난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 치료에서 동종 CD123-CAR-NK 세포
난치성 또는 재발성 CD123 양성 급성 골수성 백혈병 치료에서 동종 CD123-CAR-NK 세포(JD023 주입)의 초기 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liangding Hu, Doctor
- 전화번호: +86 01066947171
- 이메일: huliangding@sohu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yao Sun, Doctor
- 전화번호: +86 01066947172
- 이메일: suny320@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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연락하다:
- Liangding Hu, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7171
- 이메일: huliangding@sohu.com
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연락하다:
- Yao Sun, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7172
- 이메일: suny320@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 또는 인종 없음,
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2;
골수 생검, 면역조직화학 또는 유세포 분석을 통한 AML 진단은 CD123에 대해 확실하게 양성이며 다음 기준을 충족했습니다.
A. 재발성 AML의 진단 기준: 완전관해(CR) 후 말초혈액에서 백혈병 세포가 다시 나타나거나 골수에서 아세포가 ≥ 5%(경화 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유는 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤; B. 불응성 AML에 대한 진단 기준: 표준 요법의 2가지 과정 후에 효과가 없는 나이브 환자; CR 후 강화 및 집중 치료를 받은 12개월 이내에 재발한 환자; 환자는 12개월 후에 재발했지만 기존의 화학 요법 후에 효과가 없었습니다. 재발이 2회 이상인 환자; 지속성 골수외 백혈병 환자;
적절한 장기 기능:
A. 간 기능: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, 총빌리루빈≤2×ULN; B. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN; C. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min; D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 가임 여성과 모든 남성 참가자는 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.;
- 정보에 입각한 동의/동의: 모든 피험자는 이해 능력이 있어야 하며 서면 동의에 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 관련;
- 프로토콜에 정의된 플루다라빈/시클로포스파미드의 림프구 고갈 화학요법 요법에 대한 알려진 금기;
- 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외);
- HBV, HCV, HIV, 매독 감염 또는 활동성 폐결핵을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주사에 의한 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염.
- 뮤린 단백질 함유 제품 또는 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 대한 과민 반응의 병력;
- 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
- 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우 9 정신질환을 앓고 있다.
10. 알려진 알코올 의존 또는 약물 의존; 11. 조사관의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 실험적: CD123-CAR-NK.
재발성/불응성 AML 환자는 전제조건 화학요법 후 동종 CD123 표적 CAR-NK 세포 주입(1x10^9, 1-2x10^7/kg)을 받게 됩니다.
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CD123-CAR-NK는 동종 CD123 표적 키메라 항원 수용체 NK 세포(CAR-NK) 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1개월
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1개월
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치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 완료(CR)
기간: 3 개월
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3 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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CD123-CAR-NK 세포의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3 개월
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3 개월
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CD123-CAR-NK 세포의 피크 수준(최대 농도 또는 Cmax)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liangding Hu, Docotr, The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital, Beijing, China.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR-NK123-JD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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