- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573334
Vaginalpflegesystem für Frauen in den Wechseljahren mit Harnwegsinfektionen
Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems bei Frauen in der Menopause mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) werden durch Mikroorganismen verursacht, die in die Harnröhre eindringen und Entzündungen verursachen. Diese infektiösen Mikroben können unbehandelt über die Harnwege in die Blase, die Harnleiter und schließlich in die Nieren wandern. Zu den Nieren aufsteigende Harnwegsinfektionen sind jedes Jahr für bis zu 100.000 Krankenhauseinweisungen verantwortlich und treten hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen oder katheterisierten Männern auf. Eine Infektion der Harnröhre oder Blase verursacht am häufigsten Symptome wie häufigen und intensiven Harndrang, Brennen beim Wasserlassen, trüben oder blutigen Urin und Beckenschmerzen. Infektionen, die zu den Nieren fortschreiten, verursachen am häufigsten Symptome wie Rücken- oder Flankenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und Erbrechen. Die häufigste Behandlung für unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind orale Antibiotika, die normalerweise wirksam sind, aber unerwünschte Nebenwirkungen wie Durchfall und vaginale Hefeinfektionen haben und Risiken für lebenswichtige Organe, einschließlich der Niere selbst, mit sich bringen. Die wiederholte Anwendung von Antibiotika ist auch die Hauptursache für Antibiotikaresistenzen. Daher ist die Entwicklung einer alternativen Behandlungs- oder Präventionsstrategie wünschenswert.
Die Mikrobiota des Urogenitaltraktes ist bei Patientinnen mit rezidivierenden HWI im Vergleich zu gesunden Frauen anormal. Ein bekannter Risikofaktor für HWI ist der Verlust von Laktobazillen in der Vaginalflora; Die physische Nähe der Harnröhrenöffnung zum vaginalen Introitus erklärt den Zusammenhang. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass die vaginalen Mikrobiota, insbesondere Laktobazillen, eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der urogenitalen Gesundheit und der Verringerung des Risikos von HWI spielen können. Das Flourish HEC Vaginal Care System ist ein rezeptfreies Vulvovaginal-Wellness-System, das aus drei bereits im Handel erhältlichen Produkten besteht, die dazu beitragen können, die Umgebung zu unterstützen, die für das Gedeihen gesunder Mikroben erforderlich ist. ("HEC" bezeichnet Hydroxyethylcellulose, einen natürlichen Gelierbestandteil, der in diesem System verwendet wird, wodurch es sich von einem früheren Flourish-System unterscheidet, das Aloe-Gel verwendete).
Die normale prämenopausale Vaginalflora ist von Laktobazillen dominiert. Östrogen treibt die Reifung und Verdickung des Vaginalepithels an, einschließlich der Produktion großer Mengen Glykogen. Glykogen wird zu kleineren Einheiten wie Maltose, Maltotriose und Dextranen metabolisiert, die als Brennstoff für Laktobazillen dienen. Laktobazillen halten den vaginalen pH-Wert im sauren Bereich, indem sie Milchsäure produzieren; Dies unterstützt sowohl die Laktobazillen als auch das Wachstum pathogener Bakterien auf einem niedrigen Niveau. Die meisten Lactobacillus spp., einschließlich derjenigen, die mit den gesündesten vaginalen Milieus in Verbindung gebracht werden, produzieren racemische Milchsäure. Laktobazillen produzieren auch Proteine mit bakterizider Aktivität, die dazu beitragen, ihre Dominanz aufrechtzuerhalten. Aber das wichtigste Werkzeug, auf das Laktobazillen angewiesen sind, um ihren Wettbewerbsvorteil aufrechtzuerhalten, ist die Säure, die sie produzieren. Aufgrund dieses Kreislaufs von pH- und Laktobazillenspiegeln wird alles, was die Vaginalflora verändert und/oder den pH-Wert in eine basischere Umgebung verändert, den vaginalen Laktobazillenspiegel senken und das Risiko einer Harnwegsinfektion erhöhen. Dieser Kreislauf ist nach der Menopause aufgrund des Östrogenverlusts, der zu einem Verlust an Treibstoff für Laktobazillen führt, besonders schwer zu durchbrechen.
Frauen in der Menopause mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte werden rekrutiert, um an einer klinischen Studie teilzunehmen, um festzustellen, ob die Verwendung eines Vaginalhygienesystems die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen reduzieren kann. Frauen in der Interventionsgruppe verwenden sechs Monate lang ein rezeptfreies Kit; diese Produkte sind bereits auf dem Markt erhältlich. Veränderungen des vaginalen Mikrobioms, Veränderungen des vaginalen pH-Werts, Veränderungen der Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause und die Häufigkeit von Harnwegsinfekten während der sechsmonatigen Studie werden bewertet und mit Kontrollen nur nach Routinebehandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die sich allgemein in guter Gesundheit befinden, einschließlich Frauen mit chronischen Erkrankungen, die durch übliche Medikamente angemessen kontrolliert werden. Postmenopausal ist definiert als >12 Monate seit der letzten Menstruation. Die Menopause kann natürlich sein oder aufgrund eines chirurgischen oder medizinischen Eingriffs induziert werden.
- Vorgeschichte von mindestens 2 HWI in den letzten sechs Monaten oder drei frühere HWI im vergangenen Jahr, dokumentiert in der Krankenakte. Mindestens einer muss kulturerprobt sein.
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimiert
- Bekannte Allergien gegen Aloe Vera oder andere Bestandteile von BioNourish®, Balance oder BiopHresh®
- Bekannte andere Vaginalinfektion als bakterielle Vaginose (BV) oder Hefeinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten Änderungen an medizinischen Eingriffen oder ambulanten Verfahren benötigten
- Frauen, die ein Pessar tragen
- Frauen, die regelmäßig Katheter verwenden
- Frauen mit einer Obstruktion oder einer neurogenen Blase, die eine unvollständige Blasenentleerung verursacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Der Routineversorgungsarm ist eine Kontrollgruppe, die keine Studienintervention erhält.
Sie erhalten die routinemäßige Versorgung, die für die Behandlung von gewöhnlich wiederkehrenden HWI-Patienten durch die Studie PI Standard ist, einschließlich Antibiotika für aktive Infektionen, Östrogen und Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Infektionen.
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Experimental: Gedeihen HEC
Der experimentelle (oder Interventions-) Arm verwendet 3 Produkte in einem Vaginalhygienesystem zusätzlich zu jeder routinemäßigen Pflege, die sie normalerweise erhalten würden. Diese 3 Produkte sind eine Vulvaspülung (zur äußerlichen Anwendung), ein vaginales Feuchtigkeitsgel (BioNourish) und ein homöopathisches Vaginalzäpfchen mit Probiotika. Die Vulvaspülung wird täglich oder so oft verwendet, wie eine Teilnehmerin badet/duschet. Das Vaginal-Feuchtigkeitsgel, das so formuliert ist, dass es gesunden Vaginalsekreten in Bezug auf pH-Wert, Osmolalität und Milchsäurespiegel entspricht, wird jeden Tag vor dem Schlafengehen verwendet. Das homöopathische Vaginalzäpfchen mit Probiotika wird jeden 3. Tag vor dem Schlafengehen verwendet. Dieses Zäpfchen enthält einheimische vaginale probiotische Arten, die mit gesunden vaginalen Mikrobiomen assoziiert sind. |
BioNourish ist ein 510.000-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse II, das seit über zwei Jahren auf dem Markt ist.
Es ist ein vaginales Feuchtigkeitsgel, das mit pH-, Osmolalitäts- und Milchsäurewerten entwickelt wurde, die denen entsprechen, die in gesunden Vaginas beobachtet werden.
Es hat keinen „Wirkstoff“, sondern spendet nur Feuchtigkeit in einer Formel, die in physikalisch-chemischen Eigenschaften auf gesunde Scheidenflüssigkeit abgestimmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate in einer Bewertung mit wiederholten Messungen.
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Das Vaginalmikrobiom wird anhand einer Methode zur Sequenzierung des gesamten Genoms zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
Jede Messung wird einem von mehreren "Community State Types" (CSTs) zugeordnet.
Dieses Ergebnis untersucht, ob sich das vaginale Mikrobiom im Laufe der Zeit von ungesunden (CST IV) zu intermediären (CST III) oder gesunden (CST I, II oder V) Typen verschiebt.
Dies ist eine Drei-Wege-Messwiederholungsanalyse unter Verwendung von Studienarm, Zeit und CST-Niveau (gesund, mittel, ungesund) als Faktoren.
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Baseline bis 3 und 6 Monate in einer Bewertung mit wiederholten Messungen.
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Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate in einer Bewertung mit wiederholten Messungen.
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Der vaginale pH-Wert wird unter Verwendung eines kolorimetrischen Papierstreifens zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bestimmt.
Dieses Ergebnis untersucht numerische Änderungen des pH-Werts im Laufe der Zeit.
Dies ist eine Drei-Wege-Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Studienarm, Zeit und pH-Wert als Faktoren.
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Baseline bis 3 und 6 Monate in einer Bewertung mit wiederholten Messungen.
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Häufigkeit von HWI
Zeitfenster: 6 Monate Studiendauer
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Die durchschnittliche Anzahl von Harnwegsinfektionen, die während der 6-monatigen Studiendauer pro Teilnehmer aufgetreten sind, wird zwischen Kontroll- und Versuchsarm unter Verwendung eines Student-t-Tests verglichen.
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6 Monate Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Harnwegsinfekten mit Östrogenkonsum-Kovariate
Zeitfenster: 6 Monate Studiendauer
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Die durchschnittliche Anzahl an Harnwegsinfektionen, die pro Teilnehmer während des 6-monatigen Studienzeitraums auftraten, wird wie in Ergebnis 3 zwischen den Kontroll- und Versuchsarmen verglichen, wobei die Östrogenverwendung (vaginal oder systemisch) als Faktor in einer zweifachen ANOVA hinzugefügt wird.
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6 Monate Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUTI0822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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