- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573334
Sistema de cuidado vaginal para mujeres menopáusicas con infecciones del tracto urinario
Efectos del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC en mujeres menopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son causadas por microorganismos que ingresan a la uretra y causan inflamación. Estos microbios infecciosos pueden migrar por el tracto urinario hacia la vejiga, los uréteres y finalmente hacia los riñones si no se tratan. Las ITU que ascienden a los riñones son responsables de hasta 100 000 hospitalizaciones cada año y ocurren principalmente en mujeres posmenopáusicas o en hombres cateterizados. La infección de la uretra o la vejiga con mayor frecuencia causa síntomas que incluyen ganas frecuentes e intensas de orinar, sensación de ardor al orinar, orina turbia o con sangre y dolor pélvico. La infección que progresa a los riñones con mayor frecuencia causa síntomas que incluyen dolor de espalda o de costado, fiebre, escalofríos y vómitos. El tratamiento más común para las infecciones urinarias no complicadas son los antibióticos orales, que generalmente son efectivos pero tienen efectos secundarios indeseables, como diarrea y candidiasis vaginal, y conllevan riesgos para los órganos vitales, incluido el riñón mismo. El uso repetido de antibióticos también es la causa principal de la resistencia a los antibióticos. Por lo tanto, es deseable el desarrollo de una estrategia alternativa de tratamiento o prevención.
La microbiota del tracto urogenital es anormal en pacientes con ITU recurrente en comparación con la de mujeres sanas. Un factor de riesgo conocido de las infecciones urinarias es la pérdida de lactobacilos en la flora vaginal; la proximidad física del orificio uretral al introito vaginal explica la conexión. Juntos, estos datos sugieren que la microbiota vaginal, en particular los lactobacilos, puede desempeñar un papel en el mantenimiento de la salud urogenital y la reducción del riesgo de infección urinaria. El sistema de cuidado vaginal Flourish HEC es un sistema de bienestar vulvovaginal de venta libre compuesto por tres productos ya disponibles comercialmente que pueden ayudar a mantener el entorno necesario para que prosperen los microbios saludables. ("HEC" designa a la hidroxietilcelulosa, un ingrediente gelificante natural usado en este sistema, que lo diferencia de un sistema Flourish anterior que usaba gel de aloe).
La flora vaginal premenopáusica normal es predominantemente lactobacilo. El estrógeno impulsa la maduración y el engrosamiento del epitelio vaginal, incluida la producción de grandes cantidades de glucógeno. El glucógeno se metaboliza en unidades más pequeñas, como maltosa, maltotriosa y dextranos, que sirven como combustible para los lactobacilos. Los lactobacilos mantienen el pH vaginal en el rango ácido al producir ácido láctico; esto apoya a los lactobacilos y mantiene el crecimiento de bacterias patógenas en niveles bajos. La mayoría de los Lactobacillus spp., incluidos los asociados con los ambientes vaginales más saludables, producen ácido láctico racémico. Los lactobacilos también producen proteínas con actividad bactericida que ayudan a mantener su dominio. Pero la herramienta principal de la que dependen los lactobacilos para mantener su ventaja competitiva es la acidez que producen. Debido a este círculo de niveles de pH y lactobacilos, cualquier cosa que altere la flora vaginal y/o cambie el pH a un ambiente más básico reducirá los niveles de lactobacilos vaginales y puede aumentar el riesgo de UTI. Este círculo es especialmente difícil de romper después de la menopausia debido a la pérdida de estrógeno que conduce a la pérdida de combustible para los lactobacilos.
Las mujeres menopáusicas con antecedentes de UTI recurrente serán reclutadas para participar en un ensayo clínico para determinar si el uso de un sistema de higiene vaginal puede reducir la frecuencia de UTI. Las mujeres del grupo de intervención usarán un kit de venta libre durante seis meses; estos productos ya están disponibles en el mercado. Los cambios en el microbioma vaginal, los cambios en el pH vaginal, los cambios en los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia y la frecuencia de las infecciones urinarias durante el estudio de seis meses se evaluarán y compararán con los controles siguiendo únicamente la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que gozan de buena salud en general, incluidas aquellas con afecciones crónicas controladas adecuadamente con medicamentos comunes. La posmenopausia se define como > 12 meses desde el último período menstrual. La menopausia puede ser natural o inducida por intervención quirúrgica o médica.
- Antecedentes de al menos 2 ITU en los últimos seis meses, o 3 ITU previas en el último año, documentadas en la historia clínica. Al menos uno debe ser probado por cultivo.
Criterio de exclusión:
- inmunodeprimido
- Alergias conocidas al aloe vera o a otros componentes de BioNourish®, Balance o BiopHresh®
- Infección vaginal conocida distinta de la vaginosis bacteriana (BV) o candidiasis en el momento de la selección
- Mujeres que han necesitado cambios en la intervención médica o procedimientos en el consultorio en los últimos 3 meses
- Mujeres que usan un pesario
- Mujeres que usan catéteres regularmente
- Mujeres con obstrucción o vejiga neurógena que provoca un vaciamiento vesical incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina
El brazo de atención de rutina es un grupo de control que no recibe ninguna intervención del estudio.
Reciben cualquier atención de rutina que sea estándar para el tratamiento del IP del estudio de pacientes con UTI recurrentes habituales, incluidos antibióticos para infecciones activas, estrógeno y suplementos para la prevención de infecciones.
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Experimental: Florecer HEC
El brazo experimental (o de intervención) usa 3 productos en un sistema de higiene vaginal además de cualquier atención de rutina que normalmente recibirían. Estos 3 productos son un lavado vulvar (para uso externo), un gel hidratante vaginal (BioNourish) y un ovulo vaginal homeopático con probióticos. El lavado vulvar se usa a diario o con la frecuencia con que la participante se baña/ducha. El gel humectante vaginal, que está formulado para igualar las secreciones vaginales saludables en cuanto a pH, osmolalidad y niveles de ácido láctico, se usa todos los días antes de acostarse. El óvulo homeopático vaginal con probióticos se usa cada 3 días antes de acostarse. Este supositorio contiene especies probióticas vaginales nativas asociadas con microbiomas vaginales saludables. |
BioNourish es un dispositivo médico de clase II aprobado por 510k que ha estado en el mercado durante más de dos años.
Es un gel humectante vaginal que está diseñado con niveles de pH, osmolalidad y ácido láctico que coinciden con los observados en vaginas sanas.
No tiene un "ingrediente activo", sino que solo proporciona humedad en una fórmula que coincide con las características fisicoquímicas del fluido vaginal saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a los 3 y 6 meses en una evaluación de medidas repetidas.
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El microbioma vaginal se evaluará mediante un método de secuenciación del genoma completo al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Cada medición se asignará a uno de varios "tipos de estado comunitario" (CST).
Este resultado examina si el microbioma vaginal cambia de tipos no saludables (CST IV) a tipos intermedios (CST III) o saludables (CST I, II o V) con el tiempo.
Este es un análisis de medidas repetidas de tres vías que utiliza el brazo de estudio, el tiempo y el nivel de CST (saludable, intermedio, no saludable) como factores.
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Línea de base a los 3 y 6 meses en una evaluación de medidas repetidas.
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a los 3 y 6 meses en una evaluación de medidas repetidas.
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El pH vaginal se evaluará utilizando una tira de papel colorimétrica al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Este resultado examina los cambios numéricos en el pH a lo largo del tiempo.
Este es un análisis de medidas repetidas de tres vías que usa el brazo de estudio, el tiempo y el nivel de pH como factores.
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Línea de base a los 3 y 6 meses en una evaluación de medidas repetidas.
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Frecuencia de ITU
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del estudio
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El número medio de infecciones urinarias experimentadas por participante durante el período de estudio de 6 meses se comparará entre los brazos de control y experimental mediante una prueba t de Student.
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6 meses de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ITU con covariable de uso de estrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del estudio
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La cantidad media de ITU experimentadas por participante durante el período de estudio de 6 meses se comparará entre los brazos de control y experimental como en el Resultado 3, agregando el uso de estrógeno (vaginal o sistémico) como un factor en un ANOVA de dos vías.
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6 meses de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUTI0822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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