Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus AZD5305:n ja itrakonatsolin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-satunnaistettu, avoin, kiinteän sekvenssin faasi I -tutkimus itrakonatsolin (CYP3A4:n estäjä) vaikutuksen arvioimiseksi AZD5305:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa AZD5305:tä annettiin suun kautta potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta tutkimusosasta, osasta A ja osasta B. Tutkimuksen osassa A arvioidaan itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5305:n kerta-annoksen farmakokineettisiin (PK) parametreihin, jotka kestävät jopa 13 päivää. Potilaat jatkavat sitten osaan B ja saavat AZD5305-monoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaiden katsotaan edelleen hyötyvän hoidon jatkamisesta taudin etenemiseen saakka.

Tämän tutkimuksen osa A noudattaa ei-satunnaistettua, avointa 2-interventiomallia. Potilaat saavat seuraavat kaksi tutkimustoimenpidettä, AZD5305 ja itrakonatsoli: kerta-annos AZD5305:tä yksinään, useita oraalisia annoksia itrakonatsolia yksinään ja sitten yksi oraalinen annos AZD5305:tä annettuna samanaikaisesti useiden itrakonatsoliannosten kanssa.

Osassa B potilaat voivat jatkaa tutkimusta AZD5305-monoterapialla suoritettuaan tutkimuksen osan A. AZD5305-monoterapiaa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, suostumus peruutetaan tai muut syyt tutkimushoidon keskeyttämiseen ilmenevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  • Miehet ja naiset ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita paikallisesti edenneistä ei-leikkauskelpoisista tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, lukuun ottamatta lymfoomaa ja jotka ovat käyttäneet loppuun standardihoitovaihtoehdot (tai joille ei ole olemassa standardihoitoja) ja jotka voivat olla sopivia AZD5305-monoterapiahoitoon.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat. Heillä on oltava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja ennen jokaista tutkimuksen osaa.
  • Naispotilaat eivät saa imettää eivätkä luovuttaa tai noutaa munasoluja omaan käyttöönsä seulonnasta noin 6 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (eli AZD5305:n annostelu, joka aloitettiin aiemmin tässä tutkimuksessa).
  • Positiivinen huumeiden väärinkäytön tai alkoholin havaitsemiseksi seulonnassa.
  • Sellaisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) substraatteja, vahvoja ja kohtalaisia ​​estäjiä tai indusoijia.
  • Protonipumpun estäjien, histamiini-H2-reseptorin antagonistien ja muiden hapon vastaisten aineiden käyttö.
  • Kalsiumkanavasalpaajien käyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän tai lyhentävän QT-aikaa ja joilla on tunnettu Torsaden de Pointes (TdP) riski.
  • 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, jatkuva kortikosteroidihoito.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Hoito jollakin seuraavista: kaikki tutkimusaineet tai tutkimustoimenpiteet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 5 puoliintumisajan tai 3 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta; mikä tahansa muu syöpähoito seuraavien ajanjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta: Sytotoksinen ja ei-sytotoksinen hoito: 3 viikkoa tai viisi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi); Biologiset tuotteet, mukaan lukien immuuni-onkologiset aineet: 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; mikä tahansa elävä virus tai bakteerirokote 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito tai kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa; kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka ovat suurempia kuin CTCAE Grade 1.
  • Mikä tahansa tunnettu jatkuva (> 2 viikkoa) vaikea pansytopenia.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia ja hoidettuja ja stabiileja eikä vaadi jatkuvia kortikosteroideja annoksena > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa.
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus.
  • Potilaat, joilla on jokin tiedossa oleva taipumus verenvuotoon.
  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: keskimääräinen lepo-QTcF > 450 ms tai QTcF < 340 ms, joka on saatu kolmesta EKG:stä ja laskettu keskiarvo, kirjattu 5 minuutin sisällä; mitkä tahansa tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen, lyhenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten hypokalemia, synnynnäinen pitkän tai lyhyen QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille; kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja kliinisesti merkittävä sinussolmukkeen toimintahäiriö, jota ei ole hoidettu sydämentahdistimella.
  • Muut sydän- ja verisuonitaudit.
  • Potilaat, joilla on ollut MDS/AML tai MDS/AML:iin viittaavia piirteitä.
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset GI-sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD5305:n riittävän imeytymisen.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai tutkimusvalmisteen jollekin apuaineelle.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusinterventioiden arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Osa A:

Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta AZD5305:tä päivänä 1, jota seuraa 2 päivän huuhtelu. Sen jälkeen itrakonatsolia annetaan 3 päivän ajan [BD] päivänä 4 ja [OD] päivinä 5 ja 6, sitten kerta-annos AZD5305:tä samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa päivänä 7 ja vain itrakonatsolia päivinä 8–12.

Osa B:

Potilaat, jotka jatkavat osaan B tutkimuksen osan A suorittamisen jälkeen, saavat AZD5305 OD:n monoterapiana.
Lääke: AZD5305

Osassa A osallistujat saavat yhden annoksen AZD5305:tä päivänä 1 ja päivänä 7.

Osassa B osallistujat saavat AZD5305:n kerran päivässä.

Lääke: Itrakonatsoli
Osassa A osallistujat saavat itrakonatsolia kahdesti päivässä päivänä 4 ja kerran päivässä päivinä 5-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n PK-arvoon arvioidaan.
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n PK-arvoon arvioidaan.
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n PK-arvoon arvioidaan.
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n PK-arvoon arvioidaan.
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n AUCinf-arvoon arvioidaan. Esitetään testiinterventioiden geometristen keskiarvojen (AZD5305 + itrakonatsoli; lähtö- ja metaboliitti(t), jos mahdollista) suhteet AUCinf:n vertailuinterventioon (pelkästään AZD5305).
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n AUClastiin arvioidaan. Testin interventioiden geometristen keskiarvojen (AZD5305 + itrakonatsoli; lähtö- ja metaboliitit, jos sovellettavissa) suhteet AUClastin vertailuinterventioon (pelkästään AZD5305) esitetään.
Päivät 1-4, päivät 7-13
Osa A: Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 7-13
Itrakonatsolin vaikutus AZD5305:n Cmax-arvoon arvioidaan. Testiinterventioiden geometristen keskiarvojen (AZD5305 + itrakonatsoli; lähtö- ja metaboliitit, jos sovellettavissa) suhteet Cmax:n vertailuinterventioon (pelkästään AZD5305) esitetään.
Päivät 1-4, päivät 7-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä AE- ja SAE-oireita, määritetään.
Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, määritetään.
Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja, määritetään.
Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-arvoja, määritetään.
Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä ECOG PS -arvoja, määritetään.
Osa A: Seulonnasta hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 13 päivää, jos jatketaan osaan B); Osa B: Syklistä 1 Päivä 1 hoidon jälkeiseen seurantaan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9720C00005
  • 2022-001450-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin sponsorin hyväksymällä työkalulla. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AZD5305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa