진행성 고형암 환자에서 AZD5305 및 이트라코나졸과의 약물-약물 상호작용 연구
2024년 6월 17일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD5305의 약동학에 대한 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 고정 순서 1상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 AZD5305에 대한 단일군, 개방 라벨, 다기관 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 연구 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A는 최대 13일 동안 지속되는 AZD5305의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수에 대한 이트라코나졸의 다중 용량 효과를 평가합니다. 그런 다음 환자는 파트 B로 계속 진행하고 환자가 질병이 진행될 때까지 지속적인 치료로부터 여전히 이익을 얻는 것으로 간주되는 경우 조사자의 재량에 따라 AZD5305 단독 요법을 받습니다.
이 연구의 파트 A는 비무작위, 공개 라벨, 2-개입 디자인을 따릅니다. 환자는 AZD5305와 이트라코나졸의 두 가지 연구 중재를 받게 됩니다: AZD5305 단독 경구 투여, 이트라코나졸 단독 경구 투여, 그리고 이트라코나졸의 반복 투여와 동시에 투여되는 AZD5305 단일 경구 투여.
파트 B에서 환자는 연구의 파트 A를 완료한 후 AZD5305 단독 요법으로 연구를 계속할 수 있습니다. AZD5305 단독요법은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 요법의 시작, 동의 철회 또는 기타 연구 치료 중단 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 및 여성.
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(림프종 제외)에 대한 문서화된 증거가 있고 표준 치료 옵션을 모두 사용했으며(또는 표준 요법이 존재하지 않음) AZD5305 단일 요법 치료에 적합할 수 있는 환자.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 지난 2주 동안 악화되지 않은 0~2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임기 여성 환자. 스크리닝 시 및 연구 개입의 각 부분 이전에 음성 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안 되며, 스크리닝 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 약 6개월 동안 자신이 사용할 목적으로 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 본 연구의 이전 등록(즉, 본 연구에서 이전에 시작된 AZD5305 투여).
- 스크리닝 시 남용 약물 또는 알코올 검출에 대해 양성입니다.
- 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4) 기질, 강하고 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 병용 사용.
- 양성자 펌프 억제제, 히스타민 H2 수용체 길항제 및 기타 제산제의 사용.
- 칼슘 채널 차단제 사용.
- QT를 연장하거나 단축하는 것으로 알려져 있고 Torsade's de Pointes(TdP)의 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.
- 첫 번째 투여 전 4주 동안 지속적으로 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 후 4주 이내의 대수술.
- 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법.
- 다음 중 하나를 사용한 치료: 연구 개입의 첫 번째 용량의 5 반감기 또는 3주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구 제제 또는 연구 개입; 연구 개입의 첫 번째 투약 전 다음 기간 내의 모든 다른 항암 치료: 세포독성 및 비세포독성 치료: 3주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽); 면역항암제를 포함한 생물학적 제품: 등록 4주 전. 연구 개입의 첫 번째 투약 후 28일 이내에 모든 생 바이러스 또는 세균 백신.
- 동시 항암 요법 또는 금지 약물의 동시 사용.
- 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고; CTCAE 등급 1을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
- 지속(> 2주) 중증 범혈구감소증의 모든 알려진 병력.
- 척수 압박 또는 뇌 전이가 무증상이고 치료되고 안정적이며 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우.
- 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 알려진 출혈 소인이 있는 환자.
- 다음 심장 기준 중 하나: 3중 ECG에서 얻은 휴식기 QTcF > 450 ms 또는 QTcF < 340 ms를 의미하고 평균화하여 5분 이내에 기록합니다. QT 연장, 단축 또는 저칼륨혈증, 선천성 QT 장단기 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 가족성 짧은 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전 좌각 차단, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박조율기로 치료하지 않은 임상적으로 중요한 동 결절 기능 장애).
- 기타 심혈관 질환.
- MDS/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 GI 질환, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD5305의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 연구 제품(들) 또는 연구 제품(들)의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 의견에 따라 연구 개입의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
- 지난 12개월 이내에 조절되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
파트 A: 참가자는 1일차에 AZD5305의 단일 경구 투여를 받은 후 2일 휴약을 받게 됩니다. 그런 다음 이트라코나졸을 3일 동안 [BD] 4일, [OD] 5일과 6일에 투여한 다음 AZD5305 단일 경구 용량을 7일에 이트라코나졸과 동시에 투여하고 8~12일에는 이트라코나졸만 투여합니다. 파트 B: 연구 파트 A 완료 후 파트 B로 진행하는 환자는 단일 요법으로 AZD5305 OD를 받게 됩니다. |
파트 A에서 참가자는 1일과 7일에 AZD5305의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에서 참가자는 1일 1회 AZD5305를 받습니다.
파트 A에서 참가자는 4일차에는 매일 2회, 5-12일차에는 매일 1회 이트라코나졸을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 혈장으로부터 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 PK에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 말기 제거 반감기(t½λz)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 PK에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 PK에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 종단상에 따른 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 PK에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 AUCinf에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
AUCinf의 참조 개입(AZD5305 단독)에 대한 시험 개입(AZD5305 + 이트라코나졸; 해당되는 경우 모체 및 대사체)의 기하 평균 비율이 제시될 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 AUClast에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
AUClast의 기준 개입(AZD5305 단독)에 대한 시험 개입(AZD5305 + 이트라코나졸; 해당되는 경우 모체 및 대사체)의 기하 평균 비율이 제시될 것입니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
|
파트 A: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1-4일차, 7-13일차
|
AZD5305의 Cmax에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
Cmax의 기준 개입(AZD5305 단독)에 대한 시험 개입(AZD5305 + 이트라코나졸; 해당되는 경우 모체 및 대사체)의 기하 평균 비율이 제시됩니다.
|
1-4일차, 7-13일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 및 파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1일 1부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 AE 및 SAE가 있는 참가자가 결정됩니다.
|
파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1일 1부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
|
파트 A 및 파트 B: 실험실 수치 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자가 결정됩니다.
|
파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
|
파트 A 및 파트 B: 활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자가 결정됩니다.
|
파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
|
파트 A 및 파트 B: 심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자가 결정됩니다.
|
파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
|
파트 A 및 파트 B: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECOG PS 값을 가진 참가자가 결정됩니다.
|
파트 A: 스크리닝부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(파트 B로 계속되는 경우 약 13일); 파트 B: 주기 1 1일부터 치료 후 후속 조치까지(마지막 투여 후 28일)(약 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9720C00005
- 2022-001450-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 스폰서 승인 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .