- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573334
Sistema de cuidados vaginais para mulheres na menopausa com infecções do trato urinário
Efeitos do sistema de cuidados vaginais Flourish HEC em mulheres na menopausa com infecções recorrentes do trato urinário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITUs) são causadas por microrganismos que entram na uretra e causam inflamação. Esses micróbios infecciosos podem migrar pelo trato urinário para a bexiga, os ureteres e, finalmente, para os rins, se não forem tratados. As ITUs que ascendem aos rins são responsáveis por até 100.000 hospitalizações a cada ano e ocorrem principalmente em mulheres na pós-menopausa ou homens cateterizados. A infecção da uretra ou da bexiga causa com mais frequência sintomas como vontade frequente e intensa de urinar, sensação de ardor durante a micção, urina turva ou com sangue e dor pélvica. A infecção que progride para os rins causa com mais frequência sintomas como dor nas costas ou no flanco, febre, calafrios e vômitos. O tratamento mais comum para ITUs não complicadas são os antibióticos orais, que geralmente são eficazes, mas têm efeitos colaterais indesejáveis, como diarreia e infecção vaginal por fungos, além de trazer riscos para órgãos vitais, incluindo o próprio rim. O uso repetido de antibióticos também é a principal causa de resistência a antibióticos. Portanto, o desenvolvimento de um tratamento alternativo ou estratégia de prevenção é desejável.
A microbiota do trato urogenital é anormal em pacientes do sexo feminino com ITU recorrente em comparação com mulheres saudáveis. Um fator de risco conhecido para ITUs é a perda de lactobacilos na flora vaginal; a proximidade física do orifício uretral com o intróito vaginal explica a conexão. Juntos, esses dados sugerem que pode haver um papel da microbiota vaginal, particularmente os lactobacilos, na manutenção da saúde urogenital e na redução do risco de ITU. O Flourish HEC Vaginal Care System é um sistema de bem-estar vulvovaginal de venda livre composto por três produtos já disponíveis comercialmente que podem ajudar a manter o ambiente necessário para o desenvolvimento de micróbios saudáveis. ("HEC" designa hidroxietilcelulose, um ingrediente gelificante natural usado neste sistema, diferenciando-o de um sistema Flourish anterior que usava gel de aloe).
A flora vaginal normal da pré-menopausa é lactobacilo dominante. O estrogênio impulsiona a maturação e o espessamento do epitélio vaginal, incluindo a produção de grandes quantidades de glicogênio. O glicogênio é metabolizado em unidades menores, como maltose, maltotriose e dextranos, que servem como combustível para os lactobacilos. Os lactobacilos mantêm o pH vaginal na faixa ácida pela produção de ácido lático; isso suporta os lactobacilos e mantém o crescimento de bactérias patogênicas em níveis baixos. A maioria dos Lactobacillus spp., incluindo aqueles associados aos ambientes vaginais mais saudáveis, produz ácido lático racêmico. Os lactobacilos também produzem proteínas com atividade bactericida que ajudam a manter seu domínio. Mas a principal ferramenta da qual os lactobacilos dependem para manter sua vantagem competitiva é a acidez que produzem. Devido a esse círculo de níveis de pH e lactobacilos, qualquer coisa que altere a flora vaginal e/ou altere o pH para um ambiente mais básico reduzirá os níveis de lactobacilos vaginais e poderá aumentar o risco de ITU. Este círculo é especialmente difícil de quebrar após a menopausa devido à perda de estrogênio que leva à perda de combustível para os lactobacilos.
Mulheres na menopausa com história de ITU recorrente serão recrutadas para participar de um ensaio clínico para determinar se o uso de um sistema de higiene vaginal pode reduzir a frequência de ITU. As mulheres do grupo de intervenção usarão um kit de venda livre por seis meses; esses produtos já estão disponíveis no mercado. Alterações no microbioma vaginal, alterações no pH vaginal, alterações nos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa e frequência de ITU durante o estudo de seis meses serão avaliadas e comparadas aos controles seguindo apenas os cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com boa saúde geral, incluindo aquelas com condições crônicas adequadamente controladas por medicamentos comuns. A pós-menopausa é definida como >12 meses desde o último período menstrual. A menopausa pode ser natural ou induzida devido a intervenção cirúrgica ou médica.
- História de pelo menos 2 ITUs nos últimos seis meses, ou três ITUs anteriores no ano passado, documentadas no prontuário médico. Pelo menos um deve ser comprovado por cultura.
Critério de exclusão:
- imunossuprimido
- Alergias conhecidas a aloe vera ou a outros componentes de BioNourish®, Balance ou BiopHresh®
- Infecção vaginal conhecida, exceto vaginose bacteriana (VB) ou infecção por fungos no momento da triagem
- Mulheres que precisaram de mudanças na intervenção médica ou procedimentos em consultório nos últimos 3 meses
- Mulheres que usam pessário
- Mulheres que usam cateteres regularmente
- Mulheres com obstrução ou bexiga neurogênica causando esvaziamento incompleto da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
O braço de cuidados de rotina é um grupo de controle que não recebe nenhuma intervenção do estudo.
Eles recebem qualquer cuidado de rotina padrão para o tratamento do IP do estudo de pacientes com ITU recorrentes usuais, incluindo antibióticos para infecções ativas, estrogênio e suplementos para prevenção de infecção.
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Experimental: Florescer HEC
O braço experimental (ou intervenção) usa 3 produtos em um sistema de higiene vaginal, além de qualquer cuidado de rotina que normalmente receberiam. Esses 3 produtos são um sabonete vulvar (para uso externo), um gel hidratante vaginal (BioNourish) e um supositório homeopático vaginal com probióticos. A lavagem vulvar é usada diariamente ou sempre que um participante toma banho / ducha. O gel hidratante vaginal, formulado para corresponder às secreções vaginais saudáveis quanto ao pH, osmolaridade e níveis de ácido lático, é usado todos os dias antes de dormir. O supositório homeopático vaginal com probióticos é usado a cada 3 dias antes de dormir. Este supositório contém espécies probióticas vaginais nativas associadas a microbiomas vaginais saudáveis. |
O BioNourish é um dispositivo médico de classe II com 510k de compensação que está no mercado há mais de dois anos.
É um gel hidratante vaginal projetado com pH, osmolaridade e níveis de ácido lático que correspondem aos observados em vaginas saudáveis.
Não possui um "ingrediente ativo", mas apenas fornece umidade em uma fórmula que corresponde às características físico-químicas do fluido vaginal saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição do microbioma vaginal
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
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O microbioma vaginal será avaliado usando um método de sequenciamento de todo o genoma na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Cada medição será atribuída a um dos vários "tipos de estado de comunidade" (CSTs).
Este resultado examina se o microbioma vaginal muda de tipo não saudável (CST IV) para intermediário (CST III) ou saudável (CST I, II ou V) ao longo do tempo.
Esta é uma análise de medidas repetidas de três vias usando o braço do estudo, o tempo e o nível de CST (saudável, intermediário, não saudável) como fatores.
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Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
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Alteração do pH vaginal
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
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O pH vaginal será avaliado usando uma tira de papel colorimétrico na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Este resultado examina as mudanças numéricas no pH ao longo do tempo.
Esta é uma análise de medidas repetidas de três vias usando o braço do estudo, o tempo e o nível de pH como fatores.
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Linha de base para 3 e 6 meses em uma avaliação de medidas repetidas.
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Frequência de ITU
Prazo: 6 meses de duração do estudo
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O número médio de ITUs experimentadas por participante durante o período de estudo de 6 meses será comparado entre os braços controle e experimental usando um teste t de Student.
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6 meses de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de ITU com covariável de uso de estrogênio
Prazo: 6 meses de duração do estudo
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O número médio de ITUs experimentadas por participante durante o período de estudo de 6 meses será comparado entre os braços controle e experimental como no Resultado 3, adicionando o uso de estrogênio (vaginal ou sistêmico) como um fator em uma ANOVA de duas vias.
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6 meses de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Cohen, MS, RN, WHNP-BC, ChristianaCare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUTI0822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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