難治性/再発性急性骨髄性白血病の治療における同種 CD123-CAR-NK 細胞

包含基準:

1. 年齢は 18 歳以上で、性別や人種は問いません。
2. -予想生存期間が3か月以上;
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2;

4. 骨髄生検、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによる AML の診断は、CD123 陽性であり、以下の基準を満たしています。

   A.再発AMLの診断基準：完全寛解（CR）後、白血病細胞が末梢血に再出現したか、骨髄に5％以上の芽細胞が出現した（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）または髄外白血病細胞浸潤; B. 難治性 AML の診断基準: 標準レジメンの 2 コース後に効果がなかったナイーブ患者。 CR 後に地固めと集中治療を受けた 12 か月以内に再発した患者。患者は 12 か月後に再発したが、従来の化学療法では効果がなかった。 2回以上再発した患者;持続性髄外白血病の患者;

5. 適切な臓器機能:

   A.肝機能：ALT≦3×ULN、AST≦3×ULN、総ビリルビン≦2×ULN； B.凝固機能：国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN; C.腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス率が30mL/分以上; D. 心臓機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;

6. 出産の可能性のある女性およびすべての男性参加者は、注入後少なくとも 12 か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
7. インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. 中枢神経系が関与。
2. プロトコルに対する既知の禁忌は、フルダラビン/シクロホスファミドのリンパ除去化学療法レジメンを定義しました。
3. -登録前4週間以内のホルモンの全身使用（吸入コルチコステロイドの患者を除く）;
4. -治験薬の初回投与前14日以内に静脈内注入による全身療法を必要とする活動的な感染症には、以下が含まれます：HBV、HCV、HIV、梅毒感染、または活動性肺結核。
5. -マウスタンパク質含有製品、または抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品に対する過敏症反応の病歴;
6. 患者は、登録後1年以内に効果的な避妊（コンドームまたは避妊薬など）を保証できません。
7. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性;
8. 深刻な自己免疫疾患または免疫不全疾患に苦しんでいる; 9 精神疾患に苦しんでいる;

10.既知のアルコール依存症または薬物依存症; 11. 治験責任医師の判断によると、患者には他の不適切なグループ化条件があります。