for pH, osmolalitet og mælkesyreniveauer, bruges hver dag før sengetid. Det vaginale homøopatiske stikpille med probiotika bruges hver 3. dag før sengetid. Dette stikpille indeholder oprindelige vaginale probiotiske arter forbundet med sunde vaginale mikrobiomer. |
BioNourish er et 510k-godkendt klasse II medicinsk udstyr, der har været på markedet i over to år.
Det er en vaginal fugtgivende gel, der er designet med pH, osmolalitet og mælkesyreniveauer, der matcher dem, der observeres i sunde skeder.
Det har ikke en "aktiv ingrediens", men giver kun fugt i en formel, der er matchet for fysisk-kemiske egenskaber til sund skedevæske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaginal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
|
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af en hel-genom-sekventeringsmetode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Hver måling vil blive tildelt en af flere "fællesskabstilstandstyper" (CST'er).
Dette resultat undersøger, om vaginalt mikrobiom skifter fra usunde (CST IV) til mellemliggende (CST III) eller sunde (CST I, II eller V) typer over tid.
Dette er en tre-vejs analyse med gentagne mål, der bruger undersøgelsesarm, tid og niveau af CST (sund, mellemliggende, usund) som faktorer.
|
Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
|
|
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
|
Den vaginale pH vil blive vurderet ved hjælp af en kolorimetrisk papirstrimmel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette resultat undersøger numeriske ændringer i pH over tid.
Dette er en tre-vejs analyse med gentagne mål, der bruger undersøgelsesarm, tid og pH-niveau som faktorer.
|
Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
|
|
Hyppighed af UVI
Tidsramme: 6 måneders studietid
|
Det gennemsnitlige antal UTI'er oplevet pr. deltager i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil blive sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentelle arme ved hjælp af en Students t-test.
|
6 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af UVI med østrogenbrugskovariat
Tidsramme: 6 måneders studietid
|
Det gennemsnitlige antal UTI'er, der opleves pr. deltager i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode, vil blive sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentelle arme som i resultat 3, med tilføjelse af østrogenforbrug (vaginal eller systemisk) som en faktor i en tovejs ANOVA.
|
6 måneders studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUTI0822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med BioNourish
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTAfsluttetBækkenbundslidelserForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEvvyAfsluttetVulva sygdomme | Vulvodyni | Vulvar Vestibulitis | Vestibulodyni | Vulvar smerteForenede Stater