Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt plejesystem til kvinder i overgangsalderen med urinvejsinfektioner

26. januar 2026 opdateret af: Vaginal Biome Science

Virkningerne af Flourish HEC Vaginal Care System hos kvinder i overgangsalderen med tilbagevendende urinvejsinfektioner

Kvinder i overgangsalderen har en øget risiko for tilbagevendende urinvejsinfektioner. Dette skyldes sandsynligvis delvist hormonelle ændringer, der opstår under overgangsalderen. Når østrogen falder, skifter det vaginale mikrobiom fra et sundt til et mindre sundt. Fordi skeden er tæt på urinrøret, bidrager dette vaginale mikrobiomskift til et tab af beskyttelse mod urinvejsinfektioner (UVI). Efterforskerne spørger, om forbedring af det vaginale mikrobiom ved hjælp af et håndkøbsvaginalt hygiejnesystem kan reducere hyppigheden af ​​tilbagevendende UVI hos kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UVI) er forårsaget af mikroorganismer, der trænger ind i urinrøret og forårsager betændelse. Disse infektiøse mikrober kan migrere op i urinvejene ind i blæren, urinlederne og til sidst ind i nyrerne, hvis de ikke behandles. UVI, der stiger op til nyrerne, er ansvarlige for op til 100.000 indlæggelser hvert år og forekommer primært hos postmenopausale kvinder eller kateteriserede mænd. Infektion af urinrøret eller blæren forårsager oftest symptomer, herunder hyppig og intens vandladningstrang, brændende fornemmelse under vandladning, uklar eller blodig urin og bækkensmerter. Infektion, der udvikler sig til nyrerne, forårsager oftest symptomer, herunder ryg- eller flankesmerter, feber, kulderystelser og opkastning. Den mest almindelige behandling for ukomplicerede urinvejsinfektioner er orale antibiotika, som normalt er effektive, men som har uønskede bivirkninger såsom diarré og vaginal gærinfektion og indebærer risici for vitale organer, herunder nyren selv. Gentagen brug af antibiotika er også hovedårsagen til antibiotikaresistens. Derfor er udvikling af en alternativ behandlings- eller forebyggelsesstrategi ønskelig.

Mikrobiotaen i urogenitalkanalen er unormal hos kvindelige patienter med tilbagevendende UVI sammenlignet med raske kvinder. En kendt risikofaktor for UVI er tabet af lactobaciller i vaginalfloraen; fysisk nærhed af urinrørsåbningen til vaginal introitus forklarer sammenhængen. Sammen antyder disse data, at der kan være en rolle, som den vaginale mikrobiota, især lactobaciller, spiller for at opretholde urogenital sundhed og reducere risikoen for UVI. Flourish HEC Vaginal Care System er et håndkøbs vulvovaginalt wellness-system bestående af tre produkter, der allerede er kommercielt tilgængelige, som kan hjælpe med at understøtte det miljø, der er nødvendigt for, at de sunde mikrober kan trives. ("HEC" betegner hydroxyethylcellulose, en naturlig geleringsingrediens, der anvendes i dette system, og adskiller den fra et tidligere Flourish-system, der brugte aloe gel).

Normal præmenopausal vaginal flora er lactobaciller dominerende. Østrogen driver modningen og fortykkelsen af ​​det vaginale epitel, herunder produktionen af ​​store mængder glykogen. Glykogen metaboliseres til mindre enheder som maltose, maltotriose og dextraner, der tjener som brændstof for lactobaciller. Lactobaciller opretholder vaginal pH i det sure område ved at producere mælkesyre; dette både understøtter lactobacilli og holder væksten af ​​patogene bakterier på et lavt niveau. De fleste Lactobacillus spp., inklusive dem, der er forbundet med de sundeste vaginale miljøer, producerer racemisk mælkesyre. Lactobaciller producerer også proteiner med bakteriedræbende aktivitet, som hjælper med at bevare deres dominans. Men det primære værktøj, som laktobaciller er afhængige af for at bevare deres konkurrencefordel, er surhedsgraden, de producerer. På grund af denne cirkel af pH- og lactobacilli-niveauer vil alt, der ændrer vaginalfloraen og/eller ændre pH-værdien til et mere basalt miljø, reducere vaginale lactobacilli-niveauer og kan øge risikoen for UVI. Denne cirkel er især svær at bryde efter overgangsalderen på grund af tabet af østrogen, som fører til tab af brændstof til lactobaciller.

Kvinder i overgangsalderen med en historie med tilbagevendende UVI vil blive rekrutteret til at deltage i et klinisk forsøg for at afgøre, om brug af et vaginalt hygiejnesystem kan reducere hyppigheden af ​​UVI. Kvinder i interventionsgruppen vil bruge et håndkøbssæt i seks måneder; disse produkter er allerede tilgængelige på markedet. Ændringer i vaginalt mikrobiom, ændringer i vaginal pH, ændringer i symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen og hyppigheden af ​​UVI i løbet af den seks måneder lange undersøgelse vil blive vurderet og sammenlignet med kontroller efter rutinemæssig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som generelt har et godt helbred, inklusive dem med kroniske lidelser, der er tilstrækkeligt kontrolleret af almindelig medicin. Postmenopausal er defineret som >12 måneder siden sidste menstruation. Overgangsalderen kan være naturlig eller induceret på grund af kirurgisk eller medicinsk indgreb.
  2. Anamnese med mindst 2 UVI'er inden for de seneste seks måneder, eller tre tidligere UVI'er i det seneste år, dokumenteret i journalen. Mindst én skal være kulturbevist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsupprimeret
  2. Kendte allergier over for aloe vera eller andre komponenter i BioNourish®, Balance eller BiopHresh®
  3. Kendt vaginal infektion bortset fra bakteriel vaginose (BV) eller gærinfektion på tidspunktet for screening
  4. Kvinder, der har haft behov for ændringer i medicinsk intervention eller procedurer på kontoret inden for de sidste 3 måneder
  5. Kvinder, der bærer et pessar
  6. Kvinder, der bruger kateter regelmæssigt
  7. Kvinder med obstruktion eller neurogen blære, der forårsager ufuldstændig blæretømning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje-armen er en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen undersøgelsesintervention. De modtager den rutinemæssige pleje, der er standard for undersøgelsen PI's behandling af sædvanlige tilbagevendende UVI-patienter, herunder antibiotika mod aktive infektioner, østrogen og kosttilskud til forebyggelse af infektion.
Eksperimentel: Blomstre HEC

Den eksperimentelle (eller interventions-) arm bruger 3 produkter i et vaginalt hygiejnesystem ud over enhver rutinepleje, de normalt ville modtage. Disse 3 produkter er en vulva vask (til ekstern brug), en vaginal fugtgivende gel (BioNourish) og en vaginal homøopatisk stikpille med probiotika.

Vulvavasken bruges dagligt eller så ofte som en deltager bader/bruser. Den vaginale fugtgivende gel, som er formuleret til at matche sunde skedesekreter for pH, osmolalitet og mælkesyreniveauer, bruges hver dag før sengetid.

Det vaginale homøopatiske stikpille med probiotika bruges hver 3. dag før sengetid. Dette stikpille indeholder oprindelige vaginale probiotiske arter forbundet med sunde vaginale mikrobiomer.

BioNourish er et 510k-godkendt klasse II medicinsk udstyr, der har været på markedet i over to år. Det er en vaginal fugtgivende gel, der er designet med pH, osmolalitet og mælkesyreniveauer, der matcher dem, der observeres i sunde skeder. Det har ikke en "aktiv ingrediens", men giver kun fugt i en formel, der er matchet for fysisk-kemiske egenskaber til sund skedevæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af en hel-genom-sekventeringsmetode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Hver måling vil blive tildelt en af ​​flere "fællesskabstilstandstyper" (CST'er). Dette resultat undersøger, om vaginalt mikrobiom skifter fra usunde (CST IV) til mellemliggende (CST III) eller sunde (CST I, II eller V) typer over tid. Dette er en tre-vejs analyse med gentagne mål, der bruger undersøgelsesarm, tid og niveau af CST (sund, mellemliggende, usund) som faktorer.
Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
Den vaginale pH vil blive vurderet ved hjælp af en kolorimetrisk papirstrimmel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dette resultat undersøger numeriske ændringer i pH over tid. Dette er en tre-vejs analyse med gentagne mål, der bruger undersøgelsesarm, tid og pH-niveau som faktorer.
Baseline til 3 og 6 måneder i en vurdering af gentagne foranstaltninger.
Hyppighed af UVI
Tidsramme: 6 måneders studietid
Det gennemsnitlige antal UTI'er oplevet pr. deltager i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil blive sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentelle arme ved hjælp af en Students t-test.
6 måneders studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af UVI med østrogenbrugskovariat
Tidsramme: 6 måneders studietid
Det gennemsnitlige antal UTI'er, der opleves pr. deltager i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode, vil blive sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentelle arme som i resultat 3, med tilføjelse af østrogenforbrug (vaginal eller systemisk) som en faktor i en tovejs ANOVA.
6 måneders studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BioNourish

Abonner