同种异体 CD123-CAR-NK 细胞治疗难治性/复发性急性髓性白血病
2023年4月25日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
同种异体CD123-CAR-NK细胞（JD023注射液）治疗难治性或复发性CD123阳性急性髓性白血病的早期临床研究
靶向 CD123 的 CAR-NK 细胞疗法是一种正在研究用于治疗急性髓系白血病 (AML) 的新疗法。
本研究的目的是评估给予这些患者的 CD123-CAR NK 细胞的安全性和最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
这是同种异体 CD123-CAR NK 细胞的剂量递增研究。
复发/难治性 AML 患者将接受 FC（F，氟达拉滨，C，环磷酰胺）化疗，然后输注 CD123-CAR-NK 细胞。
输注前后不会进行移植物抗宿主病 (GVHD) 预防。
将在输注后检测剂量限制性毒性、不良事件发生率、疾病反应和 PK/PD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liangding Hu, Doctor
- 电话号码：+86 01066947171
- 邮箱：huliangding@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Yao Sun, Doctor
- 电话号码：+86 01066947172
- 邮箱：suny320@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
接触：
- Liangding Hu, Ph.D
- 电话号码：+86-010-6694-7171
- 邮箱：huliangding@sohu.com
-
接触：
- Yao Sun, Ph.D
- 电话号码：+86-010-6694-7172
- 邮箱：suny320@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不分性别、种族；
- 预期生存期≥3个月；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2；
骨髓活检、免疫组织化学或流式细胞术诊断 AML 明确 CD123 阳性并符合以下标准：
A.复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后，外周血白血病细胞或骨髓原始细胞≥5%（巩固化疗后骨髓再生等其他原因除外）或髓外白血病细胞浸润； B.难治性AML的诊断标准：2个疗程标准方案无效的初治患者； CR后接受巩固强化治疗12个月内复发的患者； 12个月后复发，常规化疗无效；有两次以上复发的患者；持续性髓外白血病患者；
足够的器官功能：
A、肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，总胆红素≤2×ULN； B. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； C.肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30mL/min； D.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 有生育能力的女性和所有男性参与者必须在输注后至少 12 个月内使用有效的避孕方法。
- Informed Consent/Assent：所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 涉及中枢神经系统；
- 该方案的已知禁忌症定义了氟达拉滨/环磷酰胺的淋巴细胞清除化疗方案；
- 入组前4周内全身使用激素（吸入皮质类固醇的患者除外）；
- 在研究药物首次给药前 14 天内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染，包括：HBV、HCV、HIV、梅毒感染或活动性肺结核。
- 对含鼠类蛋白质产品或抗体或细胞因子等大分子生物药物的超敏反应史；
- 患者入组后1年内不能保证有效避孕（安全套或避孕药具等）；
- 怀孕（尿/血妊娠试验阳性）或哺乳期的妇女；
- 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病； 9 患有精神疾病；
10.已知酒精依赖或药物依赖； 11. 根据研究者判断，患者存在其他不适合分组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：实验：CD123-CAR-NK。
复发/难治性 AML 患者在预处理化疗后将接受同种异体 CD123-Targeted CAR-NK 细胞输注（1x10^9、1-2x10^7/kg）。
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CD123-CAR-NK 是一种同种异体 CD123 靶向嵌合抗原受体 NK 细胞 (CAR-NK) 疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：1个月
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1个月
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治疗中出现的不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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治疗相关不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：3个月
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3个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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12个月
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具有微小残留病 (MRD) 阴性反应的受试者比例
大体时间：3个月
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3个月
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CD123-CAR-NK细胞浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：3个月
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3个月
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CD123-CAR-NK 细胞的峰值水平（最大浓度或 Cmax）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liangding Hu, Docotr、The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital, Beijing, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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