Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de cuidados vaginais para mulheres na menopausa com infecções do trato urinário

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Vaginal Biome Science

Efeitos do sistema de cuidados vaginais Flourish HEC em mulheres na menopausa com infecções recorrentes do trato urinário

As mulheres na menopausa têm um risco aumentado de infecções recorrentes do trato urinário. Isso provavelmente se deve em parte às alterações hormonais que ocorrem durante a menopausa. À medida que o estrogênio cai, o microbioma vaginal muda de saudável para menos saudável. Como a vagina está próxima à uretra, essa mudança do microbioma vaginal contribui para a perda de proteção contra infecções do trato urinário (ITUs). Os pesquisadores estão perguntando se melhorar o microbioma vaginal usando um sistema de higiene vaginal sem receita pode reduzir a frequência de ITU recorrente em mulheres na menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITUs) são causadas por microrganismos que entram na uretra e causam inflamação. Esses micróbios infecciosos podem migrar pelo trato urinário para a bexiga, os ureteres e, finalmente, para os rins, se não forem tratados. As ITUs que ascendem aos rins são responsáveis ​​por até 100.000 hospitalizações a cada ano e ocorrem principalmente em mulheres na pós-menopausa ou homens cateterizados. A infecção da uretra ou da bexiga causa com mais frequência sintomas como vontade frequente e intensa de urinar, sensação de ardor durante a micção, urina turva ou com sangue e dor pélvica. A infecção que progride para os rins causa com mais frequência sintomas como dor nas costas ou no flanco, febre, calafrios e vômitos. O tratamento mais comum para ITUs não complicadas são os antibióticos orais, que geralmente são eficazes, mas têm efeitos colaterais indesejáveis, como diarreia e infecção vaginal por fungos, além de trazer riscos para órgãos vitais, incluindo o próprio rim. O uso repetido de antibióticos também é a principal causa de resistência a antibióticos. Portanto, o desenvolvimento de um tratamento alternativo ou estratégia de prevenção é desejável.

A microbiota do trato urogenital é anormal em pacientes do sexo feminino com ITU recorrente em comparação com mulheres saudáveis. Um fator de risco conhecido para ITUs é a perda de lactobacilos na flora vaginal; a proximidade física do orifício uretral com o intróito vaginal explica a conexão. Juntos, esses dados sugerem que pode haver um papel da microbiota vaginal, particularmente os lactobacilos, na manutenção da saúde urogenital e na redução do risco de ITU. O Flourish HEC Vaginal Care System é um sistema de bem-estar vulvovaginal de venda livre composto por três produtos já disponíveis comercialmente que podem ajudar a manter o ambiente necessário para o desenvolvimento de micróbios saudáveis. ("HEC" designa hidroxietilcelulose, um ingrediente gelificante natural usado neste sistema, diferenciando-o de um sistema Flourish anterior que usava gel de aloe).

A flora vaginal normal da pré-menopausa é lactobacilo dominante. O estrogênio impulsiona a maturação e o espessamento do epitélio vaginal, incluindo a produção de grandes quantidades de glicogênio. O glicogênio é metabolizado em unidades menores, como maltose, maltotriose e dextranos, que servem como combustível para os lactobacilos. Os lactobacilos mantêm o pH vaginal na faixa ácida pela produção de ácido lático; isso suporta os lactobacilos e mantém o crescimento de bactérias patogênicas em níveis baixos. A maioria dos Lactobacillus spp., incluindo aqueles associados aos ambientes vaginais mais saudáveis, produz ácido lático racêmico. Os lactobacilos também produzem proteínas com atividade bactericida que ajudam a manter seu domínio. Mas a principal ferramenta da qual os lactobacilos dependem para manter sua vantagem competitiva é a acidez que produzem. Devido a esse círculo de níveis de pH e lactobacilos, qualquer coisa que altere a flora vaginal e/ou altere o pH para um ambiente mais básico reduzirá os níveis de lactobacilos vaginais e poderá aumentar o risco de ITU. Este círculo é especialmente difícil de quebrar após a menopausa devido à perda de estrogênio que leva à perda de combustível para os lactobacilos.

Mulheres na menopausa com história de ITU recorrente serão recrutadas para participar de um ensaio clínico para determinar se o uso de um sistema de higiene vaginal pode reduzir a frequência de ITU. As mulheres do grupo de intervenção usarão um kit de venda livre por seis meses; esses produtos já estão disponíveis no mercado. Alterações no microbioma vaginal, alterações no pH vaginal, alterações nos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa e frequência de ITU durante o estudo de seis meses serão avaliadas e comparadas aos controles seguindo apenas os cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres pós-menopáusicas com boa saúde geral, incluindo aquelas com condições crônicas adequadamente controladas por medicamentos comuns. A pós-menopausa é definida como >12 meses desde o último período menstrual. A menopausa pode ser natural ou induzida devido a intervenção cirúrgica ou médica.
  2. História de pelo menos 2 ITUs nos últimos seis meses, ou três ITUs anteriores no ano passado, documentadas no prontuário médico. Pelo menos um deve ser comprovado por cultura.

Critério de exclusão:

  1. imunossuprimido
  2. Alergias conhecidas a aloe vera ou a outros componentes de BioNourish®, Balance ou BiopHresh®
  3. Infecção vaginal conhecida, exceto vaginose bacteriana (VB) ou infecção por fungos no momento da triagem
  4. Mulheres que precisaram de mudanças na intervenção médica ou procedimentos em consultório nos últimos 3 meses
  5. Mulheres que usam pessário
  6. Mulheres que usam cateteres regularmente
  7. Mulheres com obstrução ou bexiga neurogênica causando esvaziamento incompleto da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
O braço de cuidados de rotina é um grupo de controle que não recebe nenhuma intervenção do estudo. Eles recebem qualquer cuidado de rotina padrão para o tratamento do IP do estudo de pacientes com ITU recorrentes usuais, incluindo antibióticos para infecções ativas, estrogênio e suplementos para prevenção de infecção.
Experimental: Florescer HEC

O braço experimental (ou intervenção) usa 3 produtos em um sistema de higiene vaginal, além de qualquer cuidado de rotina que normalmente receberiam. Esses 3 produtos são um sabonete vulvar (para uso externo), um gel hidratante vaginal (BioNourish) e um supositório homeopático vaginal com probióticos.

A lavagem vulvar é usada diariamente ou sempre que um participante toma banho / ducha. O gel hidratante vaginal, formulado para corresponder às secreções vaginais saudáveis ​​quanto ao pH, osmolaridade e níveis de ácido lático, é usado todos os dias antes de dormir.

O supositório homeopático vaginal com probióticos é usado a cada 3 dias antes de dormir. Este supositório contém espécies probióticas vaginais nativas associadas a microbiomas vaginais saudáveis.

O BioNourish é um dispositivo médico de classe II com 510k de compensação que está no mercado há mais de dois anos. É um gel hidratante vaginal projetado com pH, osmolaridade e níveis de ácido lático que correspondem aos observados em vaginas saudáveis. Não possui um "ingrediente ativo", mas apenas fornece umidade em uma fórmula que corresponde às características físico-químicas do fluido vaginal saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição do microbioma vaginal
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
O microbioma vaginal será avaliado usando um método de sequenciamento de todo o genoma na linha de base, 3 meses e 6 meses. Cada medição será atribuída a um dos vários "tipos de estado de comunidade" (CSTs). Este resultado examina se o microbioma vaginal muda de tipo não saudável (CST IV) para intermediário (CST III) ou saudável (CST I, II ou V) ao longo do tempo. Esta é uma análise de medidas repetidas de três vias usando o braço do estudo, o tempo e o nível de CST (saudável, intermediário, não saudável) como fatores.
Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
Alteração do pH vaginal
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
O pH vaginal será avaliado usando uma tira de papel colorimétrico na linha de base, 3 meses e 6 meses. Este resultado examina as mudanças numéricas no pH ao longo do tempo. Esta é uma análise de medidas repetidas de três vias usando o braço do estudo, o tempo e o nível de pH como fatores.
Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
Frequência de ITU
Prazo: 6 meses de duração do estudo
O número médio de ITUs experimentadas por participante durante o período de estudo de 6 meses será comparado entre os braços controle e experimental usando um teste t de Student.
6 meses de duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ITU com covariável de uso de estrogênio
Prazo: 6 meses de duração do estudo
O número médio de ITUs experimentadas por participante durante o período de estudo de 6 meses será comparado entre os braços controle e experimental como no Resultado 3, adicionando o uso de estrogênio (vaginal ou sistêmico) como um fator em uma ANOVA de duas vias.
6 meses de duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever